- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03381703
Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af YH12852
18. december 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital
Et fase I-studie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af YH12852 hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse undersøger absorption, metabolisme og udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af YH12852 hos raske mandlige forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Undersøg absorptionsmetabolismen og udskillelsen af YH12852 efter enkelt oral administration af YH12852 og 14C-mærket YH12852.
Del 2
: Undersøg den absolutte biotilgængelighed af YH12852 efter enkelt oral administration af YH12852 efterfulgt af en enkelt i.v. administration af 14C-mærket YH12852.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle undersøgelseskravene ved at underskrive informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om arten af denne undersøgelse og forstå alle aspekter af denne undersøgelse
- Sund voksen, 19-55 år (inklusive)
- Forsøgspersoner, der vejer over 55 kg (inklusive) med BMI mellem 18 og 25 (inklusive) ved screeningsbesøg
- Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnorme fund som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorietestresultater
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
- Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med (eller mistænkt ved screeningbesøg) sygdom anført nedenfor Myokardieinfarkt Cerebral infarkt/slagtilfælde Arytmi, der kræver medicinsk behandling Ustabil angina Pulmonal hypertension
- Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C og HIV
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed
- Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 21 enheder (1 enhed = 10 g alkohol) om ugen alkohol før undersøgelsens påbegyndelse, eller som ikke er i stand til at stoppe med at indtage alkohol i hele indlæggelsesperioden
- Forsøgspersoner, der indtog produkter anført nedenfor inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er i stand til at stoppe med at indtage produkter anført nedenfor, indtil det sidste besøg på stedet Mad og/eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt Produkter, der indeholder koffein (kaffe, te, chokolade , koffeinholdige læskedrikke)
- Forsøgsperson, der ikke er villig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter indtil 3 måneder før undersøgelsens start, eller som ikke er i stand til at stoppe med at ryge i hele indlæggelsesperioden
- Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponent inden for 1 måned eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse
- Administration af eventuelle forsøgsprodukter inden for 3 måneder fra den første dosis af forsøgslægemidlet
- Forsøgsperson, hvis serumprolaktin er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
- Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1
Undersøg absorption, metabolisme og udskillelse af YH12852
|
YH12852 administration
14C-mærket YH12852 administration
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2
Undersøg den absolutte biotilgængelighed af YH12852
|
YH12852 administration
14C-mærket YH12852 administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total radioaktivitet
Tidsramme: 0 - 288 timer (efter dosis)
|
Samlet radioaktivitet genfundet
|
0 - 288 timer (efter dosis)
|
|
Cmax på YH12852
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
|
Maksimal koncentration af YH12852
|
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
|
|
AUClast af YH12852
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt for YH12852
|
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
|
|
Fpo af YH12852
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
|
Oral biotilgængelighed af YH12852
|
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aef af YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (efter dosis)
|
Mængde udskilt i fæces af YH12852
|
0 - 288 timer (efter dosis)
|
|
Aeu af YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (efter dosis)
|
Mængde udskilt i urinen af YH12852
|
0 - 288 timer (efter dosis)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. marts 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. marts 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2017
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YH12852-103(I)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .