Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorption, metabolisme og udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af YH12852

18. december 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital

Et fase I-studie for at undersøge absorption, metabolisme og udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af YH12852 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger absorption, metabolisme og udskillelse og den absolutte biotilgængelighed af YH12852 hos raske mandlige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Del 1: Undersøg absorptionsmetabolismen og udskillelsen af ​​YH12852 efter enkelt oral administration af YH12852 og 14C-mærket YH12852.

Del 2

: Undersøg den absolutte biotilgængelighed af YH12852 efter enkelt oral administration af YH12852 efterfulgt af en enkelt i.v. administration af 14C-mærket YH12852.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital Clinical Trial Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der accepterede frivilligt at deltage i denne undersøgelse og overholde alle undersøgelseskravene ved at underskrive informeret samtykkeformular efter at være blevet informeret om arten af ​​denne undersøgelse og forstå alle aspekter af denne undersøgelse
  • Sund voksen, 19-55 år (inklusive)
  • Forsøgspersoner, der vejer over 55 kg (inklusive) med BMI mellem 18 og 25 (inklusive) ved screeningsbesøg
  • Forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnorme fund som bestemt ved fysisk undersøgelse, EKG, sygehistorie eller kliniske laboratorietestresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, lever-, nyre-, respiratorisk, kardiovaskulær, metabolisk, immunologisk eller hormonel lidelse
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Anamnese med (eller mistænkt ved screeningbesøg) sygdom anført nedenfor Myokardieinfarkt Cerebral infarkt/slagtilfælde Arytmi, der kræver medicinsk behandling Ustabil angina Pulmonal hypertension
  • Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B, hepatitis C og HIV
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed
  • Forsøgspersoner, der tog ordineret medicin inden for 14 dage eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forsøgspersoner, der har indtaget mere end 21 enheder (1 enhed = 10 g alkohol) om ugen alkohol før undersøgelsens påbegyndelse, eller som ikke er i stand til at stoppe med at indtage alkohol i hele indlæggelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der indtog produkter anført nedenfor inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er i stand til at stoppe med at indtage produkter anført nedenfor, indtil det sidste besøg på stedet Mad og/eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt Produkter, der indeholder koffein (kaffe, te, chokolade , koffeinholdige læskedrikke)
  • Forsøgsperson, der ikke er villig til at bruge prævention gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har røget mere end 10 cigaretter indtil 3 måneder før undersøgelsens start, eller som ikke er i stand til at stoppe med at ryge i hele indlæggelsesperioden
  • Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder eller blodkomponent inden for 1 måned eller modtaget blodtransfusion inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse
  • Administration af eventuelle forsøgsprodukter inden for 3 måneder fra den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Forsøgsperson, hvis serumprolaktin er over 3 gange højere end den øvre grænse for normalområdet
  • Forsøgsperson, der vurderede ikke at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del 1
Undersøg absorption, metabolisme og udskillelse af YH12852
YH12852 administration
14C-mærket YH12852 administration
EKSPERIMENTEL: Del 2
Undersøg den absolutte biotilgængelighed af YH12852
YH12852 administration
14C-mærket YH12852 administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total radioaktivitet
Tidsramme: 0 - 288 timer (efter dosis)
Samlet radioaktivitet genfundet
0 - 288 timer (efter dosis)
Cmax på YH12852
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
Maksimal koncentration af YH12852
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
AUClast af YH12852
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det sidste målbare tidspunkt for YH12852
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
Fpo af YH12852
Tidsramme: 0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)
Oral biotilgængelighed af YH12852
0 (præ-dosis), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 timer (efter dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aef af YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (efter dosis)
Mængde udskilt i fæces af YH12852
0 - 288 timer (efter dosis)
Aeu af YH12852
Tidsramme: 0 - 288 timer (efter dosis)
Mængde udskilt i urinen af ​​YH12852
0 - 288 timer (efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2017

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner