Исследование всасывания, метаболизма и выделения и абсолютной биодоступности YH12852
18 декабря 2017 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Исследование фазы I по изучению абсорбции, метаболизма и выделения, а также абсолютной биодоступности YH12852 у здоровых мужчин.
В этом исследовании изучается абсорбция, метаболизм и экскреция, а также абсолютная биодоступность YH12852 у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть 1: Исследование абсорбционного метаболизма и экскреции YH12852 после однократного перорального введения YH12852 и YH12852, меченного 14C.
Часть 2
: Изучите абсолютную биодоступность YH12852 после однократного перорального введения YH12852 с последующим однократным внутривенным введением. введение 14C-меченого YH12852.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые согласились добровольно участвовать в этом исследовании и соблюдать все требования исследования, подписав форму информированного согласия после того, как были проинформированы о характере этого исследования и поняли все аспекты этого исследования.
- Здоровый взрослый, от 19 до 55 лет (включительно)
- Субъекты с массой тела более 55 кг (включительно) и ИМТ от 18 до 25 (включительно) на скрининговом визите
- Субъекты без клинически значимых аномальных результатов, определенных при физическом осмотре, ЭКГ, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Клинически значимые желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения в анамнезе.
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата
- В анамнезе (или при подозрении на визите для скрининга) заболевания, перечисленные ниже Инфаркт миокарда Церебральный инфаркт/инсульт Аритмия, требующая медикаментозного лечения Нестабильная стенокардия Легочная гипертензия
- Субъекты с положительным результатом на гепатит B, гепатит C и ВИЧ
- История соответствующей аллергии/гиперчувствительности
- Субъекты, которые принимали прописанные лекарства в течение 14 дней или лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые употребляли более 21 единицы алкоголя (1 единица = 10 г алкоголя) в неделю до начала исследования или не могут прекратить употребление алкоголя в течение всего периода госпитализации.
- Субъекты, которые потребляли продукты, перечисленные ниже, в течение 2 дней до первой дозы исследуемого препарата или которые не могут прекратить потребление продуктов, перечисленных ниже, до последнего посещения сайта Продукты и/или напитки, содержащие грейпфрут Продукты, содержащие кофеин (кофе, чай, шоколад , кофеинсодержащие безалкогольные напитки)
- Субъект, который не желает использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Субъекты, которые выкурили более 10 сигарет за 3 месяца до начала исследования или не могут бросить курить в течение всего периода госпитализации.
- Субъекты, которые сдали цельную кровь в течение 2 месяцев или компонент крови в течение 1 месяца или получили переливание крови в течение 1 месяца после участия в этом исследовании.
- Введение любых исследуемых продуктов в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата
- Субъект, у которого пролактин в сыворотке более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального диапазона
- Субъект, признанный исследователем непригодным для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Изучите абсорбцию, метаболизм и выведение YH12852.
|
Администрация YH12852
Введение 14C-меченого YH12852
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Изучите абсолютную биодоступность YH12852.
|
Администрация YH12852
Введение 14C-меченого YH12852
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая радиоактивность
Временное ограничение: 0–288 часов (после введения дозы)
|
Общая радиоактивность восстановлена
|
0–288 часов (после введения дозы)
|
|
Cmax YH12852
Временное ограничение: 0 (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 часов (после приема)
|
Пиковая концентрация YH12852
|
0 (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 часов (после приема)
|
|
AUClast YH12852
Временное ограничение: 0 (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 часов (после приема)
|
Площадь под кривой концентрация-время от времени 0 до последнего измеряемого времени YH12852
|
0 (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 часов (после приема)
|
|
ФПО YH12852
Временное ограничение: 0 (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 часов (после приема)
|
Пероральная биодоступность YH12852
|
0 (предварительно), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 часов (после приема)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэф YH12852
Временное ограничение: 0–288 часов (после введения дозы)
|
Количество выделяемого с калом YH12852
|
0–288 часов (после введения дозы)
|
|
Aeu YH12852
Временное ограничение: 0–288 часов (после введения дозы)
|
Количество выделяемого с мочой YH12852
|
0–288 часов (после введения дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YH12852-103(I)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .