Zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti YH12852
18. prosince 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Studie fáze I ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování a absolutní biologické dostupnosti YH12852 u zdravých mužských subjektů
Tato studie zkoumá absorpci, metabolismus a vylučování a absolutní biologickou dostupnost YH12852 u zdravých mužů
Přehled studie
Detailní popis
Část 1: Zkoumejte absorpční metabolismus a vylučování YH12852 po jednorázovém perorálním podání YH12852 a YH12852 značeného 14C.
Část 2
: Zkoumejte absolutní biologickou dostupnost YH12852 po jednorázovém perorálním podání YH12852 následovaném jednorázovou i.v. podávání 14C-značeného YH12852.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které souhlasily s dobrovolnou účastí na této studii a splnily všechny požadavky studie podpisem informovaného souhlasu poté, co byly informovány o povaze této studie a porozuměly všem aspektům této studie
- Zdravý dospělý, 19–55 let (včetně)
- Subjekty vážící více než 55 kg (včetně) s BMI mezi 18 a 25 (včetně) při screeningové návštěvě
- Subjekty bez klinicky významných abnormálních nálezů, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením, EKG, anamnézou nebo výsledky klinických laboratorních testů
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významné gastrointestinální, jaterní, renální, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou studovaného léku
- Anamnéza (nebo suspektní při screeningové návštěvě) onemocnění uvedené níže Infarkt myokardu Mozkový infarkt / Cévní mozková příhoda Arytmie vyžadující lékařskou léčbu Nestabilní angina pectoris Plicní hypertenze
- Subjekty, které jsou pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C a HIV
- Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity
- Subjekty, které užívaly předepsané léky během 14 dnů nebo volně prodejné léky (OTC) během 7 dnů před první dávkou studovaného léku
- Subjekty, které před zahájením studie konzumovaly více než 21 jednotek (1 jednotka = 10 g alkoholu) týdně alkoholu nebo kteří nebyli schopni přestat konzumovat alkohol po celou dobu hospitalizace
- Subjekty, které konzumovaly produkty uvedené níže do 2 dnů před první dávkou studovaného léku nebo kteří nejsou schopni přestat konzumovat produkty uvedené níže až do poslední návštěvy místa Potraviny a/nebo nápoje obsahující grapefruit Produkty obsahující kofein (káva, čaj, čokoláda , nealkoholické nápoje obsahující kofein)
- Subjekt, který není ochoten používat antikoncepci v průběhu studie
- Jedinci, kteří vykouřili více než 10 cigaret do 3 měsíců před zahájením studie nebo kteří nebyli schopni přestat kouřit po celou dobu hospitalizace
- Jedinci, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců nebo krevní složku do 1 měsíce nebo dostali krevní transfuzi do 1 měsíce od účasti v této studii
- Podávání jakýchkoliv hodnocených produktů do 3 měsíců od první dávky studovaného léku
- Subjekt, jehož sérový prolaktin je více než 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
- Subjekt, který usoudil, že není způsobilý pro účast ve studii zkoušejícím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 1
Zkoumejte absorpci, metabolismus a vylučování YH12852
|
Administrace YH12852
Podávání YH12852 značené 14C
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Část 2
Prozkoumejte absolutní biologickou dostupnost YH12852
|
Administrace YH12852
Podávání YH12852 značené 14C
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková radioaktivita
Časové okno: 0–288 hodin (po dávce)
|
Celková zachycená radioaktivita
|
0–288 hodin (po dávce)
|
|
Cmax YH12852
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 hodin (po dávce)
|
Špičková koncentrace YH12852
|
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 hodin (po dávce)
|
|
AUClast z YH12852
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 hodin (po dávce)
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do posledního měřitelného času YH12852
|
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 hodin (po dávce)
|
|
Fpo z YH12852
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 hodin (po dávce)
|
Perorální biologická dostupnost YH12852
|
0 (před dávkou), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 hodin (po dávce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aef z YH12852
Časové okno: 0–288 hodin (po dávce)
|
Množství YH12852 vyloučené ve stolici
|
0–288 hodin (po dávce)
|
|
Aeu YH12852
Časové okno: 0–288 hodin (po dávce)
|
Množství YH12852 vyloučené močí
|
0–288 hodin (po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH12852-103(I)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .