Badanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz bezwzględnej biodostępności YH12852
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Badanie fazy I mające na celu zbadanie wchłaniania, metabolizmu i wydalania oraz bezwzględnej biodostępności YH12852 u zdrowych mężczyzn
To badanie bada wchłanianie, metabolizm i wydalanie oraz bezwzględną biodostępność YH12852 u zdrowych mężczyzn
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1: Zbadanie metabolizmu wchłaniania i wydalania YH12852 po pojedynczym doustnym podaniu YH12852 i YH12852 znakowanego 14C.
Część 2
: Zbadaj bezwzględną biodostępność YH12852 po pojedynczym podaniu doustnym YH12852, a następnie pojedynczym i.v. podanie YH12852 znakowanego 14C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zgodziły się dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu i spełniły wszystkie wymagania badania, podpisując formularz świadomej zgody po otrzymaniu informacji o charakterze tego badania i zrozumieniu wszystkich aspektów tego badania
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 55 lat (włącznie)
- Osoby o masie ciała powyżej 55 kg (włącznie) z BMI między 18 a 25 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej
- Osoby, u których nie stwierdzono istotnych klinicznie nieprawidłowości, co stwierdzono na podstawie badania fizykalnego, EKG, wywiadu medycznego lub wyników badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne w wywiadzie
- Operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na kinetykę badanego leku
- Występująca w przeszłości (lub podejrzewana podczas wizyty przesiewowej) choroba wymieniona poniżej Zawał mięśnia sercowego Zawał/udar mózgu Zaburzenia rytmu wymagające leczenia Niestabilna dusznica bolesna Nadciśnienie płucne
- Osoby z pozytywnym wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i HIV
- Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości
- Osoby, które przyjmowały leki na receptę w ciągu 14 dni lub leki dostępne bez recepty w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Osoby, które przed rozpoczęciem badania spożywały ponad 21 jednostek (1 jednostka = 10 g alkoholu) alkoholu tygodniowo lub które nie są w stanie zaprzestać spożywania alkoholu przez cały okres hospitalizacji
- Osoby, które spożyły produkty wymienione poniżej w ciągu 2 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub które nie są w stanie zaprzestać spożywania produktów wymienionych poniżej do ostatniej wizyty w ośrodku Żywność i/lub napoje zawierające grejpfruta Produkty zawierające kofeinę (kawa, herbata, czekolada , napoje bezalkoholowe zawierające kofeinę)
- Pacjent, który nie chce stosować antykoncepcji podczas całego badania
- Osoby, które paliły ponad 10 papierosów do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub które nie są w stanie rzucić palenia przez cały okres hospitalizacji
- Pacjenci, którzy oddali krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składnik krwi w ciągu 1 miesiąca lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca od udziału w tym badaniu
- Podanie jakichkolwiek badanych produktów w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
- Osobnik, u którego poziom prolaktyny w surowicy jest ponad 3-krotnie wyższy niż górna granica normy
- Uczestnik, który badacz uznał, że nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 1
Zbadaj wchłanianie, metabolizm i wydalanie YH12852
|
Administracja YH12852
Podawanie YH12852 znakowanego 14C
|
|
EKSPERYMENTALNY: Część 2
Zbadaj bezwzględną biodostępność YH12852
|
Administracja YH12852
Podawanie YH12852 znakowanego 14C
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita radioaktywność
Ramy czasowe: 0 - 288 godzin (po podaniu)
|
Całkowita odzyskana radioaktywność
|
0 - 288 godzin (po podaniu)
|
|
Cmax YH12852
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 godzin (po podaniu)
|
Szczytowe stężenie YH12852
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 godzin (po podaniu)
|
|
AUClast YH12852
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 godzin (po podaniu)
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego czasu YH12852
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 godzin (po podaniu)
|
|
Fpo YH12852
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 godzin (po podaniu)
|
Biodostępność doustna YH12852
|
0 (przed podaniem), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240, 264 , 288 godzin (po podaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aef YH12852
Ramy czasowe: 0 - 288 godzin (po podaniu)
|
Ilość wydalana z kałem YH12852
|
0 - 288 godzin (po podaniu)
|
|
Eu YH12852
Ramy czasowe: 0 - 288 godzin (po podaniu)
|
Ilość wydalana z moczem YH12852
|
0 - 288 godzin (po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Howard Lee, MD., PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YH12852-103(I)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .