低用量チカグレロルの有効性と安全性
2019年8月28日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
冠動脈疾患患者におけるさまざまなチカグレロルレジメンとクロピドグレルの有効性と安全性：後ろ向き多施設研究（SUPERIOR）
抗血小板二剤併用療法の使用に関するガイドライン推奨は、ACS患者に対してクロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。
最近の研究では、チカグレロル 90mg を 1 日 2 回経口投与すると、クロピドグレル耐性と有害な心血管イベントの発生を大幅に軽減できることがわかりました。
これまでの研究では、半用量のチカグレロルが標準用量のチカグレロルと同様の血小板凝集抑制効果を有し、クロピドグレル群よりも有意に強力であったことが報告されている。
安定したCADを有する中国人患者において、標準用量の4分の1のチカグレロルは、標準用量のクロピドグレルよりも高い程度の血小板阻害をもたらした。
しかし、中国人の冠状動脈性心疾患患者の血小板機能に対する低用量のチカグレロルの効果を確認するには、依然として大規模な臨床試験が必要である。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンと P2Y12 受容体阻害剤による二重抗血小板療法 (DAPT) は、依然として冠動脈疾患 (CAD) の二次予防の基礎です。 クロピドグレルは、血小板 P2Y(12) アデノシン二リン酸 (ADP) 受容体を阻害する最も一般的に使用される抗血栓薬の 1 つです。
チカグレロルは、急性冠症候群（ACS）患者のアテローム血栓イベントの予防に臨床的に使用される経口、可逆結合、直接作用型 P2Y12 受容体拮抗薬です。 抗血小板二剤併用療法の使用に関するガイドライン推奨は、ACS患者に対してクロピドグレル1日75mgとアスピリンよりも、チカグレロル90mgを1日2回とアスピリンを併用することを推奨している。 最近の研究では、チカグレロル 90mg を 1 日 2 回経口投与すると、クロピドグレル耐性と有害な心血管イベントの発生を大幅に軽減できることがわかりました。 これまでの研究では、半用量のチカグレロルが標準用量のチカグレロルと同様の血小板凝集抑制効果を有し、クロピドグレル群よりも有意に強力であったことが報告されている。 安定したCADを有する中国人患者において、標準用量の4分の1のチカグレロルは、標準用量のクロピドグレルよりも高い程度の血小板阻害をもたらした。 しかし、中国人の冠状動脈性心疾患患者の血小板機能に対する低用量のチカグレロルの効果を確認するには、依然として大規模な臨床試験が必要である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3043
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100001
- Thromboela-Stogram
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患のある患者
除外基準:
- 18 歳未満。
- 5日未満のクロピドグレルまたはチカグレロルによる抗血小板療法。
- 他の交絡の可能性のある薬剤による以前または現在の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チカグレロル45mg入札。
チカグレロル 45mg の有効性と安全性を観察するため。冠状動脈疾患の患者。
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チカグレロル 45 mg を 1 日 2 回、少なくとも 5 日間連続して服用します。
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実験的：チカグレロル90mg qdpo。
チカグレロル 90mg qdpo の有効性と安全性を観察するため。冠状動脈疾患の患者。
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チカグレロル 90 mg を 1 日 1 回、少なくとも連続 5 日間服用します。
チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、少なくとも連続 5 日間服用します。
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アクティブコンパレータ：チカグレロル90mg入札。
チカグレロル 90mg の有効性と安全性を観察するため。冠状動脈疾患の患者。
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チカグレロル 90 mg を 1 日 1 回、少なくとも連続 5 日間服用します。
チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、少なくとも連続 5 日間服用します。
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル 75mg qdpo。
クロピドグレル 75mg qdpo の有効性と安全性を観察するため。冠状動脈疾患の患者。
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クロピドグレル 75 mg を 1 日 1 回、少なくとも連続 5 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADP による血小板凝集阻害
時間枠：最大5日間
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血小板機能検査用の静脈血サンプルは、一晩の絶食後、1日2回投与を受けた被験者については最後の治験薬投与後12時間の時点、および1日2回投与を受けた被験者については最後の治験薬投与の24時間後に採取された。毎日の養生法。
血液は、3.2% クエン酸三ナトリウムとヘパリンリチウムを含む真空真空管に採取されました。
次に、標準的な操作手順に従って、採血後 2 時間以内にサンプルを処理しました。
サンプルの物理的特性は、トロンボエラストグラフィー (TEG) 止血分析装置 (CFMS LEPU-8800、Lepu Medical Technology Co., Ltd、北京、中国) および自動分析ソフトウェアを使用して分析されました。
TEG 検査では、4 つのチャネルを使用して、アラキドン酸 (AA) および ADP 経路を介して抗血小板療法の効果を検出しました。
TEG 検査結果は、ADP による血小板凝集阻害 (IPA、範囲 0% ～ 100%) として表され、値が高いほど血小板阻害が大きいことを示します。
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最大5日間
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出血（大出血または軽度の出血）のある参加者の数
時間枠：最大5日間
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Bleeding Academic Research Consortium の分類に従って、大出血はタイプ 3 以上、軽度の出血はタイプ 1 および 2 として定義されました。
(Mehran R et al.
心血管臨床試験の標準化された出血定義: Bleeding Academic Research Consortium からのコンセンサス レポート。
循環。
2011 年 6 月 14 日;123(23):2736-47。
土井: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
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最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADP 誘発血小板フィブリン凝固強度 (MA)
時間枠：最大5日間
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サンプルの物理的特性は、トロンボエラストグラフィー (TEG) 止血分析装置 (CFMS LEPU-8800、Lepu Medical Technology Co., Ltd、北京、中国) および自動分析ソフトウェアを使用して分析されました。
TEG 検査では、4 つのチャネルを使用して、アラキドン酸 (AA) および ADP 経路を介して抗血小板療法の効果を検出しました。
TEG 検査の結果は、ADP 誘発血小板フィブリン凝固強度 (MA) として表されました。
MA > 47mm は、抗血小板二剤併用療法中の PCI 後 3 年間の虚血性イベントに対して高い予測値を有することが示されました。
さらに、ROC 曲線と四分位分析は、PCI 後の出血事象の予測値として MA < 31 mm を示唆しました (J Am Coll Cardiol.
2013;62(24):2261-73。土井: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.)。
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最大5日間
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治療中血小板反応性（HTPR）が高い参加者の数
時間枠：最大5日間
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HTPR は、IPA ≤ 30% および MA ≧ 47 mm として定義されました。
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最大5日間
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心血管イベント（心血管死、新規発症心筋梗塞、または脳卒中）を患った参加者の数
時間枠：最大5日間
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心血管死は、心臓突然死、致死性心筋梗塞、心不全による死亡、または他の心血管原因による死亡として定義されました。
脳卒中は、虚血性または出血性事象によって引き起こされ、残存症状が少なくとも 24 時間続くか、最終的には死に至る、局所的な神経機能の喪失として定義されました。
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最大5日間
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新規発症の呼吸困難を患う参加者の数
時間枠：最大5日間
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呼吸困難の既往歴のない患者における新たに発症した呼吸困難
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最大5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Yue Li, MD、Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月13日
一次修了 (実際)
2018年12月13日
研究の完了 (実際)
2019年2月13日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月28日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。