Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony dózisú Ticagrelor hatékonysága és biztonságossága

2019. augusztus 28. frissítette: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A különböző Ticagrelor-sémák hatékonysága és biztonságossága a klopidogrélhez képest koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél: retrospektív többközpontú vizsgálat (SUPERIOR)

A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazására vonatkozó iránymutatások szerint ACS-betegek számára napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz aszpirin a napi 75 mg klopidogrel plusz aszpirin helyett. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a napi kétszeri 90 mg ticagrelor szájon át történő alkalmazása jelentősen csökkentheti a klopidogrélrezisztencia és a káros kardiovaszkuláris események előfordulását. A korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a fél dózisú ticagrelor hasonló gátló hatást fejtett ki a vérlemezke-aggregációra, mint a standard dózisú ticagrelor, amely szignifikánsan erősebb volt, mint a klopidogrél csoportban. A standard dózisú ticagrelor egynegyede nagyobb fokú thrombocyta-gátlást biztosított, mint a standard dózisú clopidogrel stabil CAD-ben szenvedő kínai betegeknél. De még mindig nagyszabású klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy megerősítsék az alacsony dózisú ticagrelor hatását a vérlemezke-funkcióra koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az aszpirinnel és P2Y12 receptor inhibitorral végzett kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) továbbra is a koszorúér-betegség (CAD) másodlagos megelőzésének egyik sarokköve. A klopidogrél az egyik leggyakrabban használt antitrombotikus szer, amely gátolja a thrombocyta P2Y(12) adenozin-difoszfát (ADP) receptort.

A ticagrelor egy orális, reverzibilisen kötődő, direkt hatású P2Y12 receptor antagonista, amelyet klinikailag akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegek atherothromboticus eseményeinek megelőzésére használnak. A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazására vonatkozó iránymutatások szerint ACS-betegek számára napi kétszer 90 mg ticagrelor plusz aszpirin a napi 75 mg klopidogrel plusz aszpirin helyett. A közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a napi kétszeri 90 mg ticagrelor szájon át történő alkalmazása jelentősen csökkentheti a klopidogrélrezisztencia és a káros kardiovaszkuláris események előfordulását. A korábbi vizsgálatok arról számoltak be, hogy a fél dózisú ticagrelor hasonló gátló hatást fejtett ki a vérlemezke-aggregációra, mint a standard dózisú ticagrelor, amely szignifikánsan erősebb volt, mint a klopidogrél csoportban. A standard dózisú ticagrelor egynegyede nagyobb fokú thrombocyta-gátlást biztosított, mint a standard dózisú clopidogrel stabil CAD-ben szenvedő kínai betegeknél. De még mindig nagyszabású klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy megerősítsék az alacsony dózisú ticagrelor hatását a vérlemezke-funkcióra koszorúér-betegségben szenvedő kínai betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3043

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100001
        • Thromboela-Stogram

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-betegségben szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb;
  • 5 napnál rövidebb thrombocyta-aggregációt gátló terápia klopidogrellel vagy ticagrelorral;
  • korábbi vagy jelenlegi kezelés bármely más, potenciálisan zavaró gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ticagrelor 45 mg bidpo.
A ticagrelor 45 mg bidpo hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése. koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Drog: Ticagrelor
napi kétszer 45 mg tikagrelort legalább 5 egymást követő napon.
Kísérleti: ticagrelor 90 mg qdpo.
A ticagrelor 90mg qdpo hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése. koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Drog: ticagrelor
napi egyszeri 90 mg tikagrelort legalább 5 egymást követő napon.
Drog: ticagrelor
napi kétszer 90 mg tikagrelort legalább 5 egymást követő napon.
Aktív összehasonlító: ticagrelor 90 mg bidpo.
A ticagrelor 90 mg bidpo hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése. koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Drog: ticagrelor
napi egyszeri 90 mg tikagrelort legalább 5 egymást követő napon.
Drog: ticagrelor
napi kétszer 90 mg tikagrelort legalább 5 egymást követő napon.
Aktív összehasonlító: klopidogrél 75 mg naponta egyszer.
A 75 mg qdpo klopidogrél hatékonyságának és biztonságosságának megfigyelése. koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Drog: klopidogrél
75 mg klopidogrél naponta egyszer legalább 5 egymást követő napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADP-indukált vérlemezke-aggregáció gátlása
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A vénás vérmintákat a thrombocytafunkciós teszthez egy éjszakai éhezés után vettük, az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 12 órával a napi kétszeri beadást kapó alanyoknál, és az utolsó vizsgálati gyógyszeradag után 24 órával az egyszer napi rendek. A vért egy vákuumcsőbe gyűjtöttük, amely 3,2% trinátrium-citrátot és lítium-heparint tartalmazott. Ezután a mintákat a vérvételt követő két órán belül a szokásos műveleti eljárás szerint feldolgoztuk. A minták fizikai tulajdonságait Thromboelastography (TEG) Hemostasis Analyzer (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd., Peking, Kína) és automatizált analitikai szoftver segítségével elemeztük. A TEG teszt négy csatornát használt az anti-thrombocyta terápia hatásainak kimutatására az arachidonsav (AA) és az ADP útvonalakon keresztül. A TEG-teszt eredményeit a vérlemezke-aggregáció ADP-indukálta gátlásában fejeztük ki (IPA, 0% - 100%), a magasabb értékek nagyobb vérlemezke-gátlást jeleztek.
legfeljebb 5 napig
Vérző résztvevők száma (nagy vagy kisebb)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A Bleeding Academic Research Consortium besorolása szerint a súlyos vérzést ≥ 3-as típusnak, a kisebb vérzést az 1-es és 2-es típusnak határozták meg. (Mehran R et al. Szabványos vérzésdefiníciók kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatokhoz: a Bleeding Academic Research Consortium konszenzusos jelentése. Keringés. 2011. június 14.;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
legfeljebb 5 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADP-indukált vérlemezke-fibrin alvadék erőssége (MA)
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A minták fizikai tulajdonságait Thromboelastography (TEG) Hemostasis Analyzer (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd., Peking, Kína) és automatizált analitikai szoftver segítségével elemeztük. A TEG teszt négy csatornát használt az anti-thrombocyta terápia hatásainak kimutatására az arachidonsav (AA) és az ADP útvonalakon keresztül. A TEG-teszt eredményeit az ADP-indukált thrombocyta-fibrin alvadék erősségében (MA) fejeztük ki. A 47 mm-nél nagyobb MA-nak nagy prediktív értéke van a 3 éves PCI utáni ischaemiás eseményekre a kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia során. Ezenkívül a ROC görbe és a kvartilis elemzés MA<31 mm-t javasolt a PCI utáni vérzéses események prediktív értékének (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
legfeljebb 5 napig
A magas kezelési vérlemezke-reaktivitású (HTPR) résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A HTPR-t úgy határozták meg, hogy IPA ≤ 30% és MA ≥ 47 mm.
legfeljebb 5 napig
Kardiovaszkuláris eseményben (szív- és érrendszeri haláleset, újonnan kialakuló szívinfarktus vagy szélütés) szenvedők száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
A szív- és érrendszeri halálozást hirtelen szívhalálként, halálos szívinfarktusként, szívelégtelenség miatti halálként vagy egyéb kardiovaszkuláris okok miatti halálként határozták meg. A stroke-ot úgy határozták meg, mint a neurológiai funkció fokális elvesztését, amelyet ischaemiás vagy vérzéses esemény okozott, legalább 24 órán át tartó maradéktünetekkel, vagy végül halálhoz vezet.
legfeljebb 5 napig
Az újonnan fellépő nehézlégzésben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 5 napig
Újonnan fellépő dyspnea olyan betegeknél, akiknél korábban nem szerepelt nehézlégzés
legfeljebb 5 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Együttműködők

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACS-2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel