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Eficácia e Segurança do Ticagrelor em Baixa Dose

28 de agosto de 2019 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Eficácia e Segurança de Diferentes Regimes de Ticagrelor Versus Clopidogrel em Pacientes com Doença Arterial Coronariana: um Estudo Retrospectivo Multicêntrico (SUPERIOR)

As recomendações das diretrizes sobre o uso de terapia antiplaquetária dupla foram formuladas como ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina em vez de clopidogrel 75 mg ao dia mais aspirina para pacientes com SCA. Um estudo recente descobriu que ticagrelor 90mg duas vezes ao dia por via oral pode reduzir significativamente a ocorrência de resistência ao clopidogrel e eventos cardiovasculares adversos. Os estudos anteriores relataram que meia dose de ticagrelor teve efeito inibitório semelhante na agregação plaquetária como a dose padrão de ticagrelor, que foi significativamente mais forte do que no grupo clopidogrel. Um quarto da dose padrão de ticagrelor proporcionou maior grau de inibição plaquetária do que a dose padrão de clopidogrel em pacientes chineses com DAC estável. Mas ensaios clínicos em larga escala ainda são necessários para confirmar os efeitos do ticagrelor em baixas doses na função plaquetária em pacientes chineses com doença coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Terapia Antiplaquetária Dupla (DAPT) com ácido acetilsalicílico e inibidor do receptor P2Y12 continua sendo um pilar na prevenção secundária da doença arterial coronariana (DAC). O clopidogrel é um dos agentes antitrombóticos mais comumente usados ​​que inibe o receptor de difosfato de adenosina (ADP) P2Y(12) plaquetário.

Ticagrelor é um antagonista do receptor P2Y12 de ação direta, de ligação reversível, usado clinicamente para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes com síndromes coronarianas agudas (SCA). As recomendações das diretrizes sobre o uso de terapia antiplaquetária dupla foram formuladas como ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia mais aspirina em vez de clopidogrel 75 mg ao dia mais aspirina para pacientes com SCA. Um estudo recente descobriu que ticagrelor 90mg duas vezes ao dia por via oral pode reduzir significativamente a ocorrência de resistência ao clopidogrel e eventos cardiovasculares adversos. Os estudos anteriores relataram que meia dose de ticagrelor teve efeito inibitório semelhante na agregação plaquetária como a dose padrão de ticagrelor, que foi significativamente mais forte do que no grupo clopidogrel. Um quarto da dose padrão de ticagrelor proporcionou maior grau de inibição plaquetária do que a dose padrão de clopidogrel em pacientes chineses com DAC estável. Mas ensaios clínicos em larga escala ainda são necessários para confirmar os efeitos do ticagrelor em baixas doses na função plaquetária em pacientes chineses com doença coronariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3043

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100001
        • Thromboela-Stogram

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos;
  • terapia antiplaquetária com clopidogrel ou ticagrelor por menos de 5 dias;
  • tratamento anterior ou atual com qualquer outro medicamento potencialmente confundidor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ticagrelor 45mg bidpo.
Observar a eficácia e segurança do ticagrelor 45mg bidpo. em pacientes com doença arterial coronariana.
Medicamento: Ticagrelor
ticagrelor 45 mg duas vezes ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos.
Experimental: ticagrelor 90mg qdpo.
Observar a eficácia e segurança de ticagrelor 90mg qdpo. em pacientes com doença arterial coronariana.
Medicamento: ticagrelor
ticagrelor 90 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos.
Medicamento: ticagrelor
ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos.
Comparador Ativo: ticagrelor 90mg bidpo.
Observar a eficácia e segurança do ticagrelor 90mg bidpo. em pacientes com doença arterial coronariana.
Medicamento: ticagrelor
ticagrelor 90 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos.
Medicamento: ticagrelor
ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos.
Comparador Ativo: clopidogrel 75mg qdpo.
Observar a eficácia e segurança do clopidogrel 75mg qdpo. em pacientes com doença arterial coronariana.
Medicamento: clopidogrel
clopidogrel 75 mg uma vez ao dia por pelo menos 5 dias consecutivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da agregação plaquetária induzida por ADP
Prazo: até 5 dias
As amostras de sangue venoso para teste de função plaquetária foram coletadas após um jejum noturno, 12 horas após a última dose do medicamento do estudo para indivíduos que receberam administrações duas vezes ao dia e 24 horas após a última dose do medicamento do estudo para indivíduos tratados com regimes diários. O sangue foi coletado em um tubo a vácuo contendo 3,2% de citrato trissódico e heparina de lítio. Em seguida, as amostras foram processadas dentro de duas horas após a coleta de sangue de acordo com o procedimento operacional padrão. As propriedades físicas das amostras foram analisadas usando o Analisador de Hemostasia por Tromboelastografia (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pequim, China) e software analítico automatizado. O teste TEG utilizou quatro canais para detectar os efeitos da terapia antiplaquetária através das vias do ácido araquidônico (AA) e ADP. Os resultados do teste TEG foram expressos em termos de inibição da agregação plaquetária induzida por ADP (IPA, intervalo 0% - 100%), com valores mais altos indicando maior inibição plaquetária.
até 5 dias
Número de participantes com sangramento (sangramento maior ou menor)
Prazo: até 5 dias
Sangramento maior foi definido como tipo ≥ 3 e sangramento menor como tipos 1 e 2, de acordo com a classificação do Bleeding Academic Research Consortium. (Mehran R et al. Definições padronizadas de sangramento para ensaios clínicos cardiovasculares: um relatório de consenso do Bleeding Academic Research Consortium. Circulação. 14 de junho de 2011;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
até 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força do coágulo de plaquetas-fibrina induzida por ADP (MA)
Prazo: até 5 dias
As propriedades físicas das amostras foram analisadas usando o Analisador de Hemostasia por Tromboelastografia (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pequim, China) e software analítico automatizado. O teste TEG utilizou quatro canais para detectar os efeitos da terapia antiplaquetária através das vias do ácido araquidônico (AA) e ADP. Os resultados do teste TEG foram expressos em termos de força do coágulo de plaquetas-fibrina induzida por ADP (MA). Um MA>47mm mostrou ter um alto valor preditivo para eventos isquêmicos pós-ICP de 3 anos durante a terapia antiplaquetária dupla. Além disso, a curva ROC e a análise de quartil sugeriram MA <31 mm como um valor preditivo para eventos hemorrágicos pós-ICP (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
até 5 dias
Número de participantes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HTPR)
Prazo: até 5 dias
HTPR foi definido como IPA ≤ 30% e MA ≥ 47 mm.
até 5 dias
Número de participantes com evento cardiovascular (morte cardiovascular, infarto do miocárdio de início recente ou acidente vascular cerebral)
Prazo: até 5 dias
A morte cardiovascular foi definida como morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio fatal, morte por insuficiência cardíaca ou morte por outras causas cardiovasculares. O AVC foi definido como a perda focal da função neurológica causada por um evento isquêmico ou hemorrágico com sintomas residuais durando pelo menos 24 horas ou eventualmente levando à morte.
até 5 dias
Número de participantes com dispneia de início recente
Prazo: até 5 dias
Dispneia de início recente em pacientes sem história prévia de dispneia
até 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACS-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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