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Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Ticagrelor

28. August 2019 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Ticagrelor-Therapien im Vergleich zu Clopidogrel bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine retrospektive multizentrische Studie (SUPERIOR)

Es wurden Leitlinienempfehlungen für den Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung formuliert, die Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin gegenüber Clopidogrel 75 mg täglich plus Aspirin für ACS-Patienten vorziehen. Eine aktuelle Studie ergab, dass Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral das Auftreten von Clopidogrel-Resistenz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen deutlich reduzieren kann. In früheren Studien wurde berichtet, dass Ticagrelor in halber Dosis eine ähnliche hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation hatte wie Ticagrelor in Standarddosis, die deutlich stärker war als in der Clopidogrel-Gruppe. Ein Viertel der Standarddosis Ticagrelor bewirkte bei chinesischen Patienten mit stabiler CAD eine stärkere Thrombozytenhemmung als die Standarddosis Clopidogrel. Es sind jedoch noch groß angelegte klinische Studien erforderlich, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ticagrelor auf die Thrombozytenfunktion bei chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) mit Aspirin und P2Y12-Rezeptor-Inhibitor bleibt ein Eckpfeiler der Sekundärprävention der koronaren Herzkrankheit (KHK). Clopidogrel ist eines der am häufigsten verwendeten antithrombotischen Mittel, das den P2Y(12)-Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptor der Blutplättchen hemmt.

Ticagrelor ist ein oraler, reversibel bindender, direkt wirkender P2Y12-Rezeptorantagonist, der klinisch zur Vorbeugung atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) eingesetzt wird. Es wurden Leitlinienempfehlungen für den Einsatz einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung formuliert, die Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin gegenüber Clopidogrel 75 mg täglich plus Aspirin für ACS-Patienten vorziehen. Eine aktuelle Studie ergab, dass Ticagrelor 90 mg zweimal täglich oral das Auftreten von Clopidogrel-Resistenz und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen deutlich reduzieren kann. In früheren Studien wurde berichtet, dass Ticagrelor in halber Dosis eine ähnliche hemmende Wirkung auf die Thrombozytenaggregation hatte wie Ticagrelor in Standarddosis, die deutlich stärker war als in der Clopidogrel-Gruppe. Ein Viertel der Standarddosis Ticagrelor bewirkte bei chinesischen Patienten mit stabiler CAD eine stärkere Thrombozytenhemmung als die Standarddosis Clopidogrel. Es sind jedoch noch groß angelegte klinische Studien erforderlich, um die Auswirkungen von niedrig dosiertem Ticagrelor auf die Thrombozytenfunktion bei chinesischen Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3043

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100001
        • Thromboela-Stogram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre;
  • Thrombozytenaggregationshemmende Therapie mit Clopidogrel oder Ticagrelor für weniger als 5 Tage;
  • frühere oder aktuelle Behandlung mit anderen potenziell störenden Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor 45 mg zweimal täglich.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor 45 mg zweimal täglich zu beobachten. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 45 mg zweimal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Experimental: Ticagrelor 90 mg qdpo.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor 90 mg qdpo zu beobachten. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg einmal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Ticagrelor 90 mg zweimal täglich.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich zu beobachten. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg einmal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.
Aktiver Komparator: Clopidogrel 75 mg qdpo.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Clopidogrel 75 mg qdpo zu beobachten. bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit.
Arzneimittel: Clopidogrel
Clopidogrel 75 mg einmal täglich an mindestens 5 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADP-induzierte Hemmung der Blutplättchenaggregation
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die venösen Blutproben für den Thrombozytenfunktionstest wurden nach einer Fastennacht, 12 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Probanden, die zweimal täglich verabreicht wurden, und 24 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Probanden, die einmal täglich behandelt wurden, entnommen. tägliche Kuren. Das Blut wurde in einem evakuierten Vakuumröhrchen gesammelt, das 3,2 % Trinatriumcitrat und Lithiumheparin enthielt. Anschließend wurden die Proben innerhalb von zwei Stunden nach der Blutentnahme gemäß der Standardarbeitsanweisung verarbeitet. Die physikalischen Eigenschaften der Proben wurden mit dem Thromboelastographie (TEG) Hämostaseanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Peking, China) und automatisierter Analysesoftware analysiert. Der TEG-Test nutzte vier Kanäle, um die Wirkung einer Thrombozytenaggregationshemmung über die Arachidonsäure- (AA) und ADP-Wege zu erkennen. Die TEG-Testergebnisse wurden als ADP-induzierte Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA, Bereich 0–100 %) ausgedrückt, wobei höhere Werte auf eine stärkere Thrombozytenhemmung hinweisen.
bis zu 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen (schwere oder leichte Blutung)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium wurden schwere Blutungen als Typ ≥ 3 und geringfügige Blutungen als Typ 1 und 2 definiert. (Mehran R et al. Standardisierte Blutungsdefinitionen für kardiovaskuläre klinische Studien: ein Konsensbericht des Bleeding Academic Research Consortium. Verkehr. 14. Juni 2011;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADP-induzierte Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke (MA)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Die physikalischen Eigenschaften der Proben wurden mit dem Thromboelastographie (TEG) Hämostaseanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Peking, China) und automatisierter Analysesoftware analysiert. Der TEG-Test nutzte vier Kanäle, um die Wirkung einer Thrombozytenaggregationshemmung über die Arachidonsäure- (AA) und ADP-Wege zu erkennen. Die Ergebnisse des TEG-Tests wurden als ADP-induzierte Thrombozyten-Fibringerinnsel-Stärke (MA) ausgedrückt. Es wurde gezeigt, dass ein MA > 47 mm einen hohen Vorhersagewert für ischämische Ereignisse 3 Jahre nach der PCI während einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung hat. Darüber hinaus legten die ROC-Kurve und die Quartilanalyse einen MA < 31 mm als Vorhersagewert für Blutungsereignisse nach PCI nahe (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
bis zu 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
HTPR wurde als IPA ≤ 30 % und MA ≥ 47 mm definiert.
bis zu 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Ereignis (kardiovaskulärer Tod, neu aufgetretener Myokardinfarkt oder Schlaganfall)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Der kardiovaskuläre Tod wurde definiert als plötzlicher Herztod, tödlicher Myokardinfarkt, Tod aufgrund von Herzversagen oder Tod aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen. Schlaganfall wurde als fokaler Verlust der neurologischen Funktion definiert, der durch ein ischämisches oder hämorrhagisches Ereignis verursacht wurde und dessen Restsymptome mindestens 24 Stunden anhielten oder schließlich zum Tod führten.
bis zu 5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener Dyspnoe
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
Neu auftretende Dyspnoe bei Patienten ohne Dyspnoe in der Vorgeschichte
bis zu 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Mitarbeiter

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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