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Efficacia e sicurezza di Ticagrelor a basso dosaggio

28 agosto 2019 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Efficacia e sicurezza di diversi regimi di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel in pazienti con malattia coronarica: uno studio multicentrico retrospettivo (SUPERIOR)

Le raccomandazioni delle linee guida sull'uso della doppia terapia antipiastrinica sono state formulate per preferire ticagrelor 90 mg due volte al giorno più aspirina rispetto a clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina per i pazienti con SCA. Uno studio recente ha rilevato che ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale potrebbe ridurre significativamente l'insorgenza di resistenza al clopidogrel e di eventi avversi cardiovascolari. Gli studi precedenti hanno riportato che il ticagrelor a mezza dose ha avuto un effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica simile a quello del ticagrelor a dose standard, che era significativamente più forte di quello del gruppo clopidogrel. Un quarto della dose standard di ticagrelor ha fornito un grado maggiore di inibizione piastrinica rispetto alla dose standard di clopidogrel nei pazienti cinesi con CAD stabile. Ma sono ancora necessari studi clinici su larga scala per confermare gli effetti del ticagrelor a basso dosaggio sulla funzione piastrinica nei pazienti cinesi con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con aspirina e inibitore del recettore P2Y12 rimane una pietra miliare nella prevenzione secondaria della malattia coronarica (CAD). Clopidogrel è uno degli agenti antitrombotici più comunemente usati che inibisce il recettore piastrinico P2Y(12) dell'adenosina difosfato (ADP).

Ticagrelor è un antagonista orale del recettore P2Y12 ad azione diretta, legante in modo reversibile, utilizzato clinicamente per la prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti con sindromi coronariche acute (SCA). Le raccomandazioni delle linee guida sull'uso della doppia terapia antipiastrinica sono state formulate per preferire ticagrelor 90 mg due volte al giorno più aspirina rispetto a clopidogrel 75 mg al giorno più aspirina per i pazienti con SCA. Uno studio recente ha rilevato che ticagrelor 90 mg due volte al giorno per via orale potrebbe ridurre significativamente l'insorgenza di resistenza al clopidogrel e di eventi avversi cardiovascolari. Gli studi precedenti hanno riportato che il ticagrelor a mezza dose ha avuto un effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica simile a quello del ticagrelor a dose standard, che era significativamente più forte di quello del gruppo clopidogrel. Un quarto della dose standard di ticagrelor ha fornito un grado maggiore di inibizione piastrinica rispetto alla dose standard di clopidogrel nei pazienti cinesi con CAD stabile. Ma sono ancora necessari studi clinici su larga scala per confermare gli effetti del ticagrelor a basso dosaggio sulla funzione piastrinica nei pazienti cinesi con malattia coronarica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3043

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100001
        • Thromboela-Stogram

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni;
  • terapia antipiastrinica con clopidogrel o ticagrelor per meno di 5 giorni;
  • trattamento precedente o in corso con qualsiasi altro farmaco potenzialmente confondente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ticagrelor 45 mg bidpo.
Osservare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor 45mg bidpo. nei pazienti con malattia coronarica.
Droga: Ticagrelor
ticagrelor 45 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni consecutivi.
Sperimentale: ticagrelor 90mg qdpo.
Osservare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor 90 mg qdpo. nei pazienti con malattia coronarica.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg una volta al giorno per almeno 5 giorni consecutivi.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: ticagrelor 90 mg bidpo.
Osservare l'efficacia e la sicurezza di ticagrelor 90mg bidpo. nei pazienti con malattia coronarica.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg una volta al giorno per almeno 5 giorni consecutivi.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg due volte al giorno per almeno 5 giorni consecutivi.
Comparatore attivo: clopidogrel 75 mg qdpo.
Osservare l'efficacia e la sicurezza di clopidogrel 75 mg qdpo. nei pazienti con malattia coronarica.
Droga: clopidogrel
clopidogrel 75 mg una volta al giorno per almeno 5 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
I campioni di sangue venoso per il test di funzionalità piastrinica sono stati prelevati dopo un digiuno notturno, 12 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i soggetti che ricevevano somministrazioni due volte al giorno e 24 ore dopo l'ultima dose del farmaco in studio per i soggetti trattati con una sola regimi quotidiani. Il sangue è stato raccolto in una provetta sottovuoto contenente il 3,2% di citrato trisodico ed eparina di litio. Quindi i campioni sono stati processati entro due ore dal prelievo di sangue secondo la procedura operativa standard. Le proprietà fisiche dei campioni sono state analizzate utilizzando l'analizzatore di emostasi Thromboelastography (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pechino, Cina) e un software analitico automatizzato. Il test TEG ha utilizzato quattro canali per rilevare gli effetti della terapia antipiastrinica attraverso le vie dell'acido arachidonico (AA) e dell'ADP. I risultati del test TEG sono stati espressi in termini di inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta da ADP (IPA, range 0% - 100%), con valori più alti che indicano una maggiore inibizione piastrinica.
fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con sanguinamento (sanguinamento maggiore o minore)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Il sanguinamento maggiore è stato definito come tipo ≥ 3 e il sanguinamento minore come tipo 1 e 2, secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium. (Mehran R et al. Definizioni standardizzate di sanguinamento per studi clinici cardiovascolari: un rapporto di consenso del Bleeding Academic Research Consortium. Circolazione. 14 giugno 2011;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCOLAZIONEAHA.110.009449.)
fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza del coagulo (MA) di fibrina piastrinica indotta da ADP
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Le proprietà fisiche dei campioni sono state analizzate utilizzando l'analizzatore di emostasi Thromboelastography (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pechino, Cina) e un software analitico automatizzato. Il test TEG ha utilizzato quattro canali per rilevare gli effetti della terapia antipiastrinica attraverso le vie dell'acido arachidonico (AA) e dell'ADP. I risultati del test TEG sono stati espressi in termini di forza del coagulo di fibrina piastrinica (MA) indotta da ADP. È stato dimostrato che una MA>47 mm ha un alto valore predittivo per gli eventi ischemici post-PCI a 3 anni durante la doppia terapia antipiastrinica. Inoltre, la curva ROC e l'analisi dei quartili hanno suggerito MA<31 mm come valore predittivo per gli eventi di sanguinamento post-PCI (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con elevata reattività piastrinica durante il trattamento (HTPR)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
HTPR è stato definito come IPA ≤ 30% e MA ≥ 47 mm.
fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare, infarto miocardico di nuova insorgenza o ictus)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
La morte cardiovascolare è stata definita come morte cardiaca improvvisa, infarto miocardico fatale, morte per insufficienza cardiaca o morte per altre cause cardiovascolari. L'ictus è stato definito come la perdita focale della funzione neurologica causata da un evento ischemico o emorragico con sintomi residui che durano almeno 24 ore o che alla fine portano alla morte.
fino a 5 giorni
Numero di partecipanti con dispnea di nuova insorgenza
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
Dispnea di nuova insorgenza in pazienti senza precedente storia di dispnea
fino a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Collaboratori

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACS-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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