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저용량 티카그렐러의 효능 및 안전성

2019년 8월 28일 업데이트: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

관상 동맥 질환 환자에서 다양한 Ticagrelor 요법과 Clopidogrel의 효능 및 안전성: 후향적 다기관 연구(SUPERIOR)

이중 항혈소판제 사용에 대한 가이드라인 권장 사항은 ACS 환자에게 클로피도그렐 매일 75mg과 아스피린을 우선적으로 사용하는 것보다 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린을 병용하는 것으로 공식화되었습니다. 최근 연구에 따르면 티카그렐러 90mg을 1일 2회 경구 투여하면 클로피도그렐 내성 및 심혈관 부작용 발생을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 티카그렐로 반용량이 표준용량 티카그렐로와 비슷한 수준의 혈소판 응집 억제 효과를 나타내어 클로피도그렐 투여군보다 월등히 강한 것으로 보고되었다. 4분의 1의 표준 용량 티카그렐러는 안정적인 CAD를 가진 중국인 환자에서 표준 용량의 클로피도그렐보다 더 높은 수준의 혈소판 억제를 제공했습니다. 그러나 저용량 티카그렐러가 중국 관상동맥 심장질환 환자의 혈소판 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해서는 대규모 임상시험이 여전히 필요하다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아스피린과 P2Y12 수용체 억제제를 사용한 이중 항혈소판 요법(DAPT)은 관상동맥질환(CAD)의 이차 예방의 초석으로 남아 있습니다. 클로피도그렐은 혈소판 P2Y(12) 아데노신 2인산(ADP) 수용체를 억제하는 가장 일반적으로 사용되는 항혈전제 중 하나입니다.

티카그렐러는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자의 죽상혈전증 예방을 위해 임상적으로 사용되는 경구용 가역 결합 직접 작용 P2Y12 수용체 길항제다. 이중 항혈소판제 사용에 대한 가이드라인 권장 사항은 ACS 환자에게 클로피도그렐 매일 75mg과 아스피린을 우선적으로 사용하는 것보다 티카그렐러 90mg 1일 2회와 아스피린을 병용하는 것으로 공식화되었습니다. 최근 연구에 따르면 티카그렐러 90mg을 1일 2회 경구 투여하면 클로피도그렐 내성 및 심혈관 부작용 발생을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 티카그렐로 반용량이 표준용량 티카그렐로와 비슷한 수준의 혈소판 응집 억제 효과를 나타내어 클로피도그렐 투여군보다 월등히 강한 것으로 보고되었다. 4분의 1의 표준 용량 티카그렐러는 안정적인 CAD를 가진 중국인 환자에서 표준 용량의 클로피도그렐보다 더 높은 수준의 혈소판 억제를 제공했습니다. 그러나 저용량 티카그렐러가 중국 관상동맥 심장질환 환자의 혈소판 기능에 미치는 영향을 확인하기 위해서는 대규모 임상시험이 여전히 필요하다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3043

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100001
        • Thromboela-Stogram

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환 환자

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 5일 미만 동안 클로피도그렐 또는 티카그렐로를 사용한 항혈소판 요법;
  • 다른 잠재적 교란 약물을 사용한 이전 또는 현재 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러 45mg 비포.
Ticagrelor 45mg bidpo의 효능과 안전성을 관찰하기 위해. 관상 동맥 질환 환자에서.
의약품: 티카그렐러
ticagrelor 45 mg을 1일 2회 최소 연속 5일 동안 투여합니다.
실험적: 티카그렐러 90mg qdpo.
Ticagrelor 90mg qdpo의 효능과 안전성을 관찰하기 위해. 관상 동맥 질환 환자에서.
의약품: 티카그렐러
ticagrelor 90mg을 1일 1회 최소 연속 5일 동안 투여합니다.
의약품: 티카그렐러
ticagrelor 90mg을 1일 2회 최소 연속 5일 동안 투여합니다.
활성 비교기: 티카그렐러 90mg 비포.
Ticagrelor 90mg bidpo의 효능과 안전성을 관찰하기 위해. 관상 동맥 질환 환자에서.
의약품: 티카그렐러
ticagrelor 90mg을 1일 1회 최소 연속 5일 동안 투여합니다.
의약품: 티카그렐러
ticagrelor 90mg을 1일 2회 최소 연속 5일 동안 투여합니다.
활성 비교기: 클로피도그렐 75mg qdpo.
클로피도그렐 75mg qdpo의 효능과 안전성을 관찰하기 위해. 관상 동맥 질환 환자에서.
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 75 mg을 1일 1회 최소 연속 5일 동안 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP에 의한 혈소판 응집 억제
기간: 최대 5일
혈소판 기능 검사를 위한 정맥혈 샘플은 하룻밤 금식 후, 1일 2회 투여를 받는 피험자의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 12시간에, 그리고 1회 피험자의 경우 마지막 연구 약물 투여 후 24시간에 채취했습니다. 일일 요법. 혈액은 3.2% 시트르산삼나트륨 및 리튬 헤파린이 들어 있는 진공 진공관에 수집되었습니다. 그런 다음 표준 작업 절차에 따라 채혈 후 2시간 이내에 샘플을 처리했습니다. 시료의 물성은 Thromboelastography (TEG) Hemostasis Analyzer (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, China)와 자동화 분석 소프트웨어를 이용하여 분석하였다. TEG 테스트는 아라키돈산(AA) 및 ADP 경로를 통해 항혈소판 요법의 효과를 감지하기 위해 4개의 채널을 사용했습니다. TEG 테스트 결과는 혈소판 응집의 ADP 유도 억제(IPA, 범위 0% - 100%)로 표현되었으며, 값이 높을수록 혈소판 억제가 더 큼을 나타냅니다.
최대 5일
출혈이 있는 참여자 수(대출혈 또는 경미한 출혈)
기간: 최대 5일
Bleeding Academic Research Consortium 분류에 따라 주요 출혈은 유형 ≥ 3으로, 경미한 출혈은 유형 1과 2로 정의되었습니다. (Mehran R 외. 심혈관 임상 시험을 위한 표준화된 출혈 정의: Bleeding Academic Research Consortium의 합의 보고서. 순환. 2011년 6월 14일;123(23):2736-47. 도이: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
최대 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADP 유도 혈소판 섬유소 응고 강도(MA)
기간: 최대 5일
시료의 물성은 Thromboelastography (TEG) Hemostasis Analyzer (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, China)와 자동화 분석 소프트웨어를 이용하여 분석하였다. TEG 테스트는 아라키돈산(AA) 및 ADP 경로를 통해 항혈소판 요법의 효과를 감지하기 위해 4개의 채널을 사용했습니다. TEG 검사 결과는 ADP로 유도된 혈소판 섬유소 응고 강도(MA)로 표현되었습니다. MA>47mm는 이중 항혈소판제 요법 동안 PCI 후 3년 허혈 사건에 대한 높은 예측 값을 갖는 것으로 나타났습니다. 또한, ROC 곡선 및 사분위수 분석은 PCI 후 출혈 이벤트에 대한 예측 값으로 MA < 31mm를 제시했습니다(J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. 도이: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
최대 5일
치료 중 혈소판 반응성(HTPR)이 높은 참가자 수
기간: 최대 5일
HTPR은 IPA ≤ 30% 및 MA ≥ 47mm로 정의되었습니다.
최대 5일
심혈관 질환이 있는 참가자 수(심혈관 사망, 신규 발병 심근경색 또는 뇌졸중)
기간: 최대 5일
심혈관계 사망은 심장 돌연사, 치명적 심근경색, 심부전으로 인한 사망 또는 기타 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의했다. 뇌졸중은 잔존 증상이 24시간 이상 지속되거나 결국 사망에 이르게 하는 허혈성 또는 출혈성 사건으로 인한 신경학적 기능의 국소적 손실로 정의되었습니다.
최대 5일
새로 시작된 호흡곤란이 있는 참가자 수
기간: 최대 5일
이전에 호흡곤란의 병력이 없는 환자에서 새로 발생한 호흡곤란
최대 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

협력자

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

수사관

  • 수석 연구원: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACS-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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