Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av lavdose Ticagrelor

28. august 2019 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effekt og sikkerhet av forskjellige Ticagrelor-regimer versus klopidogrel hos pasienter med koronararteriesykdom: en retrospektiv multisenterstudie (SUPERIOR)

Retningslinjeanbefalinger for bruk av dobbel blodplatehemmende behandling er formulert som ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre fremfor klopidogrel 75 mg daglig pluss aspirin for ACS-pasienter. Nylig studie fant at ticagrelor 90 mg to ganger daglig oralt kunne redusere forekomsten av klopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hendelser betydelig. De tidligere studiene har rapportert at halvdose ticagrelor hadde samme hemmende effekt på blodplateaggregering som standarddose ticagrelor, som var signifikant sterkere enn i klopidogrelgruppen. En fjerdedel standarddose ticagrelor ga større grad av blodplatehemming enn standarddose klopidogrel hos kinesiske pasienter med stabil CAD. Men store kliniske studier er fortsatt nødvendig for å bekrefte effekten av lavdose ticagrelor på blodplatefunksjonen hos kinesiske pasienter med koronar hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin og P2Y12-reseptorhemmer er fortsatt en hjørnestein i sekundær forebygging av koronararteriesykdom (CAD). Klopidogrel er et av de mest brukte antitrombotiske midler som hemmer plate P2Y(12) adenosindifosfat (ADP) reseptoren.

Ticagrelor er en oral, reversibelt-bindende, direktevirkende P2Y12-reseptorantagonist som brukes klinisk for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos pasienter med akutte koronare syndromer (ACS). Retningslinjeanbefalinger for bruk av dobbel blodplatehemmende behandling er formulert som ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss acetylsalisylsyre fremfor klopidogrel 75 mg daglig pluss aspirin for ACS-pasienter. Nylig studie fant at ticagrelor 90 mg to ganger daglig oralt kunne redusere forekomsten av klopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hendelser betydelig. De tidligere studiene har rapportert at halvdose ticagrelor hadde samme hemmende effekt på blodplateaggregering som standarddose ticagrelor, som var signifikant sterkere enn i klopidogrelgruppen. En fjerdedel standarddose ticagrelor ga større grad av blodplatehemming enn standarddose klopidogrel hos kinesiske pasienter med stabil CAD. Men store kliniske studier er fortsatt nødvendig for å bekrefte effekten av lavdose ticagrelor på blodplatefunksjonen hos kinesiske pasienter med koronar hjertesykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3043

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100001
        • Thromboela-Stogram

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 år;
  • anti-blodplatebehandling med klopidogrel eller ticagrelor i mindre enn 5 dager;
  • tidligere eller nåværende behandling med andre potensielt forvirrende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ticagrelor 45mg bidpo.
For å observere effekten og sikkerheten til ticagrelor 45mg bidpo. hos pasienter med koronarsykdom.
Legemiddel: Ticagrelor
ticagrelor 45 mg to ganger daglig i minst 5 dager på rad.
Eksperimentell: ticagrelor 90mg qdpo.
For å observere effekten og sikkerheten til ticagrelor 90mg qdpo. hos pasienter med koronarsykdom.
Legemiddel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg én gang daglig i minst 5 dager på rad.
Legemiddel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg to ganger daglig i minst 5 dager på rad.
Aktiv komparator: ticagrelor 90mg bidpo.
For å observere effekten og sikkerheten til ticagrelor 90mg bidpo. hos pasienter med koronarsykdom.
Legemiddel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg én gang daglig i minst 5 dager på rad.
Legemiddel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg to ganger daglig i minst 5 dager på rad.
Aktiv komparator: klopidogrel 75mg qdpo.
For å observere effekten og sikkerheten til klopidogrel 75mg qdpo. hos pasienter med koronarsykdom.
Legemiddel: klopidogrel
klopidogrel 75 mg én gang daglig i minst 5 dager på rad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADP-indusert hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: opptil 5 dager
Venøse blodprøver for blodplatefunksjonstest ble tatt etter faste over natten, 12 timer etter siste studie-legemiddeldose for forsøkspersoner som fikk administrering to ganger daglig, og 24 timer etter siste studie-medikamentdose for forsøkspersoner behandlet med én gang- daglige regimer. Blodet ble samlet i et evakuert vakuumrør inneholdende 3,2% trinatriumcitrat og litiumheparin. Deretter ble prøvene behandlet innen to timer etter bloduttak i henhold til standard operasjonsprosedyre. De fysiske egenskapene til prøvene ble analysert ved bruk av tromboelastografi (TEG) hemostaseanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, Kina) og automatisert analytisk programvare. TEG-testen brukte fire kanaler for å oppdage effekten av anti-blodplatebehandling via arakidonsyre (AA) og ADP-veier. TEG-testresultater ble uttrykt i form av ADP-indusert hemming av blodplateaggregering (IPA, område 0 % - 100 %), med høyere verdier som indikerer større blodplatehemming.
opptil 5 dager
Antall deltakere med blødning (større eller mindre blødninger)
Tidsramme: opptil 5 dager
Større blødninger ble definert som type ≥ 3 og mindre blødninger som type 1 og 2, i henhold til Bleeding Academic Research Consortium-klassifiseringen. (Mehran R et al. Standardiserte blødningsdefinisjoner for kardiovaskulære kliniske studier: en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium. Sirkulasjon. 14. juni 2011;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADP-indusert blodplate-fibrin koagelstyrke (MA)
Tidsramme: opptil 5 dager
De fysiske egenskapene til prøvene ble analysert ved bruk av tromboelastografi (TEG) hemostaseanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, Kina) og automatisert analytisk programvare. TEG-testen brukte fire kanaler for å oppdage effekten av anti-blodplatebehandling via arakidonsyre (AA) og ADP-veier. TEG-testresultater ble uttrykt i form av ADP-indusert blodplate-fibrin koagelstyrke (MA). En MA>47 mm ble vist å ha en høy prediktiv verdi for 3-års post-PCI iskemiske hendelser under dobbel antiplatebehandling. Dessuten antydet ROC-kurve- og kvartilanalyse MA <31 mm som en prediktiv verdi for post-PCI blødningshendelser (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
opptil 5 dager
Antall deltakere med høy blodplatereaktivitet under behandling (HTPR)
Tidsramme: opptil 5 dager
HTPR ble definert som IPA ≤ 30 % og MA ≥ 47 mm.
opptil 5 dager
Antall deltakere med kardiovaskulær hendelse (kardiovaskulær død, nyoppstått hjerteinfarkt eller hjerneslag)
Tidsramme: opptil 5 dager
Kardiovaskulær død ble definert som plutselig hjertedød, dødelig hjerteinfarkt, død på grunn av hjertesvikt eller død på grunn av andre kardiovaskulære årsaker. Hjerneslag ble definert som fokalt tap av nevrologisk funksjon forårsaket av en iskemisk eller en hemorragisk hendelse med gjenværende symptomer som varte i minst 24 timer eller som til slutt førte til døden.
opptil 5 dager
Antall deltakere med nyoppstått dyspné
Tidsramme: opptil 5 dager
Nyoppstått dyspné hos pasienter uten tidligere historie med dyspné
opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbeidspartnere

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACS-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere