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Eficacia y seguridad de dosis bajas de ticagrelor

28 de agosto de 2019 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Eficacia y seguridad de diferentes regímenes de ticagrelor versus clopidogrel en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias: un estudio multicéntrico retrospectivo (SUPERIOR)

Las recomendaciones de las guías sobre el uso de la terapia antiplaquetaria dual se han formulado para pacientes con SCA que prefieren 90 mg de ticagrelor dos veces al día más aspirina a 75 mg de clopidogrel al día más aspirina. Un estudio reciente encontró que 90 mg de ticagrelor dos veces al día por vía oral podría reducir significativamente la aparición de resistencia al clopidogrel y eventos cardiovasculares adversos. Los estudios anteriores informaron que la mitad de la dosis de ticagrelor tuvo un efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria similar al de la dosis estándar de ticagrelor, que fue significativamente más fuerte que en el grupo de clopidogrel. Un cuarto de la dosis estándar de ticagrelor proporcionó un mayor grado de inhibición plaquetaria que la dosis estándar de clopidogrel en pacientes chinos con CAD estable. Pero todavía se necesitan ensayos clínicos a gran escala para confirmar los efectos del ticagrelor en dosis bajas sobre la función plaquetaria en pacientes chinos con enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) con aspirina e inhibidor del receptor P2Y12 sigue siendo una piedra angular en la prevención secundaria de la enfermedad de las arterias coronarias (EAC). El clopidogrel es uno de los agentes antitrombóticos más utilizados que inhibe el receptor plaquetario P2Y(12) de adenosina difosfato (ADP).

Ticagrelor es un antagonista del receptor P2Y12 de acción directa, de unión reversible y oral que se usa clínicamente para la prevención de eventos aterotrombóticos en pacientes con síndromes coronarios agudos (SCA). Las recomendaciones de las guías sobre el uso de la terapia antiplaquetaria dual se han formulado para pacientes con SCA que prefieren 90 mg de ticagrelor dos veces al día más aspirina a 75 mg de clopidogrel al día más aspirina. Un estudio reciente encontró que 90 mg de ticagrelor dos veces al día por vía oral podría reducir significativamente la aparición de resistencia al clopidogrel y eventos cardiovasculares adversos. Los estudios anteriores informaron que la mitad de la dosis de ticagrelor tuvo un efecto inhibidor sobre la agregación plaquetaria similar al de la dosis estándar de ticagrelor, que fue significativamente más fuerte que en el grupo de clopidogrel. Un cuarto de la dosis estándar de ticagrelor proporcionó un mayor grado de inhibición plaquetaria que la dosis estándar de clopidogrel en pacientes chinos con CAD estable. Pero todavía se necesitan ensayos clínicos a gran escala para confirmar los efectos del ticagrelor en dosis bajas sobre la función plaquetaria en pacientes chinos con enfermedad coronaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3043

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100001
        • Thromboela-Stogram

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial coronaria

Criterio de exclusión:

  • menor de 18 años de edad;
  • terapia antiplaquetaria con clopidogrel o ticagrelor por menos de 5 días;
  • tratamiento anterior o actual con cualquier otro fármaco potencialmente confuso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ticagrelor 45mg bidpo.
Observar la eficacia y seguridad de ticagrelor 45mg bidpo. en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Droga: Ticagrelor
ticagrelor 45 mg dos veces al día durante al menos 5 días consecutivos.
Experimental: ticagrelor 90 mg qdpo.
Observar la eficacia y seguridad de ticagrelor 90mg qdpo. en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg una vez al día durante al menos 5 días consecutivos.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg dos veces al día durante al menos 5 días consecutivos.
Comparador activo: ticagrelor 90mg bidpo.
Observar la eficacia y seguridad de ticagrelor 90mg bidpo. en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg una vez al día durante al menos 5 días consecutivos.
Droga: ticagrelor
ticagrelor 90 mg dos veces al día durante al menos 5 días consecutivos.
Comparador activo: clopidogrel 75mg qdpo.
Observar la eficacia y seguridad de clopidogrel 75mg qdpo. en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Droga: clopidogrel
clopidogrel 75 mg una vez al día durante al menos 5 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Las muestras de sangre venosa para la prueba de función plaquetaria se extrajeron después de una noche de ayuno, 12 horas después de la última dosis del fármaco del estudio para los sujetos que recibieron administraciones dos veces al día, y 24 horas después de la última dosis del fármaco del estudio para los sujetos tratados con una sola dosis del fármaco del estudio. regímenes diarios. La sangre se recogió en un tubo de vacío al vacío que contenía citrato trisódico al 3,2% y heparina de litio. Luego, las muestras se procesaron dentro de las dos horas posteriores a la extracción de sangre de acuerdo con el procedimiento operativo estándar. Las propiedades físicas de las muestras se analizaron utilizando el analizador de hemostasia de tromboelastografía (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, China) y un software analítico automatizado. La prueba TEG utilizó cuatro canales para detectar los efectos de la terapia antiplaquetaria a través de las vías del ácido araquidónico (AA) y ADP. Los resultados de la prueba TEG se expresaron en términos de inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP (IPA, rango 0% - 100%), donde los valores más altos indican una mayor inhibición plaquetaria.
hasta 5 días
Número de participantes con sangrado (sangrado mayor o menor)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
El sangrado mayor se definió como el tipo ≥ 3 y el sangrado menor como los tipos 1 y 2, de acuerdo con la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium. (Mehran R et al. Definiciones de sangrado estandarizadas para ensayos clínicos cardiovasculares: un informe de consenso del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado. Circulación. 14 de junio de 2011; 123 (23): 2736-47. doi: 10.1161/CIRCULACIÓN AHA.110.009449.)
hasta 5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza del coágulo de plaquetas-fibrina inducida por ADP (MA)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Las propiedades físicas de las muestras se analizaron utilizando el analizador de hemostasia de tromboelastografía (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, China) y un software analítico automatizado. La prueba TEG utilizó cuatro canales para detectar los efectos de la terapia antiplaquetaria a través de las vías del ácido araquidónico (AA) y ADP. Los resultados de la prueba de TEG se expresaron en términos de la fuerza del coágulo de plaquetas-fibrina inducida por ADP (MA). Se demostró que una MA > 47 mm tiene un alto valor predictivo para los eventos isquémicos posteriores a la ICP a los 3 años durante la terapia antiplaquetaria dual. Además, la curva ROC y el análisis de cuartiles sugirieron MA<31 mm como valor predictivo de eventos hemorrágicos post-ICP (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
hasta 5 días
Número de participantes con alta reactividad plaquetaria durante el tratamiento (HTPR)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
HTPR se definió como IPA ≤ 30% y MA ≥ 47 mm.
hasta 5 días
Número de participantes con evento cardiovascular (muerte cardiovascular, infarto de miocardio de nueva aparición o accidente cerebrovascular)
Periodo de tiempo: hasta 5 días
La muerte cardiovascular se definió como muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio fatal, muerte por insuficiencia cardíaca o muerte por otras causas cardiovasculares. El accidente cerebrovascular se definió como la pérdida focal de la función neurológica causada por un evento isquémico o hemorrágico con síntomas residuales que duran al menos 24 horas o que eventualmente conducen a la muerte.
hasta 5 días
Número de participantes con disnea de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 5 días
Disnea de nueva aparición en pacientes sin antecedentes previos de disnea
hasta 5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Colaboradores

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACS-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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