Pienen annoksen Ticagrelorin teho ja turvallisuus
keskiviikko 28. elokuuta 2019 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Erilaisten tikagrelor-hoito-ohjelmien tehokkuus ja turvallisuus verrattuna klopidogreeliin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti: retrospektiivinen monikeskustutkimus (SUPERIOR)
Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä koskevat ohjesuositukset on muotoiltu siten, että ACS-potilaille 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia klopidogreeli 75 mg päivässä plus aspiriini.
Tuoreen tutkimuksen mukaan tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä suun kautta voi vähentää merkittävästi klopidogreeliresistenssin ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että puolen annoksen tikagrelorilla oli samanlainen verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus kuin normaaliannoksella tikagrelorilla, joka oli merkittävästi vahvempi kuin klopidogreeliryhmässä.
Neljäsosa standardiannos tikagreloria estoi enemmän verihiutaleita kuin normaaliannos klopidogreeli kiinalaisilla potilailla, joilla oli vakaa CAD.
Mutta laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan edelleen vahvistamaan pienen annoksen tikagrelorin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan kiinalaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dual Antitrombot Therapy (DAPT) aspiriinin ja P2Y12-reseptorin estäjän kanssa on edelleen sepelvaltimotaudin (CAD) sekundaariehkäisyn kulmakivi. Klopidogreeli on yksi yleisimmin käytetyistä antitromboottisista aineista, joka estää verihiutaleiden P2Y(12)-adenosiinidifosfaatti (ADP) -reseptoria.
Tikagrelor on suun kautta otettava, reversiibelisti sitoutuva, suoravaikutteinen P2Y12-reseptorin antagonisti, jota käytetään kliinisesti aterotromboottisten tapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimon oireyhtymä (ACS). Kaksinkertaisen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöä koskevat ohjesuositukset on muotoiltu siten, että ACS-potilaille 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa plus aspiriinia klopidogreeli 75 mg päivässä plus aspiriini. Tuoreen tutkimuksen mukaan tikagrelori 90 mg kahdesti päivässä suun kautta voi vähentää merkittävästi klopidogreeliresistenssin ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymistä. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että puolen annoksen tikagrelorilla oli samanlainen verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus kuin normaaliannoksella tikagrelorilla, joka oli merkittävästi vahvempi kuin klopidogreeliryhmässä. Neljäsosa standardiannos tikagreloria estoi enemmän verihiutaleita kuin normaaliannos klopidogreeli kiinalaisilla potilailla, joilla oli vakaa CAD. Mutta laajamittaisia kliinisiä tutkimuksia tarvitaan edelleen vahvistamaan pienen annoksen tikagrelorin vaikutukset verihiutaleiden toimintaan kiinalaisilla potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3043
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100001
- Thromboela-Stogram
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias;
- verihiutaleiden vastainen hoito klopidogreelilla tai tikagrelorilla alle 5 päivää;
- aiempi tai meneillään oleva hoito millä tahansa muulla mahdollisesti sekavalla lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tikagreloria 45 mg bidpo.
Tarkastellaan tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta 45 mg bidpo. potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
|
tikagreloria 45 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: tikagreloria 90 mg qdpo.
Tarkkaile ticagrelor 90mg qdpo tehoa ja turvallisuutta. potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
|
tikagreloria 90 mg kerran vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: tikagreloria 90 mg bidpo.
Tarkastellaan tikagrelorin tehoa ja turvallisuutta 90 mg bidpo. potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
|
tikagreloria 90 mg kerran vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Active Comparator: klopidogreeli 75 mg qdpo.
Tarkastellaan klopidogreelin tehoa ja turvallisuutta 75 mg qdpo. potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
|
klopidogreeli 75 mg kerran vuorokaudessa vähintään 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADP:n aiheuttama verihiutaleaggregaation esto
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Laskimoverinäytteet verihiutaleiden toimintatestiä varten otettiin yön yli paaston jälkeen, 12 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa annettaville koehenkilöille ja 24 tuntia viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen potilaille, joita hoidettiin kerran päivittäiset hoito-ohjelmat.
Veri kerättiin tyhjiöputkeen, joka sisälsi 3,2 % trinatriumsitraattia ja litiumhepariinia.
Sitten näytteet käsiteltiin kahden tunnin sisällä veren otosta tavanomaisen toimintamenettelyn mukaisesti.
Näytteiden fysikaaliset ominaisuudet analysoitiin käyttämällä Thromboelastography (TEG) Hemostasis Analyzer -laitetta (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Peking, Kiina) ja automatisoitua analyyttistä ohjelmistoa.
TEG-testissä käytettiin neljää kanavaa verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutusten havaitsemiseen arakidonihapon (AA) ja ADP-reittien kautta.
TEG-testin tulokset ilmaistiin ADP:n aiheuttamana verihiutaleiden aggregaation estämisenä (IPA, vaihteluväli 0 % - 100 %), ja korkeammat arvot osoittivat suurempaa verihiutaleiden estoa.
|
jopa 5 päivää
|
|
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä (suuri tai vähäinen verenvuoto)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Suuri verenvuoto määriteltiin tyypiksi ≥ 3 ja lievä verenvuoto tyypeiksi 1 ja 2 Bleeding Academic Research Consortium -luokituksen mukaisesti.
(Mehran R et ai.
Standardoidut verenvuodon määritelmät kardiovaskulaarisia kliinisiä tutkimuksia varten: Bleeding Academic Research Consortiumin konsensusraportti.
Levikki.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
|
jopa 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADP-indusoitu verihiutale-fibriinihyytymän vahvuus (MA)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Näytteiden fysikaaliset ominaisuudet analysoitiin käyttämällä Thromboelastography (TEG) Hemostasis Analyzer -laitetta (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Peking, Kiina) ja automatisoitua analyyttistä ohjelmistoa.
TEG-testissä käytettiin neljää kanavaa verihiutaleiden vastaisen hoidon vaikutusten havaitsemiseen arakidonihapon (AA) ja ADP-reittien kautta.
TEG-testitulokset ilmaistiin ADP:n aiheuttamana verihiutale-fibriinihyytymän vahvuutena (MA).
MA:lla > 47 mm osoitettiin olevan korkea ennustearvo 3 vuoden PCI:n jälkeisille iskeemisille tapahtumille kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon aikana.
Lisäksi ROC-käyrä ja kvartiilianalyysi ehdottivat MA<31 mm:n ennustavana arvona PCI:n jälkeisille verenvuototapahtumille (J Am Coll Cardiol.
2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
|
jopa 5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkea hoitoon liittyvä verihiutalereaktiivisuus (HTPR)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
HTPR määriteltiin IPA:ksi ≤ 30 % ja MA:ksi ≥ 47 mm.
|
jopa 5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtuma (sydänkuolema, uusi sydäninfarkti tai aivohalvaus)
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Sydän- ja verisuonikuolema määriteltiin äkilliseksi sydänkuolemaksi, kuolemaan johtaneeksi sydäninfarktiksi, sydämen vajaatoiminnasta johtuvaksi kuolemaksi tai kuolemaksi muista sydän- ja verisuonisairauksista.
Aivohalvaus määriteltiin iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttamana neurologisen toiminnan fokaalina menetykseksi, jonka jäännösoireet kestävät vähintään 24 tuntia tai lopulta johtavat kuolemaan.
|
jopa 5 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on äskettäin alkanut hengenahdistus
Aikaikkuna: jopa 5 päivää
|
Uusi hengenahdistus potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut hengenahdistusta
|
jopa 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACS-2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .