Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo małej dawki tikagreloru

28 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo różnych schematów leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: retrospektywne badanie wieloośrodkowe (SUPERIOR)

Sformułowano wytyczne dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zgodnie z którą tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę plus kwas acetylosalicylowy preferuje u pacjentów z OZW klopidogrel w dawce 75 mg na dobę plus kwas acetylosalicylowy. Niedawne badania wykazały, że tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie doustnie może znacznie zmniejszyć występowanie oporności na klopidogrel i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że tikagrelor w połowie dawki miał podobny efekt hamujący agregację płytek krwi jak standardowa dawka tikagreloru, który był znacznie silniejszy niż w grupie klopidogrelu. Jedna czwarta standardowej dawki tikagreloru zapewniała większy stopień hamowania płytek krwi niż standardowa dawka klopidogrelu u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Nadal jednak potrzebne są badania kliniczne na dużą skalę, aby potwierdzić wpływ małej dawki tikagreloru na czynność płytek krwi u chińskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) z aspiryną i inhibitorem receptora P2Y12 pozostaje kamieniem węgielnym we wtórnej prewencji choroby wieńcowej (CAD). Klopidogrel jest jednym z najczęściej stosowanych leków przeciwzakrzepowych, który hamuje płytkowy receptor P2Y(12) adenozynodifosforanu (ADP).

Tikagrelor jest doustnym, odwracalnie wiążącym się, bezpośrednio działającym antagonistą receptora P2Y12, stosowanym klinicznie w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym na tle miażdżycowym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (ACS). Sformułowano wytyczne dotyczące stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, zgodnie z którą tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę plus kwas acetylosalicylowy preferuje u pacjentów z OZW klopidogrel w dawce 75 mg na dobę plus kwas acetylosalicylowy. Niedawne badania wykazały, że tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy dziennie doustnie może znacznie zmniejszyć występowanie oporności na klopidogrel i niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. We wcześniejszych badaniach wykazano, że tikagrelor w połowie dawki miał podobny efekt hamujący agregację płytek krwi jak standardowa dawka tikagreloru, który był znacznie silniejszy niż w grupie klopidogrelu. Jedna czwarta standardowej dawki tikagreloru zapewniała większy stopień hamowania płytek krwi niż standardowa dawka klopidogrelu u chińskich pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Nadal jednak potrzebne są badania kliniczne na dużą skalę, aby potwierdzić wpływ małej dawki tikagreloru na czynność płytek krwi u chińskich pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3043

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100001
        • Thromboela-Stogram

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia;
  • leczenie przeciwpłytkowe klopidogrelem lub tikagrelorem przez mniej niż 5 dni;
  • wcześniejsze lub obecne leczenie innymi potencjalnie zakłócającymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tikagrelor 45mg bidpo.
Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru 45 mg bidpo. u pacjentów z chorobą wieńcową.
Lek: Tikagrelor
tikagrelor 45 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Eksperymentalny: tikagrelor 90 mg qdpo.
Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru 90 mg qdpo. u pacjentów z chorobą wieńcową.
Lek: tikagrelor
tikagrelor 90 mg raz na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Lek: tikagrelor
tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Aktywny komparator: tikagrelor 90 mg bidpo.
Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa tikagreloru 90 mg bidpo. u pacjentów z chorobą wieńcową.
Lek: tikagrelor
tikagrelor 90 mg raz na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Lek: tikagrelor
tikagrelor 90 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni.
Aktywny komparator: klopidogrel 75 mg qdpo.
Obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa klopidogrelu 75 mg qdpo. u pacjentów z chorobą wieńcową.
Lek: klopidogrel
klopidogrel 75 mg raz na dobę przez co najmniej 5 kolejnych dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowane przez ADP hamowanie agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: do 5 dni
Próbki krwi żylnej do badania czynności płytek krwi pobrano po całonocnym poście, 12 godzin po ostatniej dawce badanego leku w przypadku pacjentów otrzymujących podawanie dwa razy dziennie i 24 godziny po ostatniej dawce badanego leku w przypadku pacjentów leczonych raz codzienne schematy. Krew zebrano do próżniowej probówki zawierającej 3,2% cytrynian trisodowy i heparynę litową. Następnie próbki poddano obróbce w ciągu dwóch godzin od pobrania krwi zgodnie ze standardową procedurą operacyjną. Właściwości fizyczne próbek analizowano za pomocą tromboelastografii (TEG) Hemostasis Analyzer (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pekin, Chiny) i automatycznego oprogramowania analitycznego. Test TEG wykorzystywał cztery kanały do ​​wykrywania efektów terapii przeciwpłytkowej za pośrednictwem szlaków kwasu arachidonowego (AA) i ADP. Wyniki testu TEG wyrażono jako indukowane przez ADP hamowanie agregacji płytek (IPA, zakres 0% - 100%), przy czym wyższe wartości wskazywały na większe hamowanie płytek.
do 5 dni
Liczba uczestników z krwawieniem (większe lub mniejsze krwawienie)
Ramy czasowe: do 5 dni
Zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium, poważne krwawienia zdefiniowano jako typu ≥ 3, a niewielkie jako typu 1 i 2. (Mehran R. i in. Standaryzowane definicje krwawień w badaniach klinicznych dotyczących układu sercowo-naczyniowego: konsensus konsorcjum Bleeding Academic Research Consortium. Krążenie. 14 czerwca 2011;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indukowana przez ADP siła skrzepu fibrynowo-płytkowego (MA)
Ramy czasowe: do 5 dni
Właściwości fizyczne próbek analizowano za pomocą tromboelastografii (TEG) Hemostasis Analyzer (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pekin, Chiny) i automatycznego oprogramowania analitycznego. Test TEG wykorzystywał cztery kanały do ​​wykrywania efektów terapii przeciwpłytkowej za pośrednictwem szlaków kwasu arachidonowego (AA) i ADP. Wyniki testu TEG wyrażono w kategoriach siły skrzepu płytkowo-fibrynowego indukowanego przez ADP (MA). Wykazano, że MA > 47 mm ma wysoką wartość predykcyjną dla incydentów niedokrwiennych 3 lata po PCI podczas podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Ponadto krzywa ROC i analiza kwartylowa sugerowały MA<31 mm jako wartość predykcyjną dla krwawień po PCI (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
do 5 dni
Liczba uczestników z wysoką reaktywnością płytek krwi w trakcie leczenia (HTPR)
Ramy czasowe: do 5 dni
HTPR zdefiniowano jako IPA ≤ 30% i MA ≥ 47 mm.
do 5 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nowo rozpoznany zawał mięśnia sercowego lub udar)
Ramy czasowe: do 5 dni
Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych zdefiniowano jako nagłą śmierć sercową, śmiertelny zawał mięśnia sercowego, zgon z powodu niewydolności serca lub zgon z innych przyczyn sercowo-naczyniowych. Udar zdefiniowano jako ogniskową utratę funkcji neurologicznych spowodowaną zdarzeniem niedokrwiennym lub krwotocznym z objawami resztkowymi trwającymi co najmniej 24 godziny lub ostatecznie prowadzącymi do śmierci.
do 5 dni
Liczba uczestników z nową dusznością
Ramy czasowe: do 5 dni
Nowo pojawiająca się duszność u pacjentów bez duszności w wywiadzie
do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Współpracownicy

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACS-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj