Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lågdos Ticagrelor

28 augusti 2019 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Effekt och säkerhet för olika Ticagrelor-regimer kontra klopidogrel hos patienter med kranskärlssjukdom: en retrospektiv multicenterstudie (SUPERIOR)

Riktlinjer för användning av dubbel trombocythämmande behandling har formulerats som ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra i stället för klopidogrel 75 mg dagligen plus acetylsalicylsyra för ACS-patienter. Ny studie visade att ticagrelor 90 mg två gånger dagligen oralt avsevärt kan minska förekomsten av klopidogrelresistens och biverkningar av kardiovaskulära händelser. De tidigare studierna har rapporterat att halvdos ticagrelor hade liknande hämmande effekt på trombocytaggregation som standarddos ticagrelor, vilket var signifikant starkare än i klopidogrelgruppen. En fjärdedel av standarddos ticagrelor gav högre grad av trombocythämning än standarddos klopidogrel hos kinesiska patienter med stabil CAD. Men storskaliga kliniska prövningar behövs fortfarande för att bekräfta effekterna av lågdos ticagrelor på trombocytfunktionen hos kinesiska patienter med kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbel antiplatelet-terapi (DAPT) med acetylsalicylsyra och P2Y12-receptorhämmare förblir en hörnsten i det sekundära förebyggandet av kranskärlssjukdom (CAD). Klopidogrel är ett av de vanligaste antitrombotiska medlen som hämmar trombocytreceptorn P2Y(12) adenosindifosfat (ADP).

Ticagrelor är en oral, reversibelt bindande, direktverkande P2Y12-receptorantagonist som används kliniskt för att förebygga aterotrombotiska händelser hos patienter med akuta koronära syndrom (ACS). Riktlinjer för användning av dubbel trombocythämmande behandling har formulerats som ticagrelor 90 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra i stället för klopidogrel 75 mg dagligen plus acetylsalicylsyra för ACS-patienter. Ny studie visade att ticagrelor 90 mg två gånger dagligen oralt avsevärt kan minska förekomsten av klopidogrelresistens och biverkningar av kardiovaskulära händelser. De tidigare studierna har rapporterat att halvdos ticagrelor hade liknande hämmande effekt på trombocytaggregation som standarddos ticagrelor, vilket var signifikant starkare än i klopidogrelgruppen. En fjärdedel av standarddos ticagrelor gav högre grad av trombocythämning än standarddos klopidogrel hos kinesiska patienter med stabil CAD. Men storskaliga kliniska prövningar behövs fortfarande för att bekräfta effekterna av lågdos ticagrelor på trombocytfunktionen hos kinesiska patienter med kranskärlssjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3043

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100001
        • Thromboela-Stogram

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 år;
  • trombocythämmande behandling med klopidogrel eller ticagrelor i mindre än 5 dagar;
  • tidigare eller aktuell behandling med andra potentiellt förvirrande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ticagrelor 45mg bidpo.
För att observera effekten och säkerheten av ticagrelor 45 mg bidpo. hos patienter med kranskärlssjukdom.
Läkemedel: Ticagrelor
ticagrelor 45 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar i följd.
Experimentell: ticagrelor 90mg qdpo.
För att observera effektiviteten och säkerheten av ticagrelor 90mg qdpo. hos patienter med kranskärlssjukdom.
Läkemedel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg en gång dagligen i minst 5 dagar i följd.
Läkemedel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar i följd.
Aktiv komparator: ticagrelor 90mg bidpo.
För att observera effekten och säkerheten av ticagrelor 90mg bidpo. hos patienter med kranskärlssjukdom.
Läkemedel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg en gång dagligen i minst 5 dagar i följd.
Läkemedel: ticagrelor
ticagrelor 90 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar i följd.
Aktiv komparator: klopidogrel 75mg qdpo.
För att observera effekten och säkerheten av klopidogrel 75 mg qdpo. hos patienter med kranskärlssjukdom.
Läkemedel: klopidogrel
klopidogrel 75 mg en gång dagligen i minst 5 dagar i följd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADP-inducerad hämning av trombocytaggregation
Tidsram: upp till 5 dagar
De venösa blodproverna för blodplättsfunktionstest togs efter en fasta över natten, 12 timmar efter sista studieläkemedelsdos för försökspersoner som fick administrering två gånger dagligen och 24 timmar efter sista studieläkemedelsdos för försökspersoner som behandlades med en gång- dagliga kurer. Blodet uppsamlades i ett evakuerat vakuumrör innehållande 3,2 % trinatriumcitrat och litiumheparin. Därefter bearbetades proverna inom två timmar efter blodtagning enligt standardförfarandet. De fysikaliska egenskaperna hos prover analyserades med hjälp av tromboelastografi (TEG) hemostasanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Peking, Kina) och automatiserad analysmjukvara. TEG-testet använde fyra kanaler för att upptäcka effekterna av anti-trombocytterapi via arakidonsyra (AA) och ADP-vägarna. TEG-testresultat uttrycktes i termer av ADP-inducerad hämning av trombocytaggregation (IPA, intervall 0% - 100%), med högre värden som indikerar större trombocythämning.
upp till 5 dagar
Antal deltagare med blödning (stor eller mindre blödning)
Tidsram: upp till 5 dagar
Stor blödning definierades som typ ≥ 3 och mindre blödning som typ 1 och 2, i enlighet med klassificeringen Bleeding Academic Research Consortium. (Mehran R et al. Standardiserade blödningsdefinitioner för kardiovaskulära kliniska prövningar: en konsensusrapport från Bleeding Academic Research Consortium. Omlopp. 2011 juni 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADP-inducerad blodplätt-fibrin koagelstyrka (MA)
Tidsram: upp till 5 dagar
De fysikaliska egenskaperna hos prover analyserades med hjälp av tromboelastografi (TEG) hemostasanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Peking, Kina) och automatiserad analysmjukvara. TEG-testet använde fyra kanaler för att upptäcka effekterna av anti-trombocytterapi via arakidonsyra (AA) och ADP-vägarna. TEG-testresultat uttrycktes i termer av ADP-inducerad trombocyt-fibrin-koagelstyrka (MA). En MA>47 mm visades ha ett högt prediktivt värde för 3-åriga post-PCI ischemiska händelser under dubbel antitrombocytbehandling. Dessutom föreslog ROC-kurva och kvartilanalys MA <31 mm som ett prediktivt värde för post-PCI-blödningshändelser (J Am Coll Cardiol. 2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
upp till 5 dagar
Antal deltagare med hög trombocytreaktivitet under behandling (HTPR)
Tidsram: upp till 5 dagar
HTPR definierades som IPA ≤ 30 % och MA ≥ 47 mm.
upp till 5 dagar
Antal deltagare med kardiovaskulär händelse (kardiovaskulär död, nyuppstått hjärtinfarkt eller stroke)
Tidsram: upp till 5 dagar
Kardiovaskulär död definierades som plötslig hjärtdöd, dödlig hjärtinfarkt, död på grund av hjärtsvikt eller död på grund av andra kardiovaskulära orsaker. Stroke definierades som den fokala förlusten av neurologisk funktion orsakad av en ischemisk eller en hemorragisk händelse med kvarvarande symtom som varade i minst 24 timmar eller som slutligen leder till döden.
upp till 5 dagar
Antal deltagare med nyuppstått dyspné
Tidsram: upp till 5 dagar
Nyuppkommen dyspné hos patienter utan tidigare anamnes på dyspné
upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Samarbetspartners

RenJi Hospital
Shengjing Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shaanxi Provincial People's Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Weifang People's Hospital
The Central Hospital of Jia Mu Si City

Utredare

  • Huvudutredare: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2017

Första postat (Faktisk)

22 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACS-2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Ticagrelor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera