Effekt og sikkerhed af lavdosis Ticagrelor
28. august 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Effekt og sikkerhed af forskellige Ticagrelor-regimer versus Clopidogrel hos patienter med koronararteriesygdom: en retrospektiv multicenterundersøgelse (SUPERIOR)
Der er formuleret retningslinjer for brugen af dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter.
Nylig undersøgelse viste, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt kunne reducere forekomsten af clopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hændelser markant.
De tidligere undersøgelser har rapporteret, at halvdosis ticagrelor havde samme hæmmende virkning på blodpladeaggregation som standarddosis ticagrelor, hvilket var signifikant stærkere end i clopidogrel-gruppen.
En fjerdedel standarddosis ticagrelor gav en større grad af blodpladehæmning end standarddosis clopidogrel hos kinesiske patienter med stabil CAD.
Men store kliniske forsøg er stadig nødvendige for at bekræfte virkningerne af lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionen hos kinesiske patienter med koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbelt antiplatelet-terapi (DAPT) med aspirin og P2Y12-receptorhæmmer er fortsat en hjørnesten i den sekundære forebyggelse af koronararteriesygdom (CAD). Clopidogrel er et af de mest almindeligt anvendte antitrombotiske midler, der hæmmer blodplade P2Y(12) adenosindiphosphat (ADP) receptoren.
Ticagrelor er en oral, reversibelt bindende, direkte virkende P2Y12-receptorantagonist, der anvendes klinisk til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser hos patienter med akutte koronare syndromer (ACS). Der er formuleret retningslinjer for brugen af dobbelt trombocythæmmende behandling, således at ticagrelor 90 mg to gange dagligt plus aspirin frem for clopidogrel 75 mg dagligt plus aspirin til ACS-patienter. Nylig undersøgelse viste, at ticagrelor 90 mg to gange dagligt oralt kunne reducere forekomsten af clopidogrelresistens og uønskede kardiovaskulære hændelser markant. De tidligere undersøgelser har rapporteret, at halvdosis ticagrelor havde samme hæmmende virkning på blodpladeaggregation som standarddosis ticagrelor, hvilket var signifikant stærkere end i clopidogrel-gruppen. En fjerdedel standarddosis ticagrelor gav en større grad af blodpladehæmning end standarddosis clopidogrel hos kinesiske patienter med stabil CAD. Men store kliniske forsøg er stadig nødvendige for at bekræfte virkningerne af lavdosis ticagrelor på blodpladefunktionen hos kinesiske patienter med koronar hjertesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3043
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100001
- Thromboela-Stogram
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med koronararteriesygdom
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år;
- anti-blodpladebehandling med clopidogrel eller ticagrelor i mindre end 5 dage;
- tidligere eller nuværende behandling med andre potentielt forvekslende lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ticagrelor 45mg bidpo.
For at observere effektiviteten og sikkerheden af ticagrelor 45 mg bidpo. hos patienter med koronararteriesygdom.
|
ticagrelor 45 mg to gange dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage.
|
|
Eksperimentel: ticagrelor 90mg qdpo.
For at observere effektiviteten og sikkerheden af ticagrelor 90mg qdpo. hos patienter med koronararteriesygdom.
|
ticagrelor 90 mg én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage.
ticagrelor 90 mg to gange dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: ticagrelor 90mg bidpo.
For at observere effektiviteten og sikkerheden af ticagrelor 90mg bidpo. hos patienter med koronararteriesygdom.
|
ticagrelor 90 mg én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage.
ticagrelor 90 mg to gange dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage.
|
|
Aktiv komparator: clopidogrel 75mg qdpo.
For at observere virkningen og sikkerheden af clopidogrel 75mg qdpo. hos patienter med koronararteriesygdom.
|
clopidogrel 75 mg én gang dagligt i mindst 5 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADP-induceret hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: op til 5 dage
|
De venøse blodprøver til blodpladefunktionstest blev udtaget efter faste natten over, 12 timer efter sidste undersøgelsesdosis for forsøgspersoner, der fik to gange dagligt administrationer, og 24 timer efter sidste undersøgelsesdosis for forsøgspersoner behandlet med én gang- daglige kure.
Blodet blev opsamlet i et evakueret vakuumrør indeholdende 3,2% trinatriumcitrat og lithiumheparin.
Derefter blev prøverne behandlet inden for to timer efter blodudtagning i henhold til standard operationsprocedure.
Prøvernes fysiske egenskaber blev analyseret ved hjælp af tromboelastografi (TEG) hæmostaseanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, Kina) og automatiseret analytisk software.
TEG-testen brugte fire kanaler til at påvise virkningerne af anti-blodpladebehandling via arachidonsyre (AA) og ADP-vejene.
TEG-testresultater blev udtrykt i form af ADP-induceret hæmning af blodpladeaggregation (IPA, interval 0% - 100%), med højere værdier, der indikerer større blodpladehæmning.
|
op til 5 dage
|
|
Antal deltagere med blødning (større eller mindre blødninger)
Tidsramme: op til 5 dage
|
Større blødning blev defineret som type ≥ 3 og mindre blødning som type 1 og 2 i overensstemmelse med Bleeding Academic Research Consortium-klassifikationen.
(Mehran R et al.
Standardiserede blødningsdefinitioner for kardiovaskulære kliniske forsøg: en konsensusrapport fra Bleeding Academic Research Consortium.
Cirkulation.
2011 Jun 14;123(23):2736-47.
doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
|
op til 5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADP-induceret blodplade-fibrin koagelstyrke (MA)
Tidsramme: op til 5 dage
|
Prøvernes fysiske egenskaber blev analyseret ved hjælp af tromboelastografi (TEG) hæmostaseanalysator (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Beijing, Kina) og automatiseret analytisk software.
TEG-testen brugte fire kanaler til at påvise virkningerne af anti-blodpladebehandling via arachidonsyre (AA) og ADP-vejene.
TEG-testresultater blev udtrykt som ADP-induceret blodplade-fibrinkoagelstyrke (MA).
En MA>47 mm viste sig at have en høj prædiktiv værdi for 3-årige post-PCI iskæmiske hændelser under dobbelt antitrombocytbehandling.
Desuden foreslog ROC-kurve- og kvartilanalyse MA <31 mm som en forudsigelig værdi for post-PCI blødningshændelser (J Am Coll Cardiol.
2013;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
|
op til 5 dage
|
|
Antal deltagere med høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR)
Tidsramme: op til 5 dage
|
HTPR blev defineret som IPA ≤ 30 % og MA ≥ 47 mm.
|
op til 5 dage
|
|
Antal deltagere med kardiovaskulær hændelse (kardiovaskulær død, nyopstået myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
Tidsramme: op til 5 dage
|
Kardiovaskulær død blev defineret som pludselig hjertedød, fatalt myokardieinfarkt, død på grund af hjertesvigt eller død på grund af andre kardiovaskulære årsager.
Slagtilfælde blev defineret som det fokale tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller en hæmoragisk hændelse med resterende symptomer, der varede mindst 24 timer eller til sidst førte til døden.
|
op til 5 dage
|
|
Antal deltagere med nyopstået dyspnø
Tidsramme: op til 5 dage
|
Nyopstået dyspnø hos patienter uden tidligere anamnese med dyspnø
|
op til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
13. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2017
Først opslået (Faktiske)
22. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. august 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- ACS-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .