Efficacité et innocuité du ticagrélor à faible dose
28 août 2019 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Efficacité et innocuité de différents schémas posologiques de ticagrelor par rapport au clopidogrel chez les patients atteints de maladie coronarienne : une étude multicentrique rétrospective (SUPERIOR)
Les recommandations des lignes directrices sur l'utilisation de la bithérapie antiplaquettaire ont été formulées selon lesquelles le ticagrélor 90 mg deux fois par jour plus l'aspirine de préférence au clopidogrel 75 mg par jour plus l'aspirine pour les patients atteints de SCA.
Une étude récente a révélé que le ticagrélor 90 mg deux fois par jour par voie orale pouvait réduire de manière significative la survenue de résistance au clopidogrel et d'événements cardiovasculaires indésirables.
Les études précédentes ont rapporté que le ticagrelor à demi-dose avait un effet inhibiteur sur l'agrégation plaquettaire similaire à celui du ticagrélor à dose standard, qui était significativement plus fort que celui du groupe clopidogrel.
Un quart de la dose standard de ticagrélor a entraîné un degré d'inhibition plaquettaire supérieur à celui de la dose standard de clopidogrel chez les patients chinois atteints de coronaropathie stable.
Mais des essais cliniques à grande échelle sont encore nécessaires pour confirmer les effets du ticagrélor à faible dose sur la fonction plaquettaire chez les patients chinois atteints de maladie coronarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La double thérapie antiplaquettaire (DAPT) avec l'aspirine et l'inhibiteur du récepteur P2Y12 reste une pierre angulaire dans la prévention secondaire de la maladie coronarienne (CAD). Le clopidogrel est l'un des agents antithrombotiques les plus couramment utilisés qui inhibe le récepteur plaquettaire P2Y(12) de l'adénosine diphosphate (ADP).
Le ticagrélor est un antagoniste oral des récepteurs P2Y12 à action directe, à liaison réversible, utilisé en clinique pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus (SCA). Les recommandations des lignes directrices sur l'utilisation de la bithérapie antiplaquettaire ont été formulées selon lesquelles le ticagrélor 90 mg deux fois par jour plus l'aspirine de préférence au clopidogrel 75 mg par jour plus l'aspirine pour les patients atteints de SCA. Une étude récente a révélé que le ticagrélor 90 mg deux fois par jour par voie orale pouvait réduire de manière significative la survenue de résistance au clopidogrel et d'événements cardiovasculaires indésirables. Les études précédentes ont rapporté que le ticagrelor à demi-dose avait un effet inhibiteur sur l'agrégation plaquettaire similaire à celui du ticagrélor à dose standard, qui était significativement plus fort que celui du groupe clopidogrel. Un quart de la dose standard de ticagrélor a entraîné un degré d'inhibition plaquettaire supérieur à celui de la dose standard de clopidogrel chez les patients chinois atteints de coronaropathie stable. Mais des essais cliniques à grande échelle sont encore nécessaires pour confirmer les effets du ticagrélor à faible dose sur la fonction plaquettaire chez les patients chinois atteints de maladie coronarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3043
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing, Chine, 100001
- Thromboela-Stogram
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans;
- traitement antiplaquettaire par clopidogrel ou ticagrelor pendant moins de 5 jours ;
- traitement antérieur ou actuel avec tout autre médicament pouvant prêter à confusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ticagrélor 45mg bidpo.
Observer l'efficacité et la sécurité du ticagrelor 45mg bidpo. chez les patients atteints de maladie coronarienne.
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ticagrélor 45 mg deux fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
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Expérimental: ticagrelor 90mg qdpo.
Observer l'efficacité et la sécurité du ticagrelor 90mg qdpo. chez les patients atteints de maladie coronarienne.
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ticagrelor 90 mg une fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
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Comparateur actif: ticagrélor 90mg bidpo.
Observer l'efficacité et la sécurité du ticagrelor 90mg bidpo. chez les patients atteints de maladie coronarienne.
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ticagrelor 90 mg une fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
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Comparateur actif: clopidogrel 75mg qdpo.
Observer l'efficacité et la sécurité du clopidogrel 75mg qdpo. chez les patients atteints de maladie coronarienne.
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clopidogrel 75 mg une fois par jour pendant au moins 5 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les échantillons de sang veineux pour le test de la fonction plaquettaire ont été prélevés après une nuit de jeûne, 12 heures après la dernière dose de médicament à l'étude pour les sujets recevant des administrations biquotidiennes, et 24 heures après la dernière dose de médicament à l'étude pour les sujets traités avec une seule dose de médicament à l'étude. régimes quotidiens.
Le sang a été recueilli dans un tube à vide sous vide contenant 3,2 % de citrate trisodique et de l'héparine de lithium.
Ensuite, les échantillons ont été traités dans les deux heures suivant le prélèvement sanguin selon le mode opératoire standard.
Les propriétés physiques des échantillons ont été analysées à l'aide d'un analyseur d'hémostase par thromboélastographie (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pékin, Chine) et d'un logiciel d'analyse automatisé.
Le test TEG a utilisé quatre canaux pour détecter les effets de la thérapie antiplaquettaire via les voies de l'acide arachidonique (AA) et de l'ADP.
Les résultats du test TEG ont été exprimés en termes d'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP (IPA, plage de 0 % à 100 %), les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande inhibition plaquettaire.
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jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants présentant des saignements (saignements majeurs ou mineurs)
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les saignements majeurs ont été définis comme étant de type ≥ 3 et les saignements mineurs comme étant de types 1 et 2, conformément à la classification du Bleeding Academic Research Consortium.
(Mehran R et al.
Définitions standardisées des saignements pour les essais cliniques cardiovasculaires : un rapport de consensus du Bleeding Academic Research Consortium.
Circulation.
14 juin 2011;123(23):2736-47.
doi : 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449.)
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jusqu'à 5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force du caillot plaquettaire-fibrine induite par l'ADP (MA)
Délai: jusqu'à 5 jours
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Les propriétés physiques des échantillons ont été analysées à l'aide d'un analyseur d'hémostase par thromboélastographie (TEG) (CFMS LEPU-8800, Lepu Medical Technology Co., Ltd, Pékin, Chine) et d'un logiciel d'analyse automatisé.
Le test TEG a utilisé quatre canaux pour détecter les effets de la thérapie antiplaquettaire via les voies de l'acide arachidonique (AA) et de l'ADP.
Les résultats du test TEG ont été exprimés en termes de résistance du caillot plaquettaire-fibrine induite par l'ADP (MA).
Une MA > 47 mm s'est avérée avoir une valeur prédictive élevée pour les événements ischémiques post-ICP à 3 ans au cours de la bithérapie antiplaquettaire.
De plus, la courbe ROC et l'analyse des quartiles ont suggéré MA <31 mm comme valeur prédictive pour les événements hémorragiques post-ICP (J Am Coll Cardiol.
2013;62(24):2261-73. doi : 10.1016/j.jacc.2013.07.101.).
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jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants présentant une réactivité plaquettaire élevée pendant le traitement (HTPR)
Délai: jusqu'à 5 jours
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HTPR a été défini comme IPA ≤ 30 % et MA ≥ 47 mm.
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jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants présentant un événement cardiovasculaire (décès cardiovasculaire, nouvel infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral)
Délai: jusqu'à 5 jours
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La mort cardiovasculaire a été définie comme une mort cardiaque subite, un infarctus du myocarde fatal, un décès dû à une insuffisance cardiaque ou un décès dû à d'autres causes cardiovasculaires.
L'AVC a été défini comme la perte focale de la fonction neurologique causée par un événement ischémique ou hémorragique avec des symptômes résiduels durant au moins 24 heures ou entraînant éventuellement la mort.
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jusqu'à 5 jours
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Nombre de participants atteints de dyspnée d'apparition récente
Délai: jusqu'à 5 jours
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Dyspnée d'apparition récente chez les patients sans antécédent de dyspnée
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jusqu'à 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue Li, MD, Cardiovascular Department, the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Première publication (Réel)
22 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ACS-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .