10歳以下の患者における隆起性皮膚線維肉腫の治療
2020年8月4日 更新者：Randall K. Roenigk、Mayo Clinic
この提案された研究の目的は、1988 年から 2017 年にメイヨー クリニックで治療を受けた患者のレビューを通じて、10 歳以下の患者の隆起性皮膚線維肉腫の治療形態としての MOHS 顕微鏡手術の有効性を評価することです。医療提供者が直面する課題により、この潜在的に優れた治療の実施が妨げられる可能性があります。
この研究では、MOHS と従来の切除術による治療を受けた小児患者の転帰と再発率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
10歳以下である必要があります。
生検で隆起性皮膚線維肉腫が証明されている必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOHS治療アーム
隆起性皮膚線維肉腫をMOHS手術で切除した患者。
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モース手術は、皮膚がんの治療に使用される精密な手術法です。
がんを含む皮膚の薄層を徐々に取り除き、がんのない組織だけが残るまで顕微鏡で調べます。
皮膚がんを、臨床的に正常に見える周囲組織の 2 ～ 3 cm とともに切除する外科的手法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検で証明された隆起性皮膚線維肉腫の再発を1年で発症している患者。
時間枠：再発は1年で評価されます。
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任意の場所で追加の隆起性皮膚線維肉腫を発症するが、特に局所再発に注意する（以前の切除部位内または隣接するものとして定義される.
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再発は1年で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：全死因死亡率は 1 年で評価され、その後は 10 年まで毎年評価されます。すべての患者は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けます。
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あらゆる原因による二次死
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全死因死亡率は 1 年で評価され、その後は 10 年まで毎年評価されます。すべての患者は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けます。
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隆起性皮膚線維肉腫に関連する死亡率
時間枠：隆起性皮膚線維肉腫に関連する死亡率は、1年後に評価され、その後は最大10年間毎年評価されます。すべての患者は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けます。
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臨床研究者が判断した、皮膚線維肉腫またはそれに関連する合併症に直接関連する死亡
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隆起性皮膚線維肉腫に関連する死亡率は、1年後に評価され、その後は最大10年間毎年評価されます。すべての患者は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けます。
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外科的処置に続発する罹患率
時間枠：外科的処置に続発する罹患率は、1年後に評価され、その後は最大10年間毎年評価されます。すべての患者は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けます。
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除去された組織の面積、および可動範囲の制限、報告された痛み、または報告された合併症など、外科的処置に起因する機能的または身体的障害によって測定されます。
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外科的処置に続発する罹患率は、1年後に評価され、その後は最大10年間毎年評価されます。すべての患者は、少なくとも 1 年間の追跡調査を受けます。
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生検で証明された隆起性皮膚線維肉腫の再発を2年で発症している患者。
時間枠：再発は2年で評価されます。 (すべての患者が完全に 2 年間の追跡調査を受けるわけではありません)
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任意の場所で追加の隆起性皮膚線維肉腫を発症するが、特に局所再発に注意する（以前の切除部位内または隣接するものとして定義される.
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再発は2年で評価されます。 (すべての患者が完全に 2 年間の追跡調査を受けるわけではありません)
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生検で証明された隆起性皮膚線維肉腫の再発を5年で発症している患者。
時間枠：再発は5年で評価されます。 (すべての患者が完全に 5 年間の追跡調査を受けるわけではありません)
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任意の場所で追加の隆起性皮膚線維肉腫を発症するが、特に局所再発に注意する（以前の切除部位内または隣接するものとして定義される.
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再発は5年で評価されます。 (すべての患者が完全に 5 年間の追跡調査を受けるわけではありません)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall K Roenigk、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月4日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。