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Behandlung von Dermatofibrosarcoma Protuberans bei Patienten unter 10 Jahren

4. August 2020 aktualisiert von: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Der Zweck dieser vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit der mikrografischen MOHS-Chirurgie als Behandlungsform für Dermatofibrosarcoma protuberans bei Patienten im Alter von 10 Jahren oder jünger durch Überprüfung der von 1988 bis 2017 in der Mayo Clinic behandelten Patienten zu bewerten und die zu untersuchen Herausforderungen, mit denen Anbieter konfrontiert sind, die sie möglicherweise daran hindern, diese potenziell überlegene Behandlung durchzuführen. Diese Studie wird einen Vergleich der Ergebnisse und Rezidivraten bei pädiatrischen Patienten liefern, die mit MOHS im Vergleich zur herkömmlichen Exzision behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Muss 10 Jahre oder jünger sein. Muss ein durch Biopsie nachgewiesenes Dermatofibrosarcoma protuberans haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOHS-Behandlungsarm
Patienten, bei denen ihr Dermatofibrosarcoma protuberans mit einer MOHS-Operation entfernt wurde.
Verfahren: MOHS Mikrographische Chirurgie
Die Mohs-Chirurgie ist eine präzise chirurgische Technik zur Behandlung von Hautkrebs. Dünne Schichten krebshaltiger Haut werden schrittweise entfernt und mikroskopisch untersucht, bis nur noch krebsfreies Gewebe übrig bleibt.
Verfahren: Breite lokale Exzision
Eine chirurgische Technik, bei der der Hautkrebs zusammen mit 2-3 cm klinisch normal erscheinendem umgebendem Gewebe entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient, der nach einem Jahr ein Rezidiv eines durch Biopsie nachgewiesenen Dermatofibrosarcoma protuberans entwickelt.
Zeitfenster: Das Wiederauftreten wird nach 1 Jahr beurteilt.
Entwicklung eines zusätzlichen Dermatofibrosarcoma protuberans an einer beliebigen Stelle, insbesondere unter Berücksichtigung eines lokalen Rezidivs (definiert als innerhalb oder angrenzend an das Feld der vorherigen Exzision).
Das Wiederauftreten wird nach 1 Jahr beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Gesamtmortalität wird nach 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 10 Jahre bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.
Tod sekundär zu irgendeiner Ursache
Die Gesamtmortalität wird nach 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 10 Jahre bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.
Sterblichkeit im Zusammenhang mit Dermatofibrosarcoma protuberans
Zeitfenster: Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit Dermatofibrosarcoma protuberans wird nach 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 10 Jahre bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.
Tod, der in direktem Zusammenhang mit dem Dermatofibrosarkom steht, oder damit verbundene Komplikationen, wie von klinischen Prüfärzten beurteilt
Die Sterblichkeit im Zusammenhang mit Dermatofibrosarcoma protuberans wird nach 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 10 Jahre bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.
Morbidität infolge eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Die Morbidität infolge eines chirurgischen Eingriffs wird nach 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 10 Jahre bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.
Wird anhand des entfernten Gewebebereichs und jeglicher funktioneller oder körperlicher Beeinträchtigungen gemessen, die sich aus dem chirurgischen Eingriff ergeben, wie z. B. eingeschränkter Bewegungsbereich, resultierende gemeldete Schmerzen oder gemeldete Komplikationen.
Die Morbidität infolge eines chirurgischen Eingriffs wird nach 1 Jahr und danach jährlich für bis zu 10 Jahre bewertet. Alle Patienten werden mindestens ein Jahr lang nachbeobachtet.
Patient, der nach zwei Jahren ein Rezidiv eines durch Biopsie nachgewiesenen Dermatofibrosarcoma protuberans entwickelt.
Zeitfenster: Das Wiederauftreten wird nach 2 Jahren beurteilt. (Nicht alle Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet)
Entwicklung eines zusätzlichen Dermatofibrosarcoma protuberans an einer beliebigen Stelle, insbesondere unter Berücksichtigung eines lokalen Rezidivs (definiert als innerhalb oder angrenzend an das Feld der vorherigen Exzision).
Das Wiederauftreten wird nach 2 Jahren beurteilt. (Nicht alle Patienten werden zwei Jahre lang nachbeobachtet)
Patient, der nach fünf Jahren ein Rezidiv eines durch Biopsie nachgewiesenen Dermatofibrosarcoma protuberans entwickelt.
Zeitfenster: Das Wiederauftreten wird nach 5 Jahren beurteilt. (Nicht alle Patienten werden über volle fünf Jahre nachbeobachtet)
Entwicklung eines zusätzlichen Dermatofibrosarcoma protuberans an einer beliebigen Stelle, insbesondere unter Berücksichtigung eines lokalen Rezidivs (definiert als innerhalb oder angrenzend an das Feld der vorherigen Exzision).
Das Wiederauftreten wird nach 5 Jahren beurteilt. (Nicht alle Patienten werden über volle fünf Jahre nachbeobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Randall K Roenigk, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-010617

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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