Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Dermatofibrosarcoma Protuberans hos patienter 10 år og yngre

4. august 2020 opdateret af: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Formålet med denne foreslåede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​MOHS mikrografisk kirurgi som en form for behandling af dermatofibrosarcoma protuberans hos patienter, der er 10 år eller yngre gennem gennemgang af patienterne på Mayo Clinic behandlet fra 1988-2017, og at udforske udfordringer, som udbyderne står over for, som kan forhindre dem i at udføre denne potentielt overlegne behandling. Denne undersøgelse vil give en sammenligning af resultater og gentagelsesrater hos pædiatriske patienter behandlet med MOHS versus traditionel excision.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Skal være 10 år eller yngre. Skal have biopsi påvist dermatofibrosarcoma protuberans.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOHS behandlingsarm
Patienter, der får deres dermatofibrosarcoma protuberans skåret ud med MOHS-kirurgi.
Procedure: MOHS mikrografisk kirurgi
Mohs-kirurgi er en præcis kirurgisk teknik, der bruges til at behandle hudkræft. Tynde lag af kræftholdig hud fjernes gradvist og undersøges mikroskopisk, indtil der kun er kræftfrit væv tilbage.
Procedure: Bred lokal excision
En kirurgisk teknik, hvor hudkræften udskæres sammen med 2-3 cm klinisk normalt udseende omgivende væv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient udvikler recidiv af et biopsi-bevist dermatofibrosarcoma protuberans efter et år.
Tidsramme: Gentagelse vil blive vurderet til 1 år.
Udvikling af et yderligere dermatofibrosarcoma protuberans på et hvilket som helst sted, men især ved at bemærke lokalt tilbagefald (defineret som værende inden for eller stødende op til området for den tidligere excision.
Gentagelse vil blive vurderet til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Al dødsårsag vil blive vurderet til 1 år, og derefter årligt derefter i op til 10 år. Alle patienter vil have mindst et års opfølgning.
Død sekundær til enhver årsag
Al dødsårsag vil blive vurderet til 1 år, og derefter årligt derefter i op til 10 år. Alle patienter vil have mindst et års opfølgning.
Dødelighed relateret til dermatofibrosarcoma protuberans
Tidsramme: Dødelighed relateret til dermatofibrosarcoma protuberans vil blive vurderet efter 1 år, og derefter årligt derefter i op til 10 år. Alle patienter vil have mindst et års opfølgning.
Dødsfald, der er direkte relateret til dermatofibrosarcomet eller komplikationer relateret til det, som bedømt af kliniske efterforskere
Dødelighed relateret til dermatofibrosarcoma protuberans vil blive vurderet efter 1 år, og derefter årligt derefter i op til 10 år. Alle patienter vil have mindst et års opfølgning.
Sygelighed sekundær til kirurgisk indgreb
Tidsramme: Sygelighed sekundært til kirurgisk indgreb vurderes efter 1 år og derefter årligt i op til 10 år. Alle patienter vil have mindst et års opfølgning.
Vil blive målt ved det fjernede vævsareal og enhver funktionel eller fysisk svækkelse som følge af den kirurgiske procedure, såsom begrænset bevægelsesområde, deraf følgende rapporterede smerter eller rapporterede komplikationer.
Sygelighed sekundært til kirurgisk indgreb vurderes efter 1 år og derefter årligt i op til 10 år. Alle patienter vil have mindst et års opfølgning.
Patient udvikler tilbagefald af et biopsi-bevist dermatofibrosarcoma protuberans efter to år.
Tidsramme: Gentagelse vil blive vurderet til 2 år. (Ikke alle patienter vil have hele to års opfølgning)
Udvikling af et yderligere dermatofibrosarcoma protuberans på et hvilket som helst sted, men især ved at bemærke lokalt tilbagefald (defineret som værende inden for eller stødende op til området for den tidligere excision.
Gentagelse vil blive vurderet til 2 år. (Ikke alle patienter vil have hele to års opfølgning)
Patient udvikler tilbagefald af et biopsi-bevist dermatofibrosarcoma protuberans efter fem år.
Tidsramme: Gentagelse vil blive vurderet til 5 år. (Ikke alle patienter vil have fem års opfølgning)
Udvikling af et yderligere dermatofibrosarcoma protuberans på et hvilket som helst sted, men især ved at bemærke lokalt tilbagefald (defineret som værende inden for eller stødende op til området for den tidligere excision.
Gentagelse vil blive vurderet til 5 år. (Ikke alle patienter vil have fem års opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall K Roenigk, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-010617

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatofibrosarcoma Protuberans

Kliniske forsøg med MOHS mikrografisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner