Behandling av Dermatofibrosarcoma Protuberans hos pasienter 10 år og yngre
4. august 2020 oppdatert av: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Formålet med denne foreslåtte studien er å vurdere effektiviteten av MOHS mikrografisk kirurgi som en form for behandling for dermatofibrosarcoma protuberans hos pasienter som er 10 år eller yngre gjennom gjennomgang av pasientene ved Mayo Clinic behandlet fra 1988-2017, og å utforske utfordringer som tilbydere står overfor som kan hindre dem i å utføre denne potensielt overlegne behandlingen.
Denne studien vil gi en sammenligning av utfall og tilbakefallsrater hos pediatriske pasienter behandlet med MOHS versus tradisjonell eksisjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Må være 10 år eller yngre.
Må ha biopsi påvist dermatofibrosarcoma protuberans.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MOHS behandlingsarm
Pasienter som får deres dermatofibrosarcoma protuberans skåret ut med MOHS-kirurgi.
|
Mohs-kirurgi er en presis kirurgisk teknikk som brukes til å behandle hudkreft.
Tynne lag med kreftholdig hud fjernes gradvis og undersøkes mikroskopisk inntil bare kreftfritt vev er igjen.
En kirurgisk teknikk der hudkreften fjernes sammen med 2-3 cm av klinisk normalt utseende omkringliggende vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient utvikler tilbakefall av et biopsi-bevist dermatofibrosarcoma protuberans etter ett år.
Tidsramme: Residiv vil bli vurdert til 1 år.
|
Utvikling av et ekstra dermatofibrosarcoma protuberans på et hvilket som helst sted, men spesielt å merke seg lokalt tilbakefall (definert som å være innenfor eller tilstøtende feltet for forrige eksisjon.
|
Residiv vil bli vurdert til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: All årsak dødelighet vil bli vurdert etter 1 år, og deretter årlig i inntil 10 år. Alle pasienter vil ha minst ett års oppfølging.
|
Død sekundært til enhver årsak
|
All årsak dødelighet vil bli vurdert etter 1 år, og deretter årlig i inntil 10 år. Alle pasienter vil ha minst ett års oppfølging.
|
|
Dødelighet relatert til dermatofibrosarcoma protuberans
Tidsramme: Dødelighet relatert til dermatofibrosarcoma protuberans vil bli vurdert etter 1 år, og deretter årlig i opptil 10 år. Alle pasienter vil ha minst ett års oppfølging.
|
Død som er direkte relatert til dermatofibrosarkomet eller komplikasjoner relatert til det som bedømt av kliniske etterforskere
|
Dødelighet relatert til dermatofibrosarcoma protuberans vil bli vurdert etter 1 år, og deretter årlig i opptil 10 år. Alle pasienter vil ha minst ett års oppfølging.
|
|
Sykelighet sekundært til kirurgisk prosedyre
Tidsramme: Sykelighet sekundært til kirurgisk prosedyre vil bli vurdert etter 1 år, og deretter årlig i opptil 10 år. Alle pasienter vil ha minst ett års oppfølging.
|
Vil bli målt av området med vev som er fjernet og enhver funksjonell eller fysisk svekkelse som er et resultat av den kirurgiske prosedyren, for eksempel begrenset bevegelsesområde, resulterende rapportert smerte eller rapporterte komplikasjoner.
|
Sykelighet sekundært til kirurgisk prosedyre vil bli vurdert etter 1 år, og deretter årlig i opptil 10 år. Alle pasienter vil ha minst ett års oppfølging.
|
|
Pasient utvikler tilbakefall av et biopsi-bevist dermatofibrosarcoma protuberans etter to år.
Tidsramme: Residiv vil bli vurdert til 2 år. (Ikke alle pasienter vil ha hele to års oppfølging)
|
Utvikling av et ekstra dermatofibrosarcoma protuberans på et hvilket som helst sted, men spesielt å merke seg lokalt tilbakefall (definert som å være innenfor eller tilstøtende feltet for forrige eksisjon.
|
Residiv vil bli vurdert til 2 år. (Ikke alle pasienter vil ha hele to års oppfølging)
|
|
Pasient utvikler tilbakefall av et biopsi-bevist dermatofibrosarcoma protuberans etter fem år.
Tidsramme: Residiv vil bli vurdert til 5 år. (Ikke alle pasienter vil ha hele fem års oppfølging)
|
Utvikling av et ekstra dermatofibrosarcoma protuberans på et hvilket som helst sted, men spesielt å merke seg lokalt tilbakefall (definert som å være innenfor eller tilstøtende feltet for forrige eksisjon.
|
Residiv vil bli vurdert til 5 år. (Ikke alle pasienter vil ha hele fem års oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-010617
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .