Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dermatofibrosarkomu Protuberans u pacientů ve věku 10 let a mladších

4. srpna 2020 aktualizováno: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Účelem této navrhované studie je posoudit účinnost mikrografické chirurgie MOHS jako formy léčby dermatofibrosarkomu protuberans u pacientů ve věku 10 let nebo mladších prostřednictvím přehledu pacientů na Mayo Clinic léčených v letech 1988-2017 a prozkoumat problémy, kterým poskytovatelé čelí a které jim mohou bránit v provádění této potenciálně lepší léčby. Tato studie poskytne srovnání výsledků a míry recidivy u dětských pacientů léčených MOHS oproti tradiční excizi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Musí být starší 10 let. Musí mít biopsií prokázaný dermatofibrosarcoma protuberans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno MOHS
Pacienti, kterým byl vyříznut dermatofibrosarcoma protuberans operací MOHS.
Postup: Mikrografická chirurgie MOHS
Mohsova operace je přesná chirurgická technika používaná k léčbě rakoviny kůže. Tenké vrstvy kůže obsahující rakovinu jsou postupně odstraňovány a mikroskopicky zkoumány, dokud nezůstane pouze tkáň bez rakoviny.
Postup: Široká lokální excize
Chirurgická technika, při které je rakovina kůže vyříznuta spolu s 2–3 cm klinicky normálně vypadající okolní tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U pacienta se po jednom roce objevila recidiva biopsií prokázaného dermatofibrosarcoma protuberans.
Časové okno: Recidiva bude hodnocena po 1 roce.
Vyvinutí dalšího dermatofibrosarkomu protuberans na libovolném místě, ale zejména zaznamenání lokální recidivy (definované jako v rámci nebo přiléhající k poli předchozí excize.
Recidiva bude hodnocena po 1 roce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let. Všichni pacienti budou mít nejméně jeden rok sledování.
Smrt sekundární z jakékoli příčiny
Úmrtnost ze všech příčin bude hodnocena po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let. Všichni pacienti budou mít nejméně jeden rok sledování.
Mortalita související s dermatofibrosarcoma protuberans
Časové okno: Mortalita související s dermatofibrosarcoma protuberans bude hodnocena po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let. Všichni pacienti budou mít nejméně jeden rok sledování.
Smrt, která přímo souvisí s dermatofibrosarkomem nebo komplikacemi s ním souvisejícími podle posouzení klinických výzkumníků
Mortalita související s dermatofibrosarcoma protuberans bude hodnocena po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let. Všichni pacienti budou mít nejméně jeden rok sledování.
Sekundární morbidita po chirurgickém výkonu
Časové okno: Sekundární morbidita po chirurgickém výkonu bude hodnocena po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let. Všichni pacienti budou mít nejméně jeden rok sledování.
Bude měřeno podle plochy odebrané tkáně a jakéhokoli funkčního nebo fyzického poškození, které bylo důsledkem chirurgického zákroku, jako je omezený rozsah pohybu, výsledná hlášená bolest nebo jakékoli hlášené komplikace.
Sekundární morbidita po chirurgickém výkonu bude hodnocena po 1 roce a poté každoročně po dobu až 10 let. Všichni pacienti budou mít nejméně jeden rok sledování.
U pacienta se ve dvou letech objevila recidiva biopsií prokázaného dermatofibrosarcoma protuberans.
Časové okno: Recidiva bude hodnocena po 2 letech. (Ne všichni pacienti budou mít celé dva roky sledování)
Vyvinutí dalšího dermatofibrosarkomu protuberans na libovolném místě, ale zejména zaznamenání lokální recidivy (definované jako v rámci nebo přiléhající k poli předchozí excize.
Recidiva bude hodnocena po 2 letech. (Ne všichni pacienti budou mít celé dva roky sledování)
U pacienta se po pěti letech objevila recidiva biopsií prokázaného dermatofibrosarcoma protuberans.
Časové okno: Recidiva bude hodnocena po 5 letech. (Ne všichni pacienti budou mít celých pět let sledování)
Vyvinutí dalšího dermatofibrosarkomu protuberans na libovolném místě, ale zejména zaznamenání lokální recidivy (definované jako v rámci nebo přiléhající k poli předchozí excize.
Recidiva bude hodnocena po 5 letech. (Ne všichni pacienti budou mít celých pět let sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randall K Roenigk, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-010617

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatofibrosarkom Protuberans

Klinické studie na Mikrografická chirurgie MOHS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit