Trattamento del dermatofibrosarcoma protuberans in pazienti di età pari o inferiore a 10 anni
4 agosto 2020 aggiornato da: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio proposto è valutare l'efficacia della chirurgia micrografica MOHS come forma di trattamento per il dermatofibrosarcoma protuberans in pazienti di età pari o inferiore a 10 anni attraverso la revisione dei pazienti presso la Mayo Clinic trattati dal 1988 al 2017 e per esplorare il sfide che i fornitori devono affrontare che potrebbero impedire loro di eseguire questo trattamento potenzialmente superiore.
Questo studio fornirà un confronto dei risultati e dei tassi di recidiva nei pazienti pediatrici trattati con MOHS rispetto all'escissione tradizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Deve avere 10 anni o meno.
Deve avere un dermatofibrosarcoma protuberans comprovato dalla biopsia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento MOHS
Pazienti che hanno il loro dermatofibrosarcoma protuberans asportato con la chirurgia MOHS.
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La chirurgia di Mohs è una tecnica chirurgica precisa utilizzata per trattare il cancro della pelle.
Strati sottili di pelle contenente cancro vengono progressivamente rimossi ed esaminati al microscopio fino a quando rimane solo tessuto privo di cancro.
Una tecnica chirurgica in cui il cancro della pelle viene asportato insieme a 2-3 cm di tessuto circostante clinicamente normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paziente che sviluppa recidiva di un dermatofibrosarcoma protuberans comprovato da biopsia a un anno.
Lasso di tempo: La recidiva sarà valutata a 1 anno.
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Sviluppare un ulteriore dermatofibrosarcoma protuberans in qualsiasi sede, ma in particolare notando la recidiva locale (definita come all'interno o contigua al campo della precedente escissione.
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La recidiva sarà valutata a 1 anno.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: La mortalità per tutte le cause sarà valutata a 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 10 anni. Tutti i pazienti avranno almeno un anno di follow-up.
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Morte secondaria a qualsiasi causa
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La mortalità per tutte le cause sarà valutata a 1 anno e successivamente annualmente per un massimo di 10 anni. Tutti i pazienti avranno almeno un anno di follow-up.
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Mortalità correlata al dermatofibrosarcoma protuberans
Lasso di tempo: La mortalità correlata al dermatofibrosarcoma protuberans sarà valutata a 1 anno, e successivamente annualmente fino a 10 anni. Tutti i pazienti avranno almeno un anno di follow-up.
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Morte direttamente correlata al dermatofibrosarcoma o complicanze ad esso correlate come giudicato dagli investigatori clinici
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La mortalità correlata al dermatofibrosarcoma protuberans sarà valutata a 1 anno, e successivamente annualmente fino a 10 anni. Tutti i pazienti avranno almeno un anno di follow-up.
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Morbilità secondaria alla procedura chirurgica
Lasso di tempo: La morbilità secondaria alla procedura chirurgica sarà valutata a 1 anno, e successivamente ogni anno fino a 10 anni. Tutti i pazienti avranno almeno un anno di follow-up.
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Verrà misurato dall'area del tessuto rimosso e da qualsiasi danno funzionale o fisico derivante dalla procedura chirurgica, come un raggio di movimento limitato, dolore riportato risultante o eventuali complicanze riportate.
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La morbilità secondaria alla procedura chirurgica sarà valutata a 1 anno, e successivamente ogni anno fino a 10 anni. Tutti i pazienti avranno almeno un anno di follow-up.
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Paziente che sviluppa recidiva di un dermatofibrosarcoma protuberans comprovato da biopsia a due anni.
Lasso di tempo: La recidiva sarà valutata a 2 anni. (Non tutti i pazienti avranno due anni interi di follow-up)
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Sviluppare un ulteriore dermatofibrosarcoma protuberans in qualsiasi sede, ma in particolare notando la recidiva locale (definita come all'interno o contigua al campo della precedente escissione.
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La recidiva sarà valutata a 2 anni. (Non tutti i pazienti avranno due anni interi di follow-up)
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Paziente che sviluppa recidiva di un dermatofibrosarcoma protuberans comprovato da biopsia a cinque anni.
Lasso di tempo: La recidiva sarà valutata a 5 anni. (Non tutti i pazienti avranno cinque anni interi di follow-up)
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Sviluppare un ulteriore dermatofibrosarcoma protuberans in qualsiasi sede, ma in particolare notando la recidiva locale (definita come all'interno o contigua al campo della precedente escissione.
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La recidiva sarà valutata a 5 anni. (Non tutti i pazienti avranno cinque anni interi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-010617
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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