Dermatofibrosarcoma Protuberansin hoito 10-vuotiailla ja sitä nuoremmilla potilailla
tiistai 4. elokuuta 2020 päivittänyt: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Tämän ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MOHS-mikroskooppisen leikkauksen tehokkuutta dermatofibrosarcoma protuberansin hoitomuotona 10-vuotiailla tai sitä nuoremmilla potilailla kartoittamalla Mayo Clinicissa vuosina 1988-2017 hoidettuja potilaita ja tutkia palveluntarjoajien kohtaamat haasteet voivat estää heitä suorittamasta tätä mahdollisesti ylivoimaista hoitoa.
Tämä tutkimus tarjoaa vertailun tuloksista ja uusiutumistiheydestä MOHS-hoitoa saaneilla lapsipotilailla verrattuna perinteiseen leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
On oltava 10-vuotias tai nuorempi.
Täytyy olla biopsialla todistettu dermatofibrosarcoma protuberans.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOHS-hoitovarsi
Potilaat, joiden dermatofibrosarkooma protuberans on leikattu pois MOHS-leikkauksella.
|
Mohsin leikkaus on tarkka kirurginen tekniikka, jota käytetään ihosyövän hoitoon.
Ohuet kerrokset syöpää sisältävästä ihosta poistetaan asteittain ja niitä tutkitaan mikroskooppisesti, kunnes jäljelle jää vain syöpää sisältämätön kudos.
Kirurginen tekniikka, jossa ihosyöpä leikataan ja 2-3 cm kliinisesti normaalilta näyttävää ympäröivää kudosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaalle kehittyy biopsialla todistetun dermatofibrosarcoma protuberansin uusiutuminen vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Toistuvuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua.
|
Kehitetään ylimääräinen dermatofibrosarcoma protuberans mihin tahansa kohtaan, mutta erityisesti huomioidaan paikallinen uusiutuminen (määritelty olevan edellisen leikkausalueen sisällä tai sen vieressä).
|
Toistuvuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on vähintään yksi vuosi seurantaa.
|
Toissijainen kuolema mistä tahansa syystä
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on vähintään yksi vuosi seurantaa.
|
|
Dermatofibrosarcoma protuberansiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Dermatofibrosarcoma protuberansiin liittyvä kuolleisuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on vähintään yksi vuosi seurantaa.
|
Kuolema, joka liittyy suoraan dermatofibrosarkoomaan tai siihen liittyviin komplikaatioihin kliinisen tutkijan arvioiden mukaan
|
Dermatofibrosarcoma protuberansiin liittyvä kuolleisuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on vähintään yksi vuosi seurantaa.
|
|
Sairastuvuus kirurgisen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairastavuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on vähintään yksi vuosi seurantaa.
|
Mitataan poistetun kudosalueen ja minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen aiheuttaman toiminnallisen tai fyysisen heikon, kuten rajoitetun liikeradan, siitä johtuvan ilmoitetun kivun tai raportoitujen komplikaatioiden perusteella.
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus arvioidaan 1 vuoden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain enintään 10 vuoden ajan. Kaikilla potilailla on vähintään yksi vuosi seurantaa.
|
|
Potilaalle kehittyy biopsialla todistettu dermatofibrosarcoma protuberansin uusiutuminen kahden vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: Toistuvuus arvioidaan 2 vuoden kuluttua. (Kaikilla potilailla ei ole täyttä kahden vuoden seurantaa)
|
Kehitetään ylimääräinen dermatofibrosarcoma protuberans mihin tahansa kohtaan, mutta erityisesti huomioidaan paikallinen uusiutuminen (määritelty olevan edellisen leikkausalueen sisällä tai sen vieressä).
|
Toistuvuus arvioidaan 2 vuoden kuluttua. (Kaikilla potilailla ei ole täyttä kahden vuoden seurantaa)
|
|
Potilaalle kehittyy biopsialla todistettu dermatofibrosarcoma protuberansin uusiutuminen viiden vuoden iässä.
Aikaikkuna: Toistuvuus arvioidaan 5 vuoden kuluttua. (Kaikilla potilailla ei ole täyttä viisi vuotta seurantaa)
|
Kehitetään ylimääräinen dermatofibrosarcoma protuberans mihin tahansa kohtaan, mutta erityisesti huomioidaan paikallinen uusiutuminen (määritelty olevan edellisen leikkausalueen sisällä tai sen vieressä).
|
Toistuvuus arvioidaan 5 vuoden kuluttua. (Kaikilla potilailla ei ole täyttä viisi vuotta seurantaa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-010617
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .