Tratamiento del dermatofibrosarcoma protuberante en pacientes de 10 años o menos
4 de agosto de 2020 actualizado por: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
El propósito de este estudio propuesto es evaluar la efectividad de la cirugía micrográfica MOHS como una forma de tratamiento para el dermatofibrosarcoma protuberans en pacientes de 10 años de edad o menos a través de la revisión de los pacientes tratados en Mayo Clinic entre 1988 y 2017, y explorar la desafíos que enfrentan los proveedores que pueden impedirles realizar este tratamiento potencialmente superior.
Este estudio proporcionará una comparación de los resultados y las tasas de recurrencia en pacientes pediátricos tratados con MOHS frente a la escisión tradicional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Debe tener 10 años de edad o menos.
Debe tener dermatofibrosarcoma protuberans comprobado por biopsia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento MOHS
Pacientes a los que se les extirpa el dermatofibrosarcoma protuberans con cirugía MOHS.
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La cirugía de Mohs es una técnica quirúrgica precisa que se utiliza para tratar el cáncer de piel.
Las capas delgadas de piel que contiene cáncer se eliminan progresivamente y se examinan microscópicamente hasta que solo queda tejido libre de cáncer.
Técnica quirúrgica en la que se extirpa el cáncer de piel junto con 2-3 cm de tejido circundante de aspecto clínicamente normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente que desarrolla recurrencia de un dermatofibrosarcoma protuberans comprobado por biopsia al año.
Periodo de tiempo: La recurrencia se evaluará al año.
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Desarrollar un dermatofibrosarcoma protuberans adicional en cualquier ubicación, pero notar particularmente la recurrencia local (definida como estar dentro o contiguo al campo de la escisión anterior).
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La recurrencia se evaluará al año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: La mortalidad por todas las causas se evaluará al cabo de 1 año y luego anualmente hasta los 10 años. Todos los pacientes tendrán al menos un año de seguimiento.
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Muerte secundaria a cualquier causa
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La mortalidad por todas las causas se evaluará al cabo de 1 año y luego anualmente hasta los 10 años. Todos los pacientes tendrán al menos un año de seguimiento.
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Mortalidad relacionada con dermatofibrosarcoma protuberans
Periodo de tiempo: La mortalidad relacionada con el dermatofibrosarcoma protuberans se evaluará al cabo de 1 año y luego anualmente hasta los 10 años. Todos los pacientes tendrán al menos un año de seguimiento.
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Muerte que está directamente relacionada con el dermatofibrosarcoma o complicaciones relacionadas con él según lo juzgado por investigadores clínicos
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La mortalidad relacionada con el dermatofibrosarcoma protuberans se evaluará al cabo de 1 año y luego anualmente hasta los 10 años. Todos los pacientes tendrán al menos un año de seguimiento.
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Morbilidad secundaria al procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: La morbilidad secundaria al procedimiento quirúrgico se evaluará al cabo de 1 año y luego anualmente hasta los 10 años. Todos los pacientes tendrán al menos un año de seguimiento.
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Se medirá por el área de tejido extirpado y cualquier impedimento funcional o físico que resulte del procedimiento quirúrgico, como rango de movimiento limitado, dolor informado resultante o cualquier complicación informada.
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La morbilidad secundaria al procedimiento quirúrgico se evaluará al cabo de 1 año y luego anualmente hasta los 10 años. Todos los pacientes tendrán al menos un año de seguimiento.
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Paciente que desarrolla recurrencia de un dermatofibrosarcoma protuberans comprobado por biopsia a los dos años.
Periodo de tiempo: La recurrencia se evaluará a los 2 años. (No todos los pacientes tendrán dos años completos de seguimiento)
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Desarrollar un dermatofibrosarcoma protuberans adicional en cualquier ubicación, pero notar particularmente la recurrencia local (definida como estar dentro o contiguo al campo de la escisión anterior).
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La recurrencia se evaluará a los 2 años. (No todos los pacientes tendrán dos años completos de seguimiento)
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Paciente que desarrolla recurrencia de un dermatofibrosarcoma protuberans comprobado por biopsia a los cinco años.
Periodo de tiempo: La recurrencia se evaluará a los 5 años. (No todos los pacientes tendrán cinco años completos de seguimiento)
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Desarrollar un dermatofibrosarcoma protuberans adicional en cualquier ubicación, pero notar particularmente la recurrencia local (definida como estar dentro o contiguo al campo de la escisión anterior).
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La recurrencia se evaluará a los 5 años. (No todos los pacientes tendrán cinco años completos de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-010617
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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