Leczenie guzowatych włókniakomięsaków skóry u pacjentów w wieku 10 lat i młodszych
4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Celem tego proponowanego badania jest ocena skuteczności chirurgii mikrograficznej MOHS jako formy leczenia guzowatych włókniakomięsaków skóry u pacjentów w wieku 10 lat lub młodszych poprzez przegląd pacjentów w Mayo Clinic leczonych w latach 1988-2017 oraz zbadanie wyzwań stojących przed usługodawcami, które mogą uniemożliwić im wykonanie tego potencjalnie lepszego leczenia.
To badanie zapewni porównanie wyników i częstości nawrotów u pacjentów pediatrycznych leczonych metodą MOHS z tradycyjnym wycięciem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Musi mieć 10 lat lub mniej.
Musi mieć potwierdzone biopsją dermatofibrosarcoma protuberans.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia MOHS
Pacjenci, u których usunięto wypukłości włókniakomięsaka skóry za pomocą operacji MOHS.
|
Chirurgia Mohsa to precyzyjna technika chirurgiczna stosowana w leczeniu raka skóry.
Cienkie warstwy skóry zawierającej raka są stopniowo usuwane i badane mikroskopowo, aż pozostanie tylko tkanka wolna od raka.
Technika chirurgiczna polegająca na wycięciu nowotworu skóry wraz z 2-3 cm klinicznie prawidłowej otaczającej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjent rozwija nawrót potwierdzonej biopsją dermatofibrosarcoma protuberans w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: Nawrót zostanie oceniony po 1 roku.
|
Rozwój dodatkowych guzowatych włókniakomięsaków skóry w dowolnym miejscu, ale szczególnie zauważenie miejscowego nawrotu (zdefiniowanego jako w obrębie lub w sąsiedztwie pola poprzedniego wycięcia.
|
Nawrót zostanie oceniony po 1 roku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana po 1 roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej rok obserwacji.
|
Śmierć wtórna do jakiejkolwiek przyczyny
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny będzie oceniana po 1 roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej rok obserwacji.
|
|
Śmiertelność związana z protuberans włókniakomięsaka skóry
Ramy czasowe: Śmiertelność związana z guzowatym włókniakomięsakiem skóry będzie oceniana po 1 roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej rok obserwacji.
|
Śmierć, która jest bezpośrednio związana z włókniakomięsakiem skóry lub powikłaniami z nią związanymi, zgodnie z oceną badaczy klinicznych
|
Śmiertelność związana z guzowatym włókniakomięsakiem skóry będzie oceniana po 1 roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej rok obserwacji.
|
|
Zachorowalność wtórna do zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Zachorowalność wtórna do zabiegu chirurgicznego będzie oceniana po 1 roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej rok obserwacji.
|
Będzie mierzona na podstawie obszaru usuniętej tkanki i wszelkich upośledzeń czynnościowych lub fizycznych wynikających z zabiegu chirurgicznego, takich jak ograniczony zakres ruchu, wynikający z tego zgłaszany ból lub wszelkie zgłaszane powikłania.
|
Zachorowalność wtórna do zabiegu chirurgicznego będzie oceniana po 1 roku, a następnie co roku przez okres do 10 lat. Wszyscy pacjenci będą mieli co najmniej rok obserwacji.
|
|
Pacjent rozwija nawrót potwierdzonej biopsją dermatofibrosarcoma protuberans po dwóch latach.
Ramy czasowe: Nawrót zostanie oceniony po 2 latach. (Nie wszyscy pacjenci będą mieli pełne dwa lata obserwacji)
|
Rozwój dodatkowych guzowatych włókniakomięsaków skóry w dowolnym miejscu, ale szczególnie zauważenie miejscowego nawrotu (zdefiniowanego jako w obrębie lub w sąsiedztwie pola poprzedniego wycięcia.
|
Nawrót zostanie oceniony po 2 latach. (Nie wszyscy pacjenci będą mieli pełne dwa lata obserwacji)
|
|
Pacjent rozwija nawrót potwierdzonej biopsją dermatofibrosarcoma protuberans po pięciu latach.
Ramy czasowe: Nawrót zostanie oceniony po 5 latach. (Nie wszyscy pacjenci będą mieli pełne pięć lat obserwacji)
|
Rozwój dodatkowych guzowatych włókniakomięsaków skóry w dowolnym miejscu, ale szczególnie zauważenie miejscowego nawrotu (zdefiniowanego jako w obrębie lub w sąsiedztwie pola poprzedniego wycięcia.
|
Nawrót zostanie oceniony po 5 latach. (Nie wszyscy pacjenci będą mieli pełne pięć lat obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-010617
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .