治疗 10 岁及以下患者的隆突性皮肤纤维肉瘤
2020年8月4日 更新者：Randall K. Roenigk、Mayo Clinic
这项拟议研究的目的是通过回顾 1988 年至 2017 年在梅奥诊所接受治疗的患者，评估 MOHS 显微手术作为一种治疗 10 岁或以下患者皮肤纤维肉瘤隆突的有效性，并探讨提供者面临的挑战可能会阻止他们执行这种可能更优越的治疗。
本研究将比较接受 MOHS 治疗的儿科患者与传统切除术治疗的结果和复发率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
年龄必须在 10 岁或以下。
必须有活检证实为隆突性皮肤纤维肉瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MOHS治疗臂
通过 MOHS 手术切除了隆突性皮肤纤维肉瘤的患者。
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莫氏手术是一种用于治疗皮肤癌的精确手术技术。
含癌皮肤的薄层被逐步移除并在显微镜下检查，直到只剩下无癌组织。
一种手术技术，将皮肤癌连同 2-3 厘米的临床上正常的周围组织一起切除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者在一年内出现经活检证实的隆突性皮肤纤维肉瘤复发。
大体时间：将在 1 年评估复发情况。
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在任何位置出现额外的隆突性皮肤纤维肉瘤，但要特别注意局部复发（定义为在先前切除范围内或与其相邻。
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将在 1 年评估复发情况。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：所有原因死亡率将在 1 年时评估，然后每年评估一次，最多 10 年。所有患者将接受至少一年的随访。
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继发于任何原因的死亡
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所有原因死亡率将在 1 年时评估，然后每年评估一次，最多 10 年。所有患者将接受至少一年的随访。
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与隆突性皮肤纤维肉瘤相关的死亡率
大体时间：与隆起性皮肤纤维肉瘤相关的死亡率将在 1 年时评估，然后每年评估一次，最多 10 年。所有患者将接受至少一年的随访。
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由临床研究人员判断与皮肤纤维肉瘤或与之相关的并发症直接相关的死亡
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与隆起性皮肤纤维肉瘤相关的死亡率将在 1 年时评估，然后每年评估一次，最多 10 年。所有患者将接受至少一年的随访。
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继发于外科手术的发病率
大体时间：外科手术继发的发病率将在 1 年时进行评估，然后每年评估一次，最多 10 年。所有患者将接受至少一年的随访。
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将通过移除的组织面积以及手术过程导致的任何功能或身体损伤（例如运动范围受限、报告的疼痛或任何报告的并发症）来衡量。
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外科手术继发的发病率将在 1 年时进行评估，然后每年评估一次，最多 10 年。所有患者将接受至少一年的随访。
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患者在两年内出现经活检证实的隆突性皮肤纤维肉瘤复发。
大体时间：复发将在 2 年内进行评估。 （并非所有患者都会进行整整两年的随访）
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在任何位置出现额外的隆突性皮肤纤维肉瘤，但要特别注意局部复发（定义为在先前切除范围内或与其相邻。
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复发将在 2 年内进行评估。 （并非所有患者都会进行整整两年的随访）
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患者在五年内出现经活检证实的隆突性皮肤纤维肉瘤复发。
大体时间：复发将在 5 年内进行评估。 （并非所有患者都会进行整整五年的随访）
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在任何位置出现额外的隆突性皮肤纤维肉瘤，但要特别注意局部复发（定义为在先前切除范围内或与其相邻。
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复发将在 5 年内进行评估。 （并非所有患者都会进行整整五年的随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Randall K Roenigk、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月20日
首次发布 (实际的)
2017年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月4日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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