Tratamento de Dermatofibrossarcoma Protuberans em pacientes com 10 anos ou menos
4 de agosto de 2020 atualizado por: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo proposto é avaliar a eficácia da cirurgia micrográfica de MOHS como uma forma de tratamento para dermatofibrossarcoma protuberans em pacientes com 10 anos de idade ou menos, por meio da revisão dos pacientes da Mayo Clinic tratados de 1988 a 2017 e explorar o desafios que os provedores enfrentam que podem impedi-los de realizar este tratamento potencialmente superior.
Este estudo fornecerá uma comparação dos resultados e taxas de recorrência em pacientes pediátricos tratados por MOHS versus excisão tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Deve ter 10 anos de idade ou menos.
Deve ter dermatofibrossarcoma protuberante comprovado por biópsia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento MOHS
Pacientes que tiveram seus dermatofibrossarcomas protuberans extirpados com cirurgia de MOHS.
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A cirurgia de Mohs é uma técnica cirúrgica precisa usada para tratar o câncer de pele.
Camadas finas de pele contendo câncer são progressivamente removidas e examinadas microscopicamente até que reste apenas tecido livre de câncer.
Uma técnica cirúrgica na qual o câncer de pele é extirpado junto com 2-3 cm de tecido circunvizinho de aparência clinicamente normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente desenvolvendo recidiva de dermatofibrossarcoma protuberante comprovado por biópsia em um ano.
Prazo: A recorrência será avaliada em 1 ano.
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Desenvolver um dermatofibrossarcoma protuberante adicional em qualquer localização, mas notando particularmente a recorrência local (definida como estando dentro ou contígua ao campo da excisão anterior.
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A recorrência será avaliada em 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: A mortalidade por todas as causas será avaliada em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos. Todos os pacientes terão pelo menos um ano de acompanhamento.
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Morte secundária a qualquer causa
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A mortalidade por todas as causas será avaliada em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos. Todos os pacientes terão pelo menos um ano de acompanhamento.
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Mortalidade relacionada ao dermatofibrossarcoma protuberante
Prazo: A mortalidade relacionada ao dermatofibrossarcoma protuberans será avaliada em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos. Todos os pacientes terão pelo menos um ano de acompanhamento.
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Morte diretamente relacionada ao dermatofibrossarcoma ou complicações relacionadas a ele, conforme julgado por investigadores clínicos
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A mortalidade relacionada ao dermatofibrossarcoma protuberans será avaliada em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos. Todos os pacientes terão pelo menos um ano de acompanhamento.
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Morbidade secundária a procedimento cirúrgico
Prazo: A morbidade secundária ao procedimento cirúrgico será avaliada em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos. Todos os pacientes terão pelo menos um ano de acompanhamento.
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Será medido pela área de tecido removido e qualquer deficiência funcional ou física resultante do procedimento cirúrgico, como amplitude de movimento limitada, dor relatada resultante ou qualquer complicação relatada.
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A morbidade secundária ao procedimento cirúrgico será avaliada em 1 ano e depois anualmente por até 10 anos. Todos os pacientes terão pelo menos um ano de acompanhamento.
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Paciente desenvolvendo recidiva de dermatofibrossarcoma protuberante comprovado por biópsia em dois anos.
Prazo: A recorrência será avaliada em 2 anos. (Nem todos os pacientes terão dois anos completos de acompanhamento)
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Desenvolver um dermatofibrossarcoma protuberante adicional em qualquer localização, mas notando particularmente a recorrência local (definida como estando dentro ou contígua ao campo da excisão anterior.
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A recorrência será avaliada em 2 anos. (Nem todos os pacientes terão dois anos completos de acompanhamento)
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Paciente desenvolvendo recidiva de dermatofibrossarcoma protuberante comprovado por biópsia em cinco anos.
Prazo: A recorrência será avaliada em 5 anos. (Nem todos os pacientes terão cinco anos completos de acompanhamento)
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Desenvolver um dermatofibrossarcoma protuberante adicional em qualquer localização, mas notando particularmente a recorrência local (definida como estando dentro ou contígua ao campo da excisão anterior.
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A recorrência será avaliada em 5 anos. (Nem todos os pacientes terão cinco anos completos de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-010617
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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