Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Dermatofibrosarcoma Protuberans bij patiënten van 10 jaar en jonger

4 augustus 2020 bijgewerkt door: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Het doel van deze voorgestelde studie is om de effectiviteit van MOHS micrografische chirurgie te beoordelen als een vorm van behandeling voor dermatofibrosarcoma protuberans bij patiënten van 10 jaar of jonger door middel van beoordeling van de patiënten in de Mayo Clinic die werden behandeld van 1988-2017, en om de uitdagingen waarmee zorgverleners worden geconfronteerd, waardoor ze deze potentieel superieure behandeling niet kunnen uitvoeren. Deze studie zal een vergelijking geven van uitkomsten en recidiefpercentages bij pediatrische patiënten behandeld met MOHS versus traditionele excisie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Moet 10 jaar of jonger zijn. Moet door biopsie bewezen dermatofibrosarcoma protuberans hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOHS behandelarm
Patiënten bij wie hun dermatofibrosarcoma protuberans is weggesneden met een MOHS-operatie.
Procedure: MOHS micrografische chirurgie
Mohs-chirurgie is een precieze chirurgische techniek die wordt gebruikt om huidkanker te behandelen. Dunne huidlagen met kanker worden geleidelijk verwijderd en microscopisch onderzocht totdat alleen kankervrij weefsel overblijft.
Procedure: Brede lokale excisie
Een chirurgische techniek waarbij de huidkanker wordt weggesneden samen met 2-3 cm klinisch normaal ogend omringend weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt ontwikkelt na één jaar een recidief van een door biopsie bewezen dermatofibrosarcoma protuberans.
Tijdsspanne: Herval wordt beoordeeld na 1 jaar.
Het ontwikkelen van een extra dermatofibrosarcoom protuberans op elke locatie, maar met name het noteren van een lokaal recidief (gedefinieerd als binnen of grenzend aan het gebied van de vorige excisie.
Herval wordt beoordeeld na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Sterfte door alle oorzaken zal na 1 jaar worden beoordeeld, en daarna jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Alle patiënten krijgen minimaal een jaar follow-up.
Dood secundair aan welke oorzaak dan ook
Sterfte door alle oorzaken zal na 1 jaar worden beoordeeld, en daarna jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Alle patiënten krijgen minimaal een jaar follow-up.
Sterfte gerelateerd aan dermatofibrosarcoma protuberans
Tijdsspanne: Sterfte gerelateerd aan dermatofibrosarcoma protuberans zal worden beoordeeld na 1 jaar, en daarna jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Alle patiënten krijgen minimaal een jaar follow-up.
Dood die rechtstreeks verband houdt met het dermatofibrosarcoom of complicaties die daarmee verband houden, zoals beoordeeld door klinische onderzoekers
Sterfte gerelateerd aan dermatofibrosarcoma protuberans zal worden beoordeeld na 1 jaar, en daarna jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Alle patiënten krijgen minimaal een jaar follow-up.
Morbiditeit secundair aan chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Morbiditeit secundair aan een chirurgische ingreep wordt beoordeeld na 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Alle patiënten krijgen minimaal een jaar follow-up.
Zal worden gemeten aan de hand van het verwijderde weefselgebied en eventuele functionele of fysieke beperkingen die het gevolg zijn van de chirurgische ingreep, zoals een beperkt bewegingsbereik, resulterende gerapporteerde pijn of gerapporteerde complicaties.
Morbiditeit secundair aan een chirurgische ingreep wordt beoordeeld na 1 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar. Alle patiënten krijgen minimaal een jaar follow-up.
Patiënt ontwikkelt na twee jaar een recidief van een door biopsie bewezen dermatofibrosarcoma protuberans.
Tijdsspanne: Herhaling wordt na 2 jaar beoordeeld. (Niet alle patiënten krijgen een volledige follow-up van twee jaar)
Het ontwikkelen van een extra dermatofibrosarcoom protuberans op elke locatie, maar met name het noteren van een lokaal recidief (gedefinieerd als binnen of grenzend aan het gebied van de vorige excisie.
Herhaling wordt na 2 jaar beoordeeld. (Niet alle patiënten krijgen een volledige follow-up van twee jaar)
Patiënt ontwikkelt na vijf jaar een recidief van een door biopsie bewezen dermatofibrosarcoma protuberans.
Tijdsspanne: Herval wordt na 5 jaar beoordeeld. (Niet alle patiënten krijgen een volledige follow-up van vijf jaar)
Het ontwikkelen van een extra dermatofibrosarcoom protuberans op elke locatie, maar met name het noteren van een lokaal recidief (gedefinieerd als binnen of grenzend aan het gebied van de vorige excisie.
Herval wordt na 5 jaar beoordeeld. (Niet alle patiënten krijgen een volledige follow-up van vijf jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall K Roenigk, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-010617

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MOHS micrografische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren