Лечение выбухающей дерматофибросаркомы у пациентов в возрасте 10 лет и младше
4 августа 2020 г. обновлено: Randall K. Roenigk, Mayo Clinic
Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности микрографической хирургии MOHS как формы лечения выбухающей дерматофибросаркомы у пациентов в возрасте 10 лет и младше посредством обзора пациентов в клинике Майо, проходивших лечение с 1988 по 2017 год, и изучение проблемы, с которыми сталкиваются поставщики, которые могут помешать им выполнять это потенциально превосходное лечение.
В этом исследовании будет проведено сравнение результатов и частоты рецидивов у педиатрических пациентов, получавших MOHS, по сравнению с традиционным удалением.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Должно быть 10 лет или младше.
Должна быть подтверждена биопсией выбухающая дерматофибросаркома.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для лечения MOHS
Пациенты, у которых выбухающая дерматофибросаркома удалена с помощью операции MOHS.
|
Хирургия Мооса — это точная хирургическая техника, используемая для лечения рака кожи.
Тонкие слои пораженной раком кожи постепенно удаляются и исследуются под микроскопом до тех пор, пока не останется только свободная от рака ткань.
Хирургический метод, при котором опухоль кожи иссекается вместе с 2-3 см клинически нормальной окружающей ткани.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
У пациента развивается рецидив выбухающей дерматофибросаркомы, подтвержденной биопсией, через год.
Временное ограничение: Рецидив оценивается через 1 год.
|
Развитие дополнительной выпячивающейся дерматофибросаркомы в любом месте, но, в частности, отмеченный локальный рецидив (определяемый как находящийся в пределах или рядом с полем предыдущего иссечения).
|
Рецидив оценивается через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Смертность от всех причин будет оцениваться через 1 год, а затем ежегодно в течение 10 лет. Все пациенты будут иметь по крайней мере один год последующего наблюдения.
|
Смерть, вторичная по любой причине
|
Смертность от всех причин будет оцениваться через 1 год, а затем ежегодно в течение 10 лет. Все пациенты будут иметь по крайней мере один год последующего наблюдения.
|
|
Смертность, связанная с выбухающей дерматофибросаркомой
Временное ограничение: Смертность от выбухающей дерматофибросаркомы будет оцениваться через 1 год, а затем ежегодно в течение 10 лет. Все пациенты будут иметь по крайней мере один год последующего наблюдения.
|
Смерть, непосредственно связанная с дерматофибросаркомой или осложнениями, связанными с ней, по оценке клинических исследователей
|
Смертность от выбухающей дерматофибросаркомы будет оцениваться через 1 год, а затем ежегодно в течение 10 лет. Все пациенты будут иметь по крайней мере один год последующего наблюдения.
|
|
Заболеваемость, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству
Временное ограничение: Заболеваемость, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству, будет оцениваться через 1 год, а затем ежегодно в течение до 10 лет. Все пациенты будут иметь по крайней мере один год последующего наблюдения.
|
Будет измеряться площадь удаленной ткани и любые функциональные или физические нарушения, возникшие в результате хирургической процедуры, такие как ограниченный диапазон движений, вызванная зарегистрированной болью или любые зарегистрированные осложнения.
|
Заболеваемость, вторичная по отношению к хирургическому вмешательству, будет оцениваться через 1 год, а затем ежегодно в течение до 10 лет. Все пациенты будут иметь по крайней мере один год последующего наблюдения.
|
|
У пациента развивается рецидив выбухающей дерматофибросаркомы, подтвержденной биопсией, через два года.
Временное ограничение: Рецидив оценивается через 2 года. (Не у всех пациентов будет полное двухлетнее наблюдение)
|
Развитие дополнительной выпячивающейся дерматофибросаркомы в любом месте, но, в частности, отмеченный локальный рецидив (определяемый как находящийся в пределах или рядом с полем предыдущего иссечения).
|
Рецидив оценивается через 2 года. (Не у всех пациентов будет полное двухлетнее наблюдение)
|
|
У пациента развивается рецидив выбухающей дерматофибросаркомы, подтвержденной биопсией, через пять лет.
Временное ограничение: Рецидив будет оцениваться через 5 лет. (Не у всех пациентов будет полное пятилетнее наблюдение)
|
Развитие дополнительной выпячивающейся дерматофибросаркомы в любом месте, но, в частности, отмеченный локальный рецидив (определяемый как находящийся в пределах или рядом с полем предыдущего иссечения).
|
Рецидив будет оцениваться через 5 лет. (Не у всех пациентов будет полное пятилетнее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Randall K Roenigk, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-010617
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .