複雑な冠動脈疾患に対する血管内イメージングと血管造影ガイド下の経皮的冠動脈インターベンション (RENOVATE)
複雑な経皮的冠動脈インターベンション（RENOVATE-COMPLEX-PCI）後の臨床転帰に関する血管内画像ガイダンスと血管造影ガイダンスのランダム化比較試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第 2 世代の薬剤溶出性ステント (DES) の導入後、ベアメタル ステントや第 1 世代の DES の時代と比較して、再狭窄やステント血栓症などのデバイス関連の障害または標的病変の障害の発生率は著しく減少しました。 それにもかかわらず、慢性完全閉塞（CTO）、左主疾患、真の分岐病変、長い病変、多血管PCI、複数の重複ステント、または重度の石灰化病変などの複雑な病変に対して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けている患者は、複雑でない病変を有する患者よりも臨床転帰が悪い。
PCI 処置中、血管内超音波検査 (IVUS) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、脆弱性プラーク、病変の重症度、長さ、形態など、介入前の病変特性に関する情報を提供するのに役立つツールです。介入後のステント拡張、延長、並置のための最適なステント移植について。ステント留置後の合併症の可能性について。 したがって、血管内画像ガイダンスは、複雑な PCI 後の臨床転帰を改善する可能性があります。 ただし、以前の無作為化比較試験 (RCT) と登録では、血管造影ガイド下 PCI と比較して、IVUS ガイド下 PCI 後の重大な有害臨床イベントの発生率が有意に低いことが示されましたが、RCT はサンプルサイズが小さく限定されており、次のような非常に選択された病変サブセットを扱っていました。 CTOまたは長い病変。 さらに、OCT ガイド付き PCI が血管造影ガイド付き PCI と比較して臨床転帰を改善するかどうかは不明です。 一方、適切な画像診断法は、患者や病変の特性によって異なる場合があります。
血管内イメージングの利点を最大化する方法の 1 つは、オペレーターの裁量による血管内イメージング デバイスの選択です。 したがって、現在の RENOVATE-COMPLEX-PCI (複雑な経皮的冠動脈インターベンション後の臨床転帰に関する血管造影ガイダンスと血管造影ガイダンスのランダム化比較試験) は、PCI がオペレータによって選択された血管内イメージング装置 (IVUS または OCT) のガイダンス下にあるかどうかを調査するように設計されています。複雑な病変を有する患者では、血管造影ガイド下 PCI と比較して臨床転帰が改善します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象年齢≧19歳
- PCIを必要とする冠動脈疾患
複雑な病変を有する患者
- 真の分岐病変 (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) 側枝のサイズが 2.5mm 以上
- 標的病変としての慢性完全閉塞（3ヶ月以上）
- 保護されていない LM 疾患の PCI (LM 口、本体、非真分岐を含む遠位 LM 分岐)
- 長い冠状動脈病変（長さ38mm以上のステント留置）
- マルチ血管 PCI (1 回の PCI セッションで治療される血管が 2 つ以上)
- 複数のステントが必要 (患者あたり 3 つ以上のステント)
- 標的病変としてのステント内再狭窄病変
- 重度の石灰化病変（血管造影で周囲のカルシウム）
- 冠状動脈入口部病変（LAD、LCX、RCA）
- -被験者は、侵襲的な生理学的評価およびPCIを受けるリスク、利点、および治療の選択肢の理解を口頭で確認することができ、彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- オペレーターの決定により、PCI に適していない標的病変
- プレゼンテーション時の心原性ショック（キリップクラスIV）
- アスピリン、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、ヘパリン、またはエベロリムスに対する不耐性
- 造影剤に対する既知の真のアナフィラキシー（アレルギー反応ではなく、アナフィラキシーショック）
- 妊娠中または授乳中
- -心臓以外の併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守につながる可能性があります（サイト調査員の医学的判断による）
- このプロトコルに記載されている手順に従うことを望まない、または遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管内イメージングアーム
PCI 中の IVUS や OCT などの血管内イメージング デバイスの選択は、オペレータの裁量に委ねられます。
同じ入院中の段階的な手順の場合、最初に割り当てられた戦略に従うことを強くお勧めします。
血管内画像装置の使用は、PCI のどの段階（PCI 前、PCI 中、PCI 後）でも許可されますが、ステント留置後の血管内画像評価は必須となります。
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複雑な冠状動脈病変を有する患者では、PCI は割り当てられたアームに従ってのみ血管内画像または血管造影を使用して実行されます。
すべての患者は、第2世代の薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
IVUS 基準部位：最大内腔、プラーク量 OCT 基準部位：最も正常に見えるセグメント、脂質プラークなし ステントのサイジング： [1] 遠位基準部位で血管径を測定することにより（外部弾性膜の 180°以上の場合に識別可能）。 この場合、ステントの直径は、0.25 mm 単位に切り捨てられた遠位基準での平均外部弾性膜直径を使用して決定されます。 [2] 遠位参照部位で管腔直径を測定することにより (外部弾性膜の 180° 以上の場合は識別できません)。 この場合、ステントの直径は、0.25 mm 単位で切り上げられた遠位基準での平均管腔直径を使用して決定されます。
すべての患者は、第2世代の薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
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アクティブコンパレータ：血管造影アーム
このグループの PCI 手順は、標準手順として実行されます。
ステントの展開後、血管造影所見に基づいてステントの最適化が行われます。
血管造影による最適化は、血管造影による残径狭窄が視覚的推定で 10% 未満であり、流動制限解剖がないこと (≧C 型解剖) の基準を満たす必要があります。
血管造影でステントの拡張不足が疑われる場合は、補助的なバルーン拡張が強く推奨されます。
同じ入院中の段階的な手順の場合、最初に割り当てられた戦略に従うことを強くお勧めします。
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複雑な冠状動脈病変を有する患者では、PCI は割り当てられたアームに従ってのみ血管内画像または血管造影を使用して実行されます。
すべての患者は、第2世代の薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
すべての患者は、第2世代の薬剤溶出ステントまたは薬剤コーティングされたバルーンを使用した経皮的冠動脈インターベンションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象船の失敗
時間枠：最後の患者登録から1年
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心臓死、標的血管 MI、および臨床的に主導される標的血管血行再建術の複合
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最後の患者登録から1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：最後の患者登録から1年
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あらゆる死
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最後の患者登録から1年
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心臓死
時間枠：最後の患者登録から1年
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心臓死
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最後の患者登録から1年
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処置関連 MI のない標的血管 MI
時間枠：最後の患者登録から1年
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処置関連 MI のない標的血管 MI
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最後の患者登録から1年
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手順関連 MI を含むターゲット血管 MI
時間枠：最後の患者登録から1年
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手順関連 MI を含むターゲット血管 MI
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最後の患者登録から1年
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手続き関連の MI を含まないすべての MI
時間枠：最後の患者登録から1年
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手続き関連の MI を含まないすべての MI
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最後の患者登録から1年
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処置関連の MI を伴うすべての MI
時間枠：最後の患者登録から1年
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処置関連の MI を伴うすべての MI
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最後の患者登録から1年
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標的病変の血行再建
時間枠：最後の患者登録から1年
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TLR
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最後の患者登録から1年
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標的血管血行再建術
時間枠：最後の患者登録から1年
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TVR
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最後の患者登録から1年
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血行再建術
時間枠：最後の患者登録から1年
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臨床主導の血行再建術
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最後の患者登録から1年
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総手続き時間
時間枠：インデックス処理直後
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インデックス入院中の合計処置時間
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インデックス処理直後
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造影剤総使用量
時間枠：インデックス処理直後
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指標入院中の造影剤使用量の合計
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インデックス処理直後
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造影剤腎症の発生率
時間枠：インデックス手順の 48 ～ 72 時間後
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CIN は、造影剤曝露後 48 ～ 72 時間以内にベースラインから 0.5mg/dL 以上または 25% 以上の血清クレアチニンの増加として定義されました。
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インデックス手順の 48 ～ 72 時間後
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心臓死または標的血管関連心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から1年
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心臓死または標的血管関連心筋梗塞
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最後の患者登録から1年
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総医療費
時間枠：最後の患者登録から1年
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総医療費
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最後の患者登録から1年
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手順関連の MI を伴わない標的血管障害
時間枠：最後の患者登録から1年
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心臓死、自発性標的血管心筋梗塞、および臨床的に主導される標的血管血行再建術の複合
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最後の患者登録から1年
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非標的船舶関連 MI
時間枠：最後の患者登録から1年
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非標的船舶関連 MI
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最後の患者登録から1年
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ステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から1年
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明確なステント血栓症
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最後の患者登録から1年
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ターゲット容器の故障
時間枠：最後の患者登録から4年後
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心臓死、標的容器MI、および臨床駆動型の標的血管化の複合材
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最後の患者登録から4年後
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処置関連のMIなしの標的容器障害
時間枠：最後の患者登録から4年後
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心臓死、自発標的容器MI、および臨床的駆動型標的容器の血行再建の複合
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最後の患者登録から4年後
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全死的な死
時間枠：最後の患者登録から4年後
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どんな死
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最後の患者登録から4年後
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心臓死
時間枠：最後の患者登録から4年後
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心臓死
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最後の患者登録から4年後
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手順関連のMIを備えた標的容器MI
時間枠：最後の患者登録から4年後
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手順関連のMIを備えた標的容器MI
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最後の患者登録から4年後
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手順関連のMIなしのターゲット容器MI
時間枠：最後の患者登録から4年後
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手順関連のMIなしのターゲット容器MI
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最後の患者登録から4年後
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手順関連のMIを備えたMI
時間枠：最後の患者登録から4年後
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手順関連のMIを備えたMI
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最後の患者登録から4年後
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手順に関連するMIのないMI
時間枠：最後の患者登録から4年後
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手順に関連するMIのないMI
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最後の患者登録から4年後
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非標的容器関連MI
時間枠：最後の患者登録から4年後
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非標的容器関連MI
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最後の患者登録から4年後
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標的病変の血行再建術
時間枠：最後の患者登録から4年後
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TLR
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最後の患者登録から4年後
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標的血管の血行再建術
時間枠：最後の患者登録から4年後
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TVR
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最後の患者登録から4年後
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血行化
時間枠：最後の患者登録から4年後
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臨床的に駆動された血行再建
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最後の患者登録から4年後
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ステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から4年後
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明確なステント血栓症
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最後の患者登録から4年後
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出血（BARC定義）
時間枠：最後の患者登録から4年後
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BARC分類（2,3、または5）
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最後の患者登録から4年後
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出血（ティミの定義）
時間枠：最後の患者登録から4年後
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ティミ分類（最小、マイナー、メジャー）
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最後の患者登録から4年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joo-yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Renovate16453143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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