Suonensisäinen kuvantaminen – vers. angiografiaohjattu perkutaaninen sepelvaltimointerventio monimutkaisessa sepelvaltimotaudissa (RENOVATE)
Satunnaistettu kontrolloitu koe intravaskulaarisen kuvantamisen ohjauksesta vs. angiografia - Kliiniset tulokset monimutkaisen perkutaanisen sepelvaltimon hoidon jälkeen (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisen sukupolven lääkeaineita eluoivien stenttien (DES) käyttöönoton jälkeen laitteeseen liittyvien vaurioiden tai kohdevaurioiden, kuten restenoosin ja stenttitromboosin, määrä on vähentynyt huomattavasti verrattuna paljasmetallistenttien tai 1. sukupolven DES-stenttien aikakauteen. Siitä huolimatta potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) monimutkaisten leesioiden, kuten kroonisen kokonaistukoksen (CTO), vasemman päätaudin, todellisen haarautuman leesion, pitkän leesion, monisuonisen PCI:n, useiden päällekkäisten stenttien tai vakavasti kalkkeutuneiden leesioiden vuoksi, on ollut merkittävästi huonommat kliiniset tulokset kuin niillä, joilla ei ole monimutkaisia vaurioita.
PCI-toimenpiteen aikana suonensisäinen ultraääni (IVUS) ja optinen koherenssitomografia (OCT) ovat hyödyllisiä työkaluja, joilla saadaan tietoa interventiota edeltävistä leesion ominaisuuksista, mukaan lukien herkät plakit, leesion vakavuus, pituus ja morfologia; intervention jälkeinen optimaalinen stentin istutus stentin laajentamista, pidennystä ja asettamista varten; ja mahdollisista komplikaatioista stentin istutuksen jälkeen. Siksi intravaskulaarinen kuvantamisohjaus voi parantaa kliinisiä tuloksia monimutkaisen PCI:n jälkeen. Vaikka aikaisemmissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) ja rekistereissä oli kuitenkin huomattavasti vähemmän merkittäviä kliinisiä haittatapahtumia IVUS-ohjatun PCI:n jälkeen verrattuna angiografiaohjatun PCI:n jälkeen, RCT:t rajoittuivat pieneen otoskokoon ja käsittelivät hyvin valittuja leesioalaryhmiä, kuten esim. CTO tai pitkä vaurio. Lisäksi on epävarmaa, parantaako OCT-ohjattu PCI kliinisiä tuloksia verrattuna angiografiaan ohjattuun PCI:hen. Samaan aikaan sopiva kuvantamismenetelmä voi vaihdella potilaan ja leesion ominaisuuksien mukaan.
Yksi tapa maksimoida suonensisäisen kuvantamisen etu on intravaskulaaristen kuvantamislaitteiden valinta käyttäjän harkinnan mukaan. Siksi nykyinen RENOVATE-COMPLEX-PCI (randomized Controlled Trial of Intravaskulaarinen kuvantamisohjeistus vs. angiografia-Ohjeet kliinisiin tuloksiin monimutkaisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen) on suunniteltu tutkimaan, onko operaattorin valitsemien intravaskulaaristen kuvantamislaitteiden (IVUS tai OCT) ohjaama PCI. parantaisi kliinisiä tuloksia verrattuna angiografiaan ohjattuun PCI:hen potilailla, joilla on monimutkaisia vaurioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen ikä ≥19 vuotta vanha
- PCI:tä vaativa sepelvaltimotauti
Potilaat, joilla on monimutkainen vaurio
- Todellinen haarautumavaurio (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1), jonka sivuhaara on kooltaan ≥ 2,5 mm
- Krooninen täydellinen okkluusio (≥ 3 kuukautta) kohdevauriona
- Suojaamaton LM-sairaus PCI (LM ostium, keho, distaalinen LM-haaroittuminen mukaan lukien ei-todellinen bifurkaatio)
- Pitkät sepelvaltimon leesiot (istutettu stentti ≥ 38 mm pitkä)
- Monisuoninen PCI (≥ 2 verisuonia käsitelty yhdessä PCI-istunnossa)
- Tarvitaan useita stenttejä (≥3 stenttiä lisää potilasta kohti)
- In-stent restenoosi -leesio kohdevauriona
- Vakavasti kalkkeutunut vaurio (ympäröi kalsiumia angiografiassa)
- Ostiaalinen sepelvaltimoleesio (LAD, LCX, RCA)
- Tutkittava pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärryksensä invasiivisen fysiologisen arvioinnin ja PCI:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja hoitovaihtoehdoista, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevauriot, joita ei voida käyttää PCI:lle käyttäjien päätöksellä
- Kardiogeeninen sokki (Killip-luokka IV) esittelyssä
- Aspiriinin, klopidogreelin, prasugreelin, tikagrelorin, hepariinin tai everolimuusin intoleranssi
- Tunnettu todellinen anafylaksia varjoaineelle (ei allerginen reaktio, mutta anafylaktinen sokki)
- Raskaus tai imetys
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, tai jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan)
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suonensisäinen kuvantamiskäsi
Suonensisäisten kuvantamislaitteiden, kuten IVUS tai OCT, valinta PCI:n aikana jätetään käyttäjän harkinnan varaan.
Jos toimenpide suoritetaan vaiheittain saman sairaalahoidon aikana, alunperin määrätyn strategian noudattaminen olisi erittäin suositeltavaa.
Suonensisäisten kuvantamislaitteiden käyttö sallitaan kaikissa PCI-vaiheissa (ennen PCI:tä, PCI:n aikana ja PCI:n jälkeen), mutta suonensisäisen kuvantamisen arviointi stentin implantoinnin jälkeen on pakollista.
|
Potilaille, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita, PCI suoritetaan käyttämällä intravaskulaarista kuvantamista tai angiografiaa vain osoitettujen käsivarsien mukaisesti
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio toisen sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä tai lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
IVUS-viitepaikka: Suurin luumen, plakkitaakka OCT-viitepaikka: Normaalin näköinen segmentti, ei lipidiplakkia. Stentin mitoitus: [1] Mitataan verisuonen halkaisija distaalisista vertailukohdista (jos ulkoisen elastisen kalvon ≥180° voidaan tunnistaa). Tässä tapauksessa stentin halkaisija määritetään käyttämällä keskimääräistä ulkoisen elastisen kalvon halkaisijaa distaalisessa vertailukohdassa pyöristettynä alaspäin lähimpään 0,25 mm:iin. [2] Mittaamalla luumenin halkaisija distaalisista vertailukohdista (jos ulkoista elastista kalvoa ei voida tunnistaa). Tässä tapauksessa stentin halkaisija määritetään käyttämällä keskimääräistä luumenin halkaisijaa distaalisessa vertailukohdassa pyöristettynä ylöspäin lähimpään 0,25 mm:iin.
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio toisen sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä tai lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
|
|
Active Comparator: Angiografiavarsi
Tämän ryhmän PCI-menettely suoritetaan vakiomenettelynä.
Stentin käyttöönoton jälkeen stentin optimointi tehdään angiografisten löydösten perusteella.
Angiografian ohjaaman optimoinnin tulee täyttää kriteerit, joiden mukaan angiografinen jäännöshalkaisijaahtauma on alle 10 % visuaalisesti arvioituna ja virtausta rajoittavan dissektion puuttuminen (≥ tyypin C dissektio).
Jos stentin angiografista alilaajenemista epäillään, lisäpallolaajennus on erittäin suositeltavaa.
Jos toimenpide suoritetaan vaiheittain saman sairaalahoidon aikana, alunperin määrätyn strategian noudattaminen olisi erittäin suositeltavaa.
|
Potilaille, joilla on monimutkaisia sepelvaltimovaurioita, PCI suoritetaan käyttämällä intravaskulaarista kuvantamista tai angiografiaa vain osoitettujen käsivarsien mukaisesti
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio toisen sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä tai lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
Kaikille potilaille suoritetaan perkutaaninen sepelvaltimointerventio toisen sukupolven lääkettä eluoivalla stentillä tai lääkkeellä päällystetyllä pallolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen MI:stä ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
mikä tahansa kuolema
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
sydänkuolema
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohdesuoneen MI ilman toimenpiteeseen liittyvää MI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kohdesuoneen MI ilman toimenpiteeseen liittyvää MI:tä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohteena oleva verisuonen MI ja toimenpiteeseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kohteena oleva verisuonen MI ja toimenpiteeseen liittyvä MI
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Mikä tahansa MI ilman menettelyyn liittyvää MI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mikä tahansa MI ilman menettelyyn liittyvää MI:tä
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Mikä tahansa toimintahäiriö, jossa on toimenpiteeseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mikä tahansa toimintahäiriö, jossa on toimenpiteeseen liittyvä MI
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
TLR
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
TVR
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
kliinisesti ohjattu revaskularisaatio
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Toimenpiteen kokonaisaika indeksisairaalahoidon aikana
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kontrastin käytön kokonaismäärä
Aikaikkuna: Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
Varjoaineen käytön kokonaismäärä indeksisairaalahoidon aikana
|
Välittömästi indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kontrastin aiheuttaman nefropatian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48-72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
CIN määriteltiin seerumin kreatiniinin nousuksi ≥ 0,5 mg/dl tai ≥ 25 % lähtötasosta 48–72 tunnin kuluessa varjoainealtistuksen jälkeen
|
48-72 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen
|
|
Sydänkuolema tai kohdesuoneen liittyvä MI
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Sydänkuolema tai kohdesuoneen liittyvä MI
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kokonaishoitokustannukset
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kokonaishoitokustannukset
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohdesuonen vika ilman toimenpiteeseen liittyvää MI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Yhdistelmä sydänkuolemasta, spontaanista kohdesuoneen MI:stä ja kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Ei-kohdealukseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Ei-kohdealukseen liittyvä MI
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
selvä stenttitromboosi
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kohdealan epäonnistuminen
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhdistelmä sydämen kuolemasta, kohdeastiasta MI ja kliinisesti ohjattu kohdeastian revaskularisaatio
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdeastian vika ilman menettelytapoihin liittyvää MI: tä
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhdistelmä sydämen kuolemasta, spontaanista kohdeastiasta MI ja kliinisesti ohjattu kohdeastian revaskularisaatio
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
kaikki kuolema
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
sydämen kuolema
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohde-alus MI menettelyyn liittyvällä MI: llä
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohde-alus MI menettelyyn liittyvällä MI: llä
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdeastia MI ilman menettelyyn liittyviä MI: tä
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohdeastia MI ilman menettelyyn liittyviä MI: tä
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa MI menettelyyn liittyvällä MI: llä
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikä tahansa MI menettelyyn liittyvällä MI: llä
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Mikä tahansa MI ilman menettelyyn liittyvää MI: tä
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Mikä tahansa MI ilman menettelyyn liittyvää MI: tä
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Ei-kohdehuoneeseen liittyvä MI
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Ei-kohdehuoneeseen liittyvä MI
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tlr
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdealan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Tvr
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
kliinisestivetoinen revaskularisaatio
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
selkeä stenttitromboosi
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenvuoto (BARC -määritelmä)
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
BARC -luokitus (2,3 tai 5)
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Verenvuoto (TIMI -määritelmä)
Aikaikkuna: 4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
TIMI -luokittelu (minimaalinen, vähäinen, pääaine)
|
4 vuotta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Renovate16453143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .