Внутрисосудистая визуализация в сравнении с чрескожным коронарным вмешательством под контролем ангиографии при сложной ишемической болезни сердца (RENOVATE)
Рандомизированное контролируемое исследование рекомендаций по внутрисосудистой визуализации в сравнении с ангиографией – рекомендации по клиническим исходам после сложного чрескожного коронарного вмешательства (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После внедрения стентов с лекарственным покрытием (СЛП) 2-го поколения частота отказов, связанных с устройством, или несостоятельности целевых поражений, таких как рестеноз и тромбоз стента, заметно снизилась по сравнению с эпохой голых металлических стентов или СЛП 1-го поколения. Тем не менее, у пациентов, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу сложных поражений, например, хронической тотальной окклюзии (ХТО), заболевания левой главной артерии, истинного бифуркационного поражения, длинного поражения, многососудистого ЧКВ, нескольких перекрывающихся стентов или сильно кальцифицированных поражений, значительно худшие клинические исходы, чем при неосложненных поражениях.
Во время процедуры ЧКВ внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) и оптическая когерентная томография (ОКТ) являются полезными инструментами для получения информации о характеристиках поражения до вмешательства, включая уязвимые бляшки, тяжесть поражения, длину и морфологию; по постинвазивной оптимальной имплантации стента для его расправления, удлинения и прилегания; и о возможных осложнениях после имплантации стента. Таким образом, контроль внутрисосудистой визуализации может улучшить клинические исходы после сложного ЧКВ. Однако, хотя предыдущие рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и регистры показали значительно более низкую частоту серьезных нежелательных клинических явлений после ЧКВ под контролем ВСУЗИ по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии, РКИ были ограничены небольшим размером выборки и касались очень избранных подмножеств поражений, таких как ХТО или длительное поражение. Кроме того, неясно, улучшает ли ЧКВ под контролем ОКТ клинические исходы по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии. Между тем, соответствующий метод визуализации может различаться в зависимости от характеристик пациента и поражения.
Одним из способов максимизации преимуществ внутрисосудистой визуализации является выбор устройств для внутрисосудистой визуализации по усмотрению оператора. Таким образом, текущее RENOVATE-COMPLEX-PCI (Рандомизированное контролируемое исследование внутрисосудистой визуализации в сравнении с ангиографией — руководство по клиническим исходам после сложного чрескожного коронарного вмешательства) предназначено для изучения возможности ЧКВ под контролем внутрисосудистых устройств визуализации (ВСУЗИ или ОКТ), выбранных операторами. улучшит клинические результаты по сравнению с ЧКВ под контролем ангиографии у пациентов со сложными поражениями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥19 лет
- Ишемическая болезнь сердца, требующая ЧКВ
Пациенты со сложным поражением
- Истинное бифуркационное поражение (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) с размером боковой ветви ≥2,5 мм
- Хроническая тотальная окклюзия (≥3 месяцев) как целевое поражение
- ЧКВ незащищенного заболевания лейомиомы (устье лейомиомы, тело, дистальная бифуркация лейомиомы, включая неистинную бифуркацию)
- Длинные коронарные поражения (имплантированный стент длиной ≥38 мм)
- Многососудистое ЧКВ (обработка ≥2 сосудов за один сеанс ЧКВ)
- Необходимо несколько стентов (больше ≥3 стентов на пациента)
- Рестеноз в стенте как целевое поражение
- Сильно кальцифицированное поражение (окаймляющее кальций на ангиографии)
- Устьевое поражение коронарных артерий (LAD, LCX, RCA)
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения инвазивной физиологической оценки и ЧКВ, и он / она или его / ее законный представитель предоставляет письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Целевые поражения, не поддающиеся ЧКВ по решению оператора
- Кардиогенный шок (IV класс по Киллипу) при поступлении
- Непереносимость аспирина, клопидогрела, прасугрела, тикагрелора, гепарина или эверолимуса
- Известная истинная анафилаксия на контрастное вещество (не аллергическая реакция, а анафилактический шок)
- Беременность или кормление грудью
- Имеются несердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или которые могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя на месте)
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в данном протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука для внутрисосудистой визуализации
Выбор внутрисосудистых устройств визуализации, таких как ВСУЗИ или ОКТ, во время ЧКВ остается на усмотрение оператора.
В случае поэтапной процедуры во время той же госпитализации настоятельно рекомендуется следовать первоначально назначенной стратегии.
Использование внутрисосудистых устройств визуализации будет разрешено на любом этапе ЧКВ (до ЧКВ, во время ЧКВ и после ЧКВ), но оценка внутрисосудистой визуализации после имплантации стента будет обязательной.
|
У пациентов со сложным поражением коронарных артерий ЧКВ будет выполняться с использованием внутрисосудистой визуализации или ангиографии только в соответствии с выделенными группами.
Всем пациентам будет проведено чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием или баллоном с лекарственным покрытием.
ВСУЗИ Исходное место: наибольший просвет, бремя бляшек ОКТ Исходное место: наиболее нормальный сегмент, без липидных бляшек. Размер стента: [1] Путем измерения диаметра сосуда в дистальных эталонных участках (в случае ≥180° внешней эластичной мембраны можно определить). В этом случае диаметр стента будет определяться по среднему диаметру наружной эластической мембраны в дистальном отсчете, округленному в меньшую сторону до ближайших 0,25 мм. [2] Путем измерения диаметра просвета в дистальных опорных точках (в случае ≥180° наружная эластическая мембрана не может быть идентифицирована). В этом случае диаметр стента будет определяться по среднему диаметру просвета в дистальной точке, округленному до ближайших 0,25 мм.
Всем пациентам будет проведено чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием или баллоном с лекарственным покрытием.
|
|
Активный компаратор: Ангиография рука
Процедура ЧКВ в этой группе будет выполняться как стандартная процедура.
После развертывания стента его оптимизация будет выполнена на основе ангиографических данных.
Оптимизация под контролем ангиографии должна соответствовать критериям ангиографического стеноза остаточного диаметра менее 10% по визуальной оценке и отсутствия расслоения, ограничивающего поток (расслоение ≥типа C).
При подозрении на недостаточное ангиографическое расширение стента настоятельно рекомендуется дополнительная баллонная дилатация.
В случае поэтапной процедуры во время той же госпитализации настоятельно рекомендуется следовать первоначально назначенной стратегии.
|
У пациентов со сложным поражением коронарных артерий ЧКВ будет выполняться с использованием внутрисосудистой визуализации или ангиографии только в соответствии с выделенными группами.
Всем пациентам будет проведено чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием или баллоном с лекарственным покрытием.
Всем пациентам будет проведено чрескожное коронарное вмешательство со стентом второго поколения с лекарственным покрытием или баллоном с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Сочетание сердечной смерти, ИМ целевого сосуда и клинической реваскуляризации целевого сосуда
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
любая смерть
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
сердечная смерть
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
ИМ целевого сосуда без ИМ, связанного с процедурой
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
ИМ целевого сосуда без ИМ, связанного с процедурой
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
ИМ целевого сосуда с ИМ, связанным с процедурой
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
ИМ целевого сосуда с ИМ, связанным с процедурой
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Любой ИМ без связанного с процедурой ИМ
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Любой ИМ без связанного с процедурой ИМ
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Любой ИМ с процедурным ИМ
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Любой ИМ с процедурным ИМ
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
TLR
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
ТВР
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
клинически обоснованная реваскуляризация
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Общее время процедуры во время индексной госпитализации
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Общее количество использованного контраста
Временное ограничение: Сразу после процедуры индексации
|
Общее количество использованного контраста во время индексной госпитализации
|
Сразу после процедуры индексации
|
|
Частота возникновения контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: 48-72 часа после процедуры индексации
|
CIN определяли как повышение сывороточного креатинина ≥0,5 мг/дл или ≥25% от исходного уровня в течение 48–72 часов после воздействия контрастного вещества.
|
48-72 часа после процедуры индексации
|
|
Сердечная смерть или ИМ, связанный с целевым сосудом
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Сердечная смерть или ИМ, связанный с целевым сосудом
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Общая стоимость медицинских услуг
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Общая стоимость медицинских услуг
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Отказ целевого сосуда без ИМ, связанного с процедурой
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
Сочетание сердечной смерти, спонтанного ИМ целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
ИМ, не связанный с целевым судном
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
ИМ, не связанный с целевым судном
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1 год после регистрации последнего пациента
|
явный тромбоз стента
|
1 год после регистрации последнего пациента
|
|
Ошибка целевого суда
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Композиция сердечной смерти, мишенивого сосуда MI и клинически управляемой реваскуляризации целевого сосуда
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Отказ целевого суда без MI, связанного с процедурой
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Композиция смерти сердца, спонтанного целевого сосуда MI и клинически управляемого целевого сосуда реваскуляризации
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Смерть всех причин
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
любая смерть
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
сердечная смерть
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Целевое сосуд MI с MI, связанным с процедурой
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Целевое сосуд MI с MI, связанным с процедурой
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Целевое сосуд MI без MI, связанного с процедурой
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Целевое сосуд MI без MI, связанного с процедурой
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Любой ИМ с MI, связанным с процедурой
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Любой ИМ с MI, связанным с процедурой
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Любой ИМ без процедуры MI
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Любой ИМ без процедуры MI
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
MI, связанный с нецелевым судом
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
MI, связанный с нецелевым судом
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Целевая повреждения реваскуляризация
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Тлр
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Целевое судно реваскуляризация
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Твр
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Любая реваскуляризация
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Клинически управляемая реваскуляризация
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Определенный тромбоз стента
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Кровотечение (определение BARC)
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Классификация BARC (2,3 или 5)
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
|
Кровотечение (определение Тими)
Временное ограничение: Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Классификация ТИМИ (минимальная, несовершеннолетняя, основная)
|
Через 4 года после последнего зачисления пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Renovate16453143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .