Intervención coronaria percutánea guiada por imágenes intravasculares versus angiografía para la enfermedad arterial coronaria compleja (RENOVATE)
Ensayo controlado aleatorizado de orientación por imágenes intravasculares frente a angiografía: orientación sobre los resultados clínicos después de una intervención coronaria percutánea compleja (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de la introducción de los stents liberadores de fármacos (DES) de segunda generación, las tasas de falla relacionada con el dispositivo o falla de la lesión diana, como la reestenosis y la trombosis del stent, se redujeron notablemente, en comparación con la era de los stents metálicos desnudos o los DES de primera generación. Sin embargo, los pacientes que se someten a una intervención coronaria percutánea (ICP) por lesiones complejas, por ejemplo, oclusión total crónica (OTC), enfermedad del tronco coronario izquierdo, lesión en bifurcación verdadera, lesión larga, ICP de múltiples vasos, stents superpuestos múltiples o lesiones severamente calcificadas tienen peores resultados clínicos que aquellos con lesiones no complejas.
Durante el procedimiento de PCI, la ecografía intravascular (IVUS) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) son herramientas útiles para proporcionar información sobre las características de la lesión antes de la intervención, incluidas las placas vulnerables, la gravedad, la longitud y la morfología de la lesión; sobre la implantación óptima del stent después de la intervención para la expansión, extensión y aposición del stent; y sobre las posibles complicaciones tras la implantación del stent. Por lo tanto, la guía de imágenes intravasculares puede mejorar los resultados clínicos después de una ICP compleja. Sin embargo, aunque los ensayos controlados aleatorizados (ECA) anteriores y los registros mostraron tasas significativamente más bajas de eventos clínicos adversos importantes después de la ICP guiada por IVUS en comparación con la ICP guiada por angiografía, los ECA se limitaron con un tamaño de muestra pequeño y trataron subconjuntos de lesiones muy seleccionados, como OTC o lesión larga. Además, no está claro si la PCI guiada por OCT mejora los resultados clínicos en comparación con la PCI guiada por angiografía. Mientras tanto, la modalidad de imagen adecuada puede diferir según las características del paciente y la lesión.
Una de las formas de maximizar la ventaja de la imagen intravascular es la elección de los dispositivos de imagen intravascular a discreción del operador. Por lo tanto, el actual RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutanea Coronary Intervention) está diseñado para investigar si la PCI bajo la guía de dispositivos de imágenes intravasculares (IVUS u OCT) elegidos por los operadores mejoraría los resultados clínicos en comparación con la ICP guiada por angiografía en pacientes con lesiones complejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del sujeto ≥19 años
- Enfermedad de las arterias coronarias que requiere ICP
Pacientes con lesión compleja
- Lesión en bifurcación verdadera (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) con rama lateral ≥2,5 mm de tamaño
- Oclusión total crónica (≥3 meses) como lesión diana
- ICP con enfermedad del LM sin protección (ostium del LM, cuerpo, bifurcación del LM distal, incluida la bifurcación no verdadera)
- Lesiones coronarias largas (stent implantado ≥38 mm de longitud)
- PCI multivaso (≥2 vasos tratados en una sesión de PCI)
- Se necesitan múltiples stents (≥3 stents más por paciente)
- Lesión de reestenosis intra-stent como lesión diana
- Lesión severamente calcificada (que rodea el calcio en la angiografía)
- Lesión coronaria ostial (LAD, LCX, RCA)
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir una evaluación fisiológica invasiva y PCI y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Lesiones diana no susceptibles de PCI por decisión de los operadores
- Shock cardiogénico (Killip clase IV) en la presentación
- Intolerancia a Aspirina, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparina o Everolimus
- Anafilaxia verdadera conocida al medio de contraste (no reacción alérgica sino shock anafiláctico)
- Embarazo o lactancia
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio)
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de imágenes intravasculares
La elección de dispositivos de imágenes intravasculares como IVUS u OCT durante la PCI quedará a criterio del operador.
En caso de un procedimiento por etapas durante la misma hospitalización, se recomienda enfáticamente seguir la estrategia asignada inicialmente.
Se permitirá el uso de dispositivos de imágenes intravasculares en cualquier paso de la PCI (pre-PCI, durante la PCI y post-PCI), pero será obligatoria la evaluación de imágenes intravasculares después de la implantación del stent.
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En pacientes que tienen lesiones coronarias complejas, la ICP se realizará utilizando imágenes intravasculares o angiografía solo de acuerdo con los brazos asignados.
Todos los pacientes recibirán una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación o balón recubierto de fármacos.
Sitio de referencia IVUS: lumen más grande, carga de placa OCT Sitio de referencia: segmento de aspecto más normal, sin placa lipídica Tamaño del stent: [1] midiendo el diámetro del vaso en los sitios de referencia distales (se puede identificar en caso de ≥180° de la membrana elástica externa). En este caso, el diámetro del stent se determinará utilizando el diámetro medio de la membrana elástica externa en la referencia distal, redondeado hacia abajo al 0,25 mm más cercano. [2] Midiendo el diámetro de la luz en los sitios de referencia distales (en caso de que no se pueda identificar ≥180° de la membrana elástica externa). En este caso, el diámetro del stent se determinará utilizando el diámetro medio del lumen en la referencia distal, redondeado al 0,25 mm más próximo.
Todos los pacientes recibirán una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación o balón recubierto de fármacos.
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Comparador activo: Brazo de angiografía
El procedimiento PCI en este grupo se realizará como procedimiento estándar.
Después del despliegue del stent, la optimización del stent se realizará en función de los hallazgos angiográficos.
La optimización guiada por angiografía debe cumplir con los criterios de estenosis del diámetro residual angiográfico inferior al 10% por estimación visual y la ausencia de disección limitante del flujo (disección ≥Tipo C).
Cuando se sospecha una subexpansión angiográfica del stent, se recomienda encarecidamente la dilatación con balón complementaria.
En caso de un procedimiento por etapas durante la misma hospitalización, se recomienda enfáticamente seguir la estrategia asignada inicialmente.
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En pacientes que tienen lesiones coronarias complejas, la ICP se realizará utilizando imágenes intravasculares o angiografía solo de acuerdo con los brazos asignados.
Todos los pacientes recibirán una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación o balón recubierto de fármacos.
Todos los pacientes recibirán una intervención coronaria percutánea con stent liberador de fármacos de segunda generación o balón recubierto de fármacos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del buque objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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cualquier muerte
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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muerte cardiaca
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1 año después de la última inscripción del paciente
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IM del vaso diana sin IM relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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IM del vaso diana sin IM relacionado con el procedimiento
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1 año después de la última inscripción del paciente
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IM del vaso diana con IM relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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IM del vaso diana con IM relacionado con el procedimiento
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Cualquier MI sin MI relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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Cualquier MI sin MI relacionado con el procedimiento
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Cualquier MI con MI relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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Cualquier MI con MI relacionado con el procedimiento
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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TLR
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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TVR
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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revascularización impulsada clínicamente
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Tiempo total del procedimiento durante la hospitalización índice
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Cantidad total de uso de contraste
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Cantidad total de uso de contraste durante la hospitalización índice
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Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Incidencia de nefropatía inducida por contraste
Periodo de tiempo: 48-72 horas después del procedimiento índice
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La NIC se definió como un aumento de la creatinina sérica de ≥0,5 mg/dl o ≥25 % desde el inicio dentro de las 48 a 72 horas posteriores a la exposición al agente de contraste.
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48-72 horas después del procedimiento índice
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Muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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Muerte cardíaca o infarto de miocardio relacionado con el vaso diana
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Costo médico total
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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Costo médico total
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Fallo del vaso diana sin IM relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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Una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo del vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
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1 año después de la última inscripción del paciente
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IM relacionado con vaso no objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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IM relacionado con vaso no objetivo
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción del paciente
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trombosis definitiva del stent
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1 año después de la última inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Renovate16453143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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