Intravaskuläre Bildgebung – versus Angiographie-geführte perkutane Koronarintervention bei komplexer koronarer Herzkrankheit (RENOVATE)
Randomisierte kontrollierte Studie zur Anleitung zur intravaskulären Bildgebung im Vergleich zur Angiographie – Anleitung zu klinischen Ergebnissen nach komplexer perkutaner Koronarintervention (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Einführung der medikamentenbeschichteten Stents (DES) der 2. Generation sind die Raten von gerätebedingtem Versagen oder Zielläsionsversagen wie Restenose und Stentthrombose im Vergleich zur Ära der Bare-Metal-Stents oder des DES der 1. Generation deutlich zurückgegangen. Dennoch haben Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen komplexer Läsionen unterziehen, zum Beispiel chronischer Totalverschluss (CTO), linke Stammerkrankung, echte Bifurkationsläsion, lange Läsion, Mehrgefäß-PCI, mehrere überlappende Stents oder stark verkalkte Läsionen, signifikante Auswirkungen schlechtere klinische Ergebnisse als bei nicht komplexen Läsionen.
Während des PCI-Verfahrens sind intravaskulärer Ultraschall (IVUS) und optische Kohärenztomographie (OCT) nützliche Werkzeuge, um Informationen über präinterventionelle Läsionsmerkmale zu liefern, einschließlich anfälliger Plaques, Schweregrad, Länge und Morphologie der Läsion; bei postinterventioneller optimaler Stentimplantation zur Stentexpansion, -extension und -apposition; und zu möglichen Komplikationen nach Stentimplantation. Daher kann eine Anleitung zur intravaskulären Bildgebung die klinischen Ergebnisse nach einer komplexen PCI verbessern. Obwohl frühere randomisierte kontrollierte Studien (RCT) und Register signifikant niedrigere Raten schwerwiegender unerwünschter klinischer Ereignisse nach einer IVUS-geführten PCI im Vergleich zu einer Angiographie-geführten PCI zeigten, waren die RCTs auf eine kleine Stichprobengröße beschränkt und befassten sich mit sehr ausgewählten Untergruppen von Läsionen wie z CTO oder lange Läsion. Darüber hinaus ist ungewiss, ob die OCT-geführte PCI die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Angiographie-geführten PCI verbessert. In der Zwischenzeit kann sich die geeignete Bildgebungsmodalität je nach Patient und Läsionsmerkmalen unterscheiden.
Einer der Wege, den Vorteil der intravaskulären Bildgebung zu maximieren, ist die Wahl der intravaskulären Bildgebungsgeräte nach Ermessen des Bedieners. Daher soll die aktuelle RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutane Coronary Intervention) untersuchen, ob PCI unter Anleitung von intravaskulären Bildgebungsgeräten (IVUS oder OCT) von den Operateuren ausgewählt wird würde die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur angiographiegeführten PCI bei Patienten mit komplexen Läsionen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter des Probanden ≥19 Jahre alt
- Koronare Herzkrankheit, die eine PCI erfordert
Patienten mit komplexen Läsionen
- Echte Bifurkationsläsion (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) mit Seitenast ≥2,5 mm Größe
- Chronischer Totalverschluss (≥3 Monate) als Zielläsion
- Ungeschützte LM-Erkrankung PCI (LM-Ostium, -Körper, distale LM-Bifurkation, einschließlich nicht echter Bifurkation)
- Lange Koronarläsionen (implantierter Stent ≥38 mm lang)
- Mehrgefäß-PCI (≥2 Gefäße werden in einer PCI-Sitzung behandelt)
- Mehrere Stents erforderlich (≥3 weitere Stents pro Patient)
- In-Stent-Restenose-Läsion als Zielläsion
- Stark verkalkte Läsion (umkreist Kalzium in der Angiographie)
- Ostiale Koronarläsion (LAD, LCX, RCA)
- Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen einer invasiven physiologischen Bewertung und PCI mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Zielläsionen, die nach Entscheidung des Bedieners nicht für PCI geeignet sind
- Kardiogener Schock (Killip Klasse IV) bei Vorstellung
- Intoleranz gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin oder Everolimus
- Bekannte echte Anaphylaxie auf Kontrastmittel (keine allergische Reaktion, sondern anaphylaktischer Schock)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Es liegen nicht-kardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes vor Ort).
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm für intravaskuläre Bildgebung
Die Wahl der intravaskulären Bildgebungsgeräte wie IVUS oder OCT während der PCI liegt im Ermessen des Bedieners.
Im Falle eines abgestuften Eingriffs während desselben Krankenhausaufenthalts wird dringend empfohlen, die ursprünglich zugewiesene Strategie zu befolgen.
Die Verwendung intravaskulärer Bildgebungsgeräte ist in jedem Schritt der PCI (vor der PCI, während der PCI und nach der PCI) erlaubt, aber die intravaskuläre Bildgebungsbewertung nach der Stentimplantation ist obligatorisch.
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Bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen wird die PCI nur mit intravaskulärer Bildgebung oder Angiographie entsprechend den zugewiesenen Armen durchgeführt
Alle Patienten erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation oder einem medikamentenbeschichteten Ballon.
IVUS-Referenzstelle: Größtes Lumen, Plaquebelastung OCT-Referenzstelle: Am normalsten aussehendes Segment, keine Lipidplaque Stent-Größenbestimmung: [1] Durch Messen des Gefäßdurchmessers an den distalen Referenzstellen (bei ≥180° kann die äußere elastische Membran identifiziert werden). In diesem Fall wird der Stentdurchmesser anhand des mittleren äußeren Durchmessers der elastischen Membran an der distalen Referenz bestimmt, abgerundet auf die nächsten 0,25 mm. [2] Durch Messen des Lumendurchmessers an den distalen Referenzstellen (bei ≥180° kann die äußere elastische Membran nicht identifiziert werden). In diesem Fall wird der Stentdurchmesser anhand des mittleren Lumendurchmessers an der distalen Referenz bestimmt, aufgerundet auf die nächsten 0,25 mm.
Alle Patienten erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation oder einem medikamentenbeschichteten Ballon.
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Aktiver Komparator: Angiographie-Arm
Das PCI-Verfahren in dieser Gruppe wird als Standardverfahren durchgeführt.
Nach dem Einsetzen des Stents wird die Stentoptimierung basierend auf angiographischen Befunden durchgeführt.
Die angiographisch geführte Optimierung sollte die Kriterien einer angiographischen Restdurchmesserstenose von weniger als 10 % nach visueller Einschätzung und das Fehlen einer flusslimitierenden Dissektion (≥ Typ-C-Dissektion) erfüllen.
Wenn angiographisch eine Unterexpansion des Stents vermutet wird, wird eine zusätzliche Ballondilatation dringend empfohlen.
Im Falle eines abgestuften Eingriffs während desselben Krankenhausaufenthalts wird dringend empfohlen, die ursprünglich zugewiesene Strategie zu befolgen.
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Bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen wird die PCI nur mit intravaskulärer Bildgebung oder Angiographie entsprechend den zugewiesenen Armen durchgeführt
Alle Patienten erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation oder einem medikamentenbeschichteten Ballon.
Alle Patienten erhalten eine perkutane Koronarintervention mit einem medikamentenfreisetzenden Stent der zweiten Generation oder einem medikamentenbeschichteten Ballon.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Eine Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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irgendein Tod
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Herztod
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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MI des Zielgefäßes ohne verfahrensbedingten MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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MI des Zielgefäßes ohne verfahrensbedingten MI
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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MI des Zielgefäßes mit verfahrensbedingtem MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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MI des Zielgefäßes mit verfahrensbedingtem MI
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Jeder Herzinfarkt ohne verfahrensbedingten Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Jeder Herzinfarkt ohne verfahrensbedingten Herzinfarkt
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Jeder Herzinfarkt mit verfahrensbedingtem Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Jeder Herzinfarkt mit verfahrensbedingtem Herzinfarkt
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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TLR
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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TVR
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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klinisch gesteuerte Revaskularisierung
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Gesamtverfahrenszeit während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Gesamtmenge des Kontrastmitteleinsatzes
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Gesamtmenge der Kontrastmittelverwendung während des Index-Krankenhausaufenthalts
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Unmittelbar nach dem Indexverfahren
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Inzidenz einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie
Zeitfenster: 48-72 Stunden nach dem Indexverfahren
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CIN war definiert als ein Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 0,5 mg/dl oder ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 48–72 Stunden nach der Kontrastmittelexposition
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48-72 Stunden nach dem Indexverfahren
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Herztod oder Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Herztod oder Zielgefäß-bezogener Myokardinfarkt
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Gesamte medizinische Kosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Gesamte medizinische Kosten
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Zielgefäßversagen ohne verfahrensbedingten MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Eine Kombination aus Herztod, spontanem Herzinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Nicht auf das Zielgefäß bezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Nicht auf das Zielgefäß bezogener Myokardinfarkt
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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eindeutige Stentthrombose
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1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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