Intravaskulær avbildning - versus angiografi-veiledet perkutan koronar intervensjon for kompleks koronararteriesykdom (RENOVATE)
Randomisert kontrollert utprøving av intravaskulær avbildningsveiledning versus angiografi – veiledning om kliniske resultater etter kompleks perkutan koronar intervensjon (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter introduksjon av 2. generasjons medikamenteluerende stenter (DES), har frekvensen av enhetsrelatert svikt eller mållesjonssvikt som restenose og stenttrombose blitt markant redusert, sammenlignet med æraen med bare metallstenter eller 1. generasjons DES. Likevel har pasienter som gjennomgår perkutan koronar intervensjon (PCI) for komplekse lesjoner, for eksempel kronisk total okklusjon (CTO), venstre hovedsykdom, ekte bifurkasjonslesjon, lang lesjon, multi-vessel PCI, multiple overlappende stenter eller alvorlig forkalkede lesjoner betydelig verre kliniske utfall enn de med ikke-komplekse lesjoner.
Under PCI-prosedyren er intravaskulær ultralyd (IVUS) og optisk koherenstomografi (OCT) nyttige verktøy for å gi informasjon om preintervensjonslesjonskarakteristikker, inkludert sårbare plakk, alvorlighetsgrad, lengde og morfologi; på optimal stentimplantasjon etter intervensjon for stentutvidelse, forlengelse og apposisjon; og om mulige komplikasjoner etter stentimplantasjon. Derfor kan intravaskulær avbildningsveiledning forbedre kliniske resultater etter kompleks PCI. Men selv om tidligere randomisert kontrollert studie (RCT) og registre viste signifikant lavere forekomst av alvorlige kliniske hendelser etter IVUS-veiledet PCI sammenlignet med angiografi-veiledet PCI, var RCT-ene begrenset med liten prøvestørrelse og omhandlet svært utvalgte lesjonsundergrupper som f.eks. CTO eller lang lesjon. Dessuten er det usikkert om OCT-veiledet PCI forbedrer kliniske resultater sammenlignet med angiografi-veiledet PCI. I mellomtiden kan passende bildebehandlingsmodalitet variere i henhold til pasientens og lesjonens egenskaper.
En av måtene å maksimere fordelen med intravaskulær bildebehandling er valg av intravaskulær bildebehandlingsutstyr etter operatørens skjønn. Derfor er den nåværende RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention) designet for å undersøke om PCI under veiledning av intravaskulære bildebehandlingsenheter (IVUS eller OCT) valgt av operatører ville forbedre kliniske resultater sammenlignet med angiografi-veiledet PCI hos pasienter med komplekse lesjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets alder ≥19 år
- Koronararteriesykdom som krever PCI
Pasienter med kompleks lesjon
- Ekte bifurkasjonslesjon (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) med sidegren ≥2,5 mm størrelse
- Kronisk total okklusjon (≥3 måneder) som mållesjon
- Ubeskyttet LM-sykdom PCI (LM ostium, kropp, distal LM-bifurkasjon inkludert ikke-ekte bifurkasjon)
- Lange koronare lesjoner (implantert stent ≥38 mm lang)
- PCI med flere kar (≥2 kar behandlet på én PCI-økt)
- Flere stenter er nødvendig (≥3 flere stent per pasient)
- In-stent restenoselesjon som mållesjon
- Alvorlig forkalket lesjon (omslutter kalsium i angiografi)
- Ostial koronar lesjon (LAD, LCX, RCA)
- Forsøkspersonen kan muntlig bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta invasiv fysiologisk evaluering og PCI, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Mållesjoner som ikke kan mottas for PCI etter operatørens beslutning
- Kardiogent sjokk (Killip klasse IV) ved presentasjon
- Intoleranse for Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin eller Everolimus
- Kjent ekte anafylaksi til kontrastmiddel (ikke allergisk reaksjon, men anafylaktisk sjokk)
- Graviditet eller amming
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år eller som kan resultere i manglende overholdelse av protokollen (per stedsforskerens medisinske vurdering)
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intravaskulær avbildningsarm
Valget av intravaskulære avbildningsenheter som IVUS eller OCT under PCI vil overlates til operatørens skjønn.
Ved trinnvis prosedyre under samme sykehusinnleggelse vil det på det sterkeste anbefales å følge den opprinnelig tildelte strategien.
Bruk av intravaskulær bildebehandlingsutstyr vil være tillatt ved ethvert trinn av PCI (pre-PCI, under PCI og post-PCI), men intravaskulær avbildningsevaluering etter stentimplantasjon vil være obligatorisk.
|
Hos pasienter som har komplekse koronare lesjoner, vil PCI utføres ved bruk av intravaskulær avbildning eller angiografi kun i henhold til de tildelte armene
Alle pasienter vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent eller medikamentbelagt ballong.
IVUS Referansested: Største lumen, plakkbelastning OKT Referansested: Mest normalt utseende segment, ingen lipidisk plakk Stentstørrelse: [1] Ved å måle kardiameter ved de distale referansestedene (i tilfelle ≥180° av den ytre elastiske membranen kan identifiseres). I dette tilfellet vil stentdiameteren bli bestemt ved å bruke gjennomsnittlig ekstern elastisk membrandiameter ved den distale referansen, avrundet ned til nærmeste 0,25 mm. [2] Ved å måle lumendiameter på de distale referansestedene (i tilfelle ≥180° av den ytre elastiske membranen kan ikke identifiseres). I dette tilfellet vil stentdiameteren bli bestemt ved å bruke gjennomsnittlig lumendiameter ved den distale referansen, rundet opp til nærmeste 0,25 mm.
Alle pasienter vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent eller medikamentbelagt ballong.
|
|
Aktiv komparator: Angiografiarm
PCI-prosedyren i denne gruppen vil bli utført som standard prosedyre.
Etter utplassering av stent vil stentoptimalisering gjøres basert på angiografiske funn.
Optimaliseringen veiledet av angiografi bør oppfylle kriteriene for angiografisk restdiameterstenose på mindre enn 10 % ved visuell estimering og fravær av strømningsbegrensende disseksjon (≥Type C-disseksjon).
Når det er mistanke om angiografisk underekspansjon av stenten, vil ekstra ballongdilatasjon bli sterkt anbefalt.
Ved trinnvis prosedyre under samme sykehusinnleggelse vil det på det sterkeste anbefales å følge den opprinnelig tildelte strategien.
|
Hos pasienter som har komplekse koronare lesjoner, vil PCI utføres ved bruk av intravaskulær avbildning eller angiografi kun i henhold til de tildelte armene
Alle pasienter vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent eller medikamentbelagt ballong.
Alle pasienter vil bli mottatt perkutan koronar intervensjon med andre generasjons medikamenteluerende stent eller medikamentbelagt ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feil på målfartøy
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
En sammensetning av hjertedød, målkar MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
enhver død
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
hjertedød
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Målfartøy MI uten prosedyrerelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Målfartøy MI uten prosedyrerelatert MI
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Målfartøy MI med prosedyrerelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Målfartøy MI med prosedyrerelatert MI
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Enhver MI uten prosedyrerelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Enhver MI uten prosedyrerelatert MI
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Enhver MI med prosedyrerelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Enhver MI med prosedyrerelatert MI
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
TLR
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
TVR
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
klinisk drevet revaskularisering
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Total prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Total prosedyretid under indekssykehusinnleggelse
|
Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Total mengde kontrastbruk
Tidsramme: Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
Total mengde kontrastbruk under indekssykehusinnleggelse
|
Umiddelbart etter indeksprosedyre
|
|
Forekomst av kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48-72 timer etter indeksprosedyre
|
CIN ble definert som en økning i serumkreatinin på ≥0,5 mg/dL eller ≥25 % fra baseline innen 48-72 timer etter kontrastmiddeleksponering
|
48-72 timer etter indeksprosedyre
|
|
Hjertedød eller målfartøyrelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Hjertedød eller målfartøyrelatert MI
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Total medisinsk kostnad
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Total medisinsk kostnad
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Målfartøyssvikt uten prosedyrerelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
En sammensetning av hjertedød, spontan målkar MI og klinisk drevet målkarrevaskularisering
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Ikke-målfartøyrelatert MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Ikke-målfartøyrelatert MI
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
klar stenttrombose
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Målkarfeil
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt av hjertedød, målkar MI og klinisk drevet målkar revaskularisering
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Målkarfeil uten prosedyre-relatert MI
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt av hjertedød, spontan målkar MI og klinisk drevet målkar revaskularisering
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
All-årsak
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
enhver død
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Hjertedød
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Målfartøy MI med prosedyre-relatert MI
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Målfartøy MI med prosedyre-relatert MI
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Målfartøy MI uten prosedyre-relatert MI
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Målfartøy MI uten prosedyre-relatert MI
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Enhver MI med prosedyre-relatert MI
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Enhver MI med prosedyre-relatert MI
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Noen MI uten prosedyre-relatert MI
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Noen MI uten prosedyre-relatert MI
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Ikke-målfartøyrelatert MI
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Ikke-målfartøyrelatert MI
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Tlr
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Målkar -revaskularisering
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
TVR
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
klinisk drevet revaskularisering
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Definitiv stent trombose
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Blødning (BARC Definisjon)
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
BARC -klassifisering (2,3, eller 5)
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Blødning (Timi Definisjon)
Tidsramme: 4 år etter siste pasientinnmelding
|
Timi -klassifisering (minimal, mindre, major)
|
4 år etter siste pasientinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Renovate16453143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .