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복합관상동맥질환에 대한 혈관내 영상촬영 대 혈관조영 유도 경피적 관상동맥 중재술 (RENOVATE)

2025년 8월 18일 업데이트: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

복합 경피적 관상동맥 중재술(RENOVATE-COMPLEX-PCI) 후 임상 결과에 대한 혈관내 영상 지침과 혈관 조영술 지침의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 복합 병변에서 혈관내 영상 유도 대 혈관조영 유도 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 사이의 임상 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

2세대 약물방출 스텐트(DES) 도입 이후 재협착, 스텐트 혈전증 등의 장치 관련 실패나 표적 병변 실패율이 베어메탈 스텐트나 1세대 DES 시대에 비해 현저히 감소했다. 그럼에도 불구하고 복합 병변, 예를 들어 만성 완전 폐색(CTO), 좌측 주요 질환, 진성 분지 병변, 긴 병변, 다혈관 PCI, 다중 중첩 스텐트 또는 심하게 석회화된 병변에 대해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받는 환자는 유의미한 복잡하지 않은 병변을 가진 환자보다 임상 결과가 나쁩니다.

PCI 절차 중에 혈관 내 초음파(IVUS) 및 광 간섭 단층 촬영(OCT)은 취약한 플라크, 병변 심각도, 길이 및 형태를 포함하여 개입 전 병변 특성에 대한 정보를 제공하는 데 유용한 도구입니다. 스텐트 확장, 확장 및 병합을 위한 개입 후 최적의 스텐트 이식에 대해; 그리고 스텐트 이식 후 발생할 수 있는 합병증에 대해. 따라서 혈관 내 영상 유도는 복잡한 PCI 후 임상 결과를 향상시킬 수 있습니다. 그러나 이전의 무작위 대조 시험(RCT) 및 레지스트리에서 혈관 조영술 유도 PCI에 비해 IVUS 유도 PCI 후 주요 부작용 발생률이 현저히 낮았지만 RCT는 표본 크기가 작고 다음과 같이 매우 선택된 병변 하위 집합을 다루었습니다. CTO 또는 긴 병변. 또한 OCT 유도 PCI가 혈관조영술 유도 PCI에 비해 임상 결과를 향상시키는지 여부는 불확실하다. 한편, 환자 및 병변의 특성에 따라 적합한 영상기법이 다를 수 있다.

혈관내 영상의 장점을 극대화하는 방법 중 하나는 시술자의 판단에 의한 혈관내 영상기기의 선택이다. 따라서 현재의 RENOVATE-COMPLEX-PCI(Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention)는 PCI가 시술자가 선택한 혈관내 영상 장치(IVUS 또는 OCT)의 안내 하에 있는지 여부를 조사하도록 설계되었습니다. 복합 병변이 있는 환자에서 혈관조영 유도 PCI에 비해 임상 결과를 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1639

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자 연령 ≥19세
  • PCI가 필요한 관상 동맥 질환

  • 복합 병변 환자

    1. 곁가지 ≥2.5mm 크기의 진분지 병변(Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1)
    2. 표적 병변으로서 만성 완전 폐색(≥3개월)
    3. 보호되지 않은 LM 질환 PCI(LM 소공, 몸체, 비진성 분기를 포함한 원위 LM 분기)
    4. 긴 관상 동맥 병변(삽입된 스텐트 길이 ≥38mm)
    5. 다중 혈관 PCI(한 PCI 세션에서 ≥2개의 혈관 치료)
    6. 여러 스텐트 필요(환자당 3개 이상의 스텐트 추가)
    7. 표적 병변으로서의 스텐트 내 재협착 병변
    8. 심하게 석회화된 병변(혈관조영술에서 칼슘을 둘러싸고 있음)
    9. 관동맥 병변(LAD, LCX, RCA)
  • 피험자는 침습적 생리학적 평가 및 PCI를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • 시술자의 결정에 따라 PCI에 적합하지 않은 표적 병변
  • 제시 시 심인성 쇼크(Killip class IV)
  • 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐러, 헤파린 또는 에베로리무스에 대한 편협
  • 조영제에 대한 알려진 진정한 아나필락시스(알레르기 반응이 아니라 아나필락시스 쇼크)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있습니다(현장 조사자의 의학적 판단에 따름).
  • 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈관 내 이미징 암
PCI 동안 IVUS 또는 OCT와 같은 혈관내 영상 장치의 선택은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 동일 입원 기간 동안 단계적 시술의 경우 초기에 할당된 전략을 따르는 것이 좋습니다. PCI 전 단계(pre-PCI, 중 PCI, post-PCI)에서 혈관내 영상기기 사용을 허용하되, 스텐트 삽입 후 혈관내 영상검사는 의무화한다.
절차: 복합 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술

복합 관상동맥 병변이 있는 환자의 경우 할당된 팔에 따라 혈관 내 영상 또는 혈관 조영술만을 사용하여 PCI를 시행합니다.

  1. 혈관 내 이미징 암

  2. 혈관 조영 팔

    • 복합 병변의 정의

      1. 곁가지 ≥2.5mm 크기의 진분지 병변(Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1)
      2. 표적 병변으로서 만성 완전 폐색(≥3개월)
      3. 보호되지 않은 좌측 주(LM) 질환에 대한 PCI
      4. 이식된 스텐트 길이 ≥38mm
      5. 다중혈관 PCI(한 PCI 세션에서 2개 이상의 주요 심외막 관상동맥 치료)
      6. 여러 개의 스텐트 필요(환자당 3개 이상의 스텐트 추가)
      7. 표적 병변으로서의 스텐트 내 재협착 병변
      8. 심하게 석회화된 병변(혈관조영술에서 칼슘을 둘러싸고 있음)
      9. 관동맥 병변(LAD, LCX, RCA)
장치: 약물 용출 스텐트
모든 환자는 2세대 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선으로 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
장치: 혈관내 영상(IVUS 또는 OCT)

IVUS 참조 부위: 가장 큰 루멘, 플라크 부담

OCT 참조 부위: 가장 정상적으로 보이는 부분, 지질 플라크 없음 스텐트 크기: [1] 원위 참조 부위에서 혈관 직경을 측정하여(외부 탄성 막의 ≥180°인 경우 식별 가능). 이 경우 스텐트 직경은 원위 기준의 평균 외부 탄성 멤브레인 직경을 사용하여 결정되며 가장 가까운 0.25mm로 내림됩니다.

[2] 원위 기준 부위의 내강 직경 측정(외부 탄성막이 180° 이상인 경우 식별할 수 없음). 이 경우 스텐트 직경은 원위 기준의 평균 내강 직경을 사용하여 결정되며 가장 가까운 0.25mm로 반올림됩니다.

장치: 약물 코팅 풍선
모든 환자는 2세대 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선으로 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
활성 비교기: 혈관 조영 팔
이 그룹의 PCI 절차는 표준 절차로 수행됩니다. 스텐트 배치 후, 스텐트 최적화는 혈관 조영 소견에 따라 수행됩니다. 혈관 조영술에 의한 최적화는 육안 평가에 의해 10% 미만의 혈관 조영 잔존 직경 협착증 및 흐름 제한 박리가 없는 기준을 충족해야 합니다(≥유형 C 박리). 스텐트의 혈관 조영 부족 확장이 의심되는 경우 보조적인 풍선 확장이 강력히 권장됩니다. 동일 입원 기간 동안 단계적 시술의 경우 초기에 할당된 전략을 따르는 것이 좋습니다.
절차: 복합 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술

복합 관상동맥 병변이 있는 환자의 경우 할당된 팔에 따라 혈관 내 영상 또는 혈관 조영술만을 사용하여 PCI를 시행합니다.

  1. 혈관 내 이미징 암

  2. 혈관 조영 팔

    • 복합 병변의 정의

      1. 곁가지 ≥2.5mm 크기의 진분지 병변(Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1)
      2. 표적 병변으로서 만성 완전 폐색(≥3개월)
      3. 보호되지 않은 좌측 주(LM) 질환에 대한 PCI
      4. 이식된 스텐트 길이 ≥38mm
      5. 다중혈관 PCI(한 PCI 세션에서 2개 이상의 주요 심외막 관상동맥 치료)
      6. 여러 개의 스텐트 필요(환자당 3개 이상의 스텐트 추가)
      7. 표적 병변으로서의 스텐트 내 재협착 병변
      8. 심하게 석회화된 병변(혈관조영술에서 칼슘을 둘러싸고 있음)
      9. 관동맥 병변(LAD, LCX, RCA)
장치: 약물 용출 스텐트
모든 환자는 2세대 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선으로 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.
장치: 약물 코팅 풍선
모든 환자는 2세대 약물 용출 스텐트 또는 약물 코팅 풍선으로 경피적 관상동맥 중재술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 선박 고장
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심장사, 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합
마지막 환자 등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인의 죽음
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
어떤 죽음
마지막 환자 등록 후 1년
심장사
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심장사
마지막 환자 등록 후 1년
시술 관련 MI가 없는 대상 혈관 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
시술 관련 MI가 없는 대상 혈관 MI
마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 있는 대상 혈관 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 있는 대상 혈관 MI
마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 없는 모든 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 없는 모든 MI
마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 있는 모든 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 있는 모든 MI
마지막 환자 등록 후 1년
표적 병변 재관류술
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
TLR
마지막 환자 등록 후 1년
표적 혈관 재생술
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
TVR
마지막 환자 등록 후 1년
모든 혈관재생술
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
임상 주도 혈관재생술
마지막 환자 등록 후 1년
총 시술시간
기간: 인덱스 절차 직후
지표 입원 중 총 시술 시간
인덱스 절차 직후
총 조영제 사용량
기간: 인덱스 절차 직후
지표 입원 중 총 조영제 사용량
인덱스 절차 직후
조영제 유발 신병증의 발생률
기간: 인덱스 시술 후 48~72시간
CIN은 조영제 노출 후 48-72시간 이내에 혈청 크레아티닌이 ≥0.5mg/dL 또는 기준선에서 ≥25% 증가한 것으로 정의되었습니다.
인덱스 시술 후 48~72시간
심장사 또는 표적 혈관 관련 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심장사 또는 표적 혈관 관련 MI
마지막 환자 등록 후 1년
총 의료비
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
총 의료비
마지막 환자 등록 후 1년
절차 관련 MI가 없는 대상 혈관 실패
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심장사, 자발적 표적 혈관 심근경색 및 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술의 복합
마지막 환자 등록 후 1년
비표적 선박 관련 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
비표적 선박 관련 MI
마지막 환자 등록 후 1년
스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
명확한 스텐트 혈전증
마지막 환자 등록 후 1년
대상 선박 고장
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
심장 사망, 표적 용기 MI 및 임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생의 복합체
마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 MI가없는 대상 용기 실패
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
심장 사망, 자발적인 표적 용기 MI 및 임상 적으로 구동되는 표적 용기 혈관 재생의 복합체
마지막 환자 등록 후 4 년
모든 원인 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
모든 죽음
마지막 환자 등록 후 4 년
심장 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
심장 사망
마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 MI를 갖는 대상 용기 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 MI를 갖는 대상 용기 MI
마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 Mi가없는 표적 용기 Mi
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 Mi가없는 표적 용기 Mi
마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 Mi가있는 모든 Mi
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 Mi가있는 모든 Mi
마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 Mi가없는 모든 Mi
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
절차 관련 Mi가없는 모든 Mi
마지막 환자 등록 후 4 년
비 표적 선박 관련 mi
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
비 표적 선박 관련 mi
마지막 환자 등록 후 4 년
표적 병변 혈관 재생
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
TLR
마지막 환자 등록 후 4 년
표적 용기 혈관 재생
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
TVR
마지막 환자 등록 후 4 년
혈관 재생
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
임상 적으로 주도 된 혈관 재생
마지막 환자 등록 후 4 년
스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
명확한 스텐트 혈전증
마지막 환자 등록 후 4 년
출혈 (BARC 정의)
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
BARC 분류 (2,3 또는 5)
마지막 환자 등록 후 4 년
출혈 (TIMI 정의)
기간: 마지막 환자 등록 후 4 년
TIMI 분류 (최소, 마이너, 전공)
마지막 환자 등록 후 4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Renovate16453143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

초고 및 임상시험 결과 게재 후, 비식별 데이터는 주임연구원의 요청 시 허락 하에 공유한다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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