Imagerie intravasculaire - intervention coronarienne percutanée guidée par angiographie pour les maladies coronariennes complexes (RENOVATE)
Essai contrôlé randomisé sur le guidage par imagerie intravasculaire par rapport au guidage par angiographie sur les résultats cliniques après une intervention coronarienne percutanée complexe (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après l'introduction des stents à élution médicamenteuse (DES) de 2e génération, les taux de défaillance liée au dispositif ou de défaillance des lésions cibles telles que la resténose et la thrombose du stent ont été nettement réduits, par rapport à l'ère des stents métalliques nus ou des DES de 1ère génération. Néanmoins, les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour des lésions complexes, par exemple, une occlusion totale chronique (CTO), une maladie principale gauche, une véritable lésion de bifurcation, une lésion longue, une ICP multi-vasculaire, plusieurs stents qui se chevauchent ou des lésions sévèrement calcifiées ont significativement résultats cliniques pires que ceux qui ont des lésions non complexes.
Au cours de la procédure PCI, l'échographie intravasculaire (IVUS) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont des outils utiles pour fournir des informations sur les caractéristiques des lésions avant l'intervention, y compris les plaques vulnérables, la gravité, la longueur et la morphologie des lésions ; sur l'implantation optimale du stent après l'intervention pour l'expansion, l'extension et l'apposition du stent ; et sur les complications possibles après l'implantation d'un stent. Par conséquent, le guidage par imagerie intravasculaire peut améliorer les résultats cliniques après une ICP complexe. Cependant, bien que les précédents essais contrôlés randomisés (ECR) et les registres aient montré des taux significativement plus faibles d'événements cliniques indésirables majeurs après une ICP guidée par IVUS par rapport à une ICP guidée par angiographie, les ECR étaient limités avec une petite taille d'échantillon et traitaient de sous-ensembles de lésions très sélectionnés tels que CTO ou lésion longue. De plus, il n'est pas certain que l'ICP guidée par l'OCT améliore les résultats cliniques par rapport à l'ICP guidée par l'angiographie. Pendant ce temps, la modalité d'imagerie appropriée peut différer selon les caractéristiques du patient et de la lésion.
L'un des moyens de maximiser l'avantage de l'imagerie intravasculaire est le choix des dispositifs d'imagerie intravasculaire à la discrétion de l'opérateur. Par conséquent, l'actuel RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention) est conçu pour déterminer si l'ICP sous la direction d'appareils d'imagerie intravasculaire (IVUS ou OCT) choisis par les opérateurs améliorerait les résultats cliniques par rapport à l'ICP guidée par angiographie chez les patients présentant des lésions complexes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du sujet ≥19 ans
- Maladie coronarienne nécessitant une ICP
Patients avec lésion complexe
- Véritable lésion de bifurcation (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) avec une branche latérale de taille ≥2,5 mm
- Occlusion totale chronique (≥3 mois) comme lésion cible
- PCI de la maladie LM non protégée (ostium LM, corps, bifurcation LM distale, y compris bifurcation fausse)
- Lésions coronaires longues (stent implanté ≥38 mm de longueur)
- PCI multi-vaisseaux (≥2 vaisseaux traités lors d'une session PCI)
- Plusieurs stents nécessaires (≥3 stents supplémentaires par patient)
- Lésion de resténose intra-stent comme lésion cible
- Lésion sévèrement calcifiée (encerclant le calcium en angiographie)
- Lésion coronaire ostiale (LAD, LCX, RCA)
- Le sujet est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de recevoir une évaluation physiologique invasive et une ICP et lui-même ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lésions cibles non propices à l'ICP par décision des opérateurs
- Choc cardiogénique (Killip classe IV) à la présentation
- Intolérance à l'aspirine, au clopidogrel, au prasugrel, au ticagrelor, à l'héparine ou à l'évérolimus
- Véritable anaphylaxie connue au produit de contraste (pas de réaction allergique mais un choc anaphylactique)
- Grossesse ou allaitement
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site)
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'imagerie intravasculaire
Le choix des dispositifs d'imagerie intravasculaire tels que l'IVUS ou l'OCT lors de l'ICP sera laissé à la discrétion de l'opérateur.
En cas d'intervention étagée au cours d'une même hospitalisation, il serait fortement recommandé de suivre la stratégie initialement prévue.
L'utilisation d'appareils d'imagerie intravasculaire sera autorisée à n'importe quelle étape de l'ICP (pré-ICP, pendant l'ICP et post-ICP), mais l'évaluation par imagerie intravasculaire après l'implantation du stent sera obligatoire.
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Chez les patients présentant des lésions coronaires complexes, l'ICP sera réalisée par imagerie intravasculaire ou angiographie uniquement selon les bras attribués
Tous les patients recevront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération ou un ballonnet enrobé de médicament.
Site de référence IVUS : plus grande lumière, charge de plaque OCT Site de référence : Segment d'aspect le plus normal, pas de plaque lipidique Dimensionnement du stent : [1] En mesurant le diamètre du vaisseau au niveau des sites de référence distaux (en cas de ≥180° de la membrane élastique externe peut être identifiée). Dans ce cas, le diamètre du stent sera déterminé en utilisant le diamètre moyen de la membrane élastique externe à la référence distale, arrondi au 0,25 mm le plus proche. [2] En mesurant le diamètre de la lumière au niveau des sites de référence distaux (en cas de ≥180° de la membrane élastique externe ne peut pas être identifiée). Dans ce cas, le diamètre du stent sera déterminé en utilisant le diamètre moyen de la lumière à la référence distale, arrondi au 0,25 mm le plus proche.
Tous les patients recevront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération ou un ballonnet enrobé de médicament.
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Comparateur actif: Bras d'angiographie
La procédure PCI de ce groupe sera effectuée en tant que procédure standard.
Après le déploiement du stent, l'optimisation du stent sera effectuée sur la base des résultats angiographiques.
L'optimisation guidée par l'angiographie doit répondre aux critères de sténose de diamètre résiduel angiographique inférieur à 10 % par estimation visuelle et d'absence de dissection limitant le débit (dissection ≥Type C).
Lorsqu'une sous-expansion angiographique du stent est suspectée, une dilatation complémentaire par ballonnet sera fortement recommandée.
En cas d'intervention étagée au cours d'une même hospitalisation, il serait fortement recommandé de suivre la stratégie initialement prévue.
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Chez les patients présentant des lésions coronaires complexes, l'ICP sera réalisée par imagerie intravasculaire ou angiographie uniquement selon les bras attribués
Tous les patients recevront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération ou un ballonnet enrobé de médicament.
Tous les patients recevront une intervention coronarienne percutanée avec un stent à élution médicamenteuse de deuxième génération ou un ballonnet enrobé de médicament.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du navire cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Un composite de la mort cardiaque, de l'infarctus du vaisseau cible et de la revascularisation du vaisseau cible clinique
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1 an après la dernière inscription du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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toute mort
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1 an après la dernière inscription du patient
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Mort cardiaque
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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mort cardiaque
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1 an après la dernière inscription du patient
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IM du vaisseau cible sans IM lié à la procédure
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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IM du vaisseau cible sans IM lié à la procédure
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1 an après la dernière inscription du patient
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IM du vaisseau cible avec IM lié à la procédure
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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IM du vaisseau cible avec IM lié à la procédure
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1 an après la dernière inscription du patient
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Tout IM sans IM lié à la procédure
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Tout IM sans IM lié à la procédure
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1 an après la dernière inscription du patient
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Tout IM avec IM lié à la procédure
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Tout IM avec IM lié à la procédure
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1 an après la dernière inscription du patient
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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TLR
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1 an après la dernière inscription du patient
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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TVR
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1 an après la dernière inscription du patient
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Toute revascularisation
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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revascularisation clinique
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1 an après la dernière inscription du patient
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Durée totale de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Durée totale de la procédure pendant l'hospitalisation index
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Quantité totale d'utilisation de contraste
Délai: Immédiatement après la procédure d'indexation
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Quantité totale d'utilisation de contraste pendant l'hospitalisation index
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Immédiatement après la procédure d'indexation
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Incidence de la néphropathie induite par le contraste
Délai: 48-72 heures après la procédure d'indexation
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La CIN a été définie comme une augmentation de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dL ou ≥ 25 % par rapport au départ dans les 48 à 72 heures suivant l'exposition à l'agent de contraste
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48-72 heures après la procédure d'indexation
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Décès cardiaque ou IDM lié au vaisseau cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Décès cardiaque ou IDM lié au vaisseau cible
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1 an après la dernière inscription du patient
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Coût médical total
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Coût médical total
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1 an après la dernière inscription du patient
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Échec du vaisseau cible sans IM lié à la procédure
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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Un composite de mort cardiaque, d'infarctus du vaisseau cible spontané et de revascularisation du vaisseau cible clinique
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1 an après la dernière inscription du patient
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IM lié au navire non ciblé
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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IM lié au navire non ciblé
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1 an après la dernière inscription du patient
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Thrombose de stent
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
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thrombose définitive de stent
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1 an après la dernière inscription du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Renovate16453143
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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