Imagem Intravascular versus Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Angiografia para Doença Arterial Coronária Complexa (RENOVATE)

Comparador Ativo: Braço de imagem intravascular

A escolha dos dispositivos de imagem intravascular, como IVUS ou OCT durante a ICP, ficará a critério do operador. No caso de procedimento estagiado durante a mesma internação, seguir a estratégia inicialmente alocada seria fortemente recomendado. O uso de dispositivos de imagem intravascular será permitido em qualquer etapa da ICP (pré-ICP, durante a ICP e pós-ICP), mas a avaliação de imagem intravascular após o implante do stent será obrigatória.

Procedimento: Intervenção coronária percutânea para lesão complexa

Em pacientes com lesões coronárias complexas, a ICP será realizada por imagem intravascular ou angiografia apenas de acordo com os braços alocados

1. Braço de imagem intravascular

2. braço de angiografia

   • Definição de Lesões Complexas

     1. Lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) com ramo lateral tamanho ≥2,5 mm
     2. Oclusão crônica total (≥3 meses) como lesão alvo
     3. ICP para doença desprotegida do tronco principal (LM) (LM os, corpo, bifurcação distal do LM, incluindo bifurcação não verdadeira)
     4. Comprimento do stent implantado ≥38mm
     5. ICP de múltiplos vasos (≥2 grandes artérias coronárias epicárdicas tratadas em uma sessão de ICP)
     6. Múltiplos stents necessários (≥3 stents a mais por paciente)
     7. Lesão de reestenose intra-stent como lesão-alvo
     8. Lesão severamente calcificada (cálcio circundando na angiografia)
     9. Lesão coronária ostial (LAD, LCX, RCA)

Dispositivo: Stent farmacológico

Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração ou balão revestido com medicamento.

Dispositivo: Imagem intravascular (IVUS ou OCT)

Local de referência IVUS: maior lúmen, carga de placa

Local de referência OCT: segmento de aparência mais normal, sem placa lipídica Dimensionamento do stent: [1] Medindo o diâmetro do vaso nos locais de referência distais (no caso de ≥180° da membrana elástica externa pode ser identificado). Nesse caso, o diâmetro do stent será determinado usando o diâmetro médio da membrana elástica externa na referência distal, arredondado para baixo para o 0,25 mm mais próximo.

[2] Medindo o diâmetro do lúmen nos locais de referência distais (no caso de ≥180° da membrana elástica externa não poder ser identificada). Nesse caso, o diâmetro do stent será determinado usando o diâmetro médio do lúmen na referência distal, arredondado para o 0,25 mm mais próximo.

Dispositivo: Balão revestido de drogas

Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração ou balão revestido com medicamento.

Comparador Ativo: Braço de angiografia

O procedimento PCI neste grupo será realizado como procedimento padrão. Após a implantação do stent, a otimização do stent será feita com base nos achados angiográficos. A otimização guiada pela angiografia deve atender aos critérios de estenose do diâmetro residual angiográfico inferior a 10% por estimativa visual e ausência de dissecção limitadora de fluxo (dissecção ≥Tipo C). Quando houver suspeita de subexpansão angiográfica do stent, a dilatação com balão adjuvante será fortemente recomendada. No caso de procedimento estagiado durante a mesma internação, seguir a estratégia inicialmente alocada seria fortemente recomendado.

Procedimento: Intervenção coronária percutânea para lesão complexa

Em pacientes com lesões coronárias complexas, a ICP será realizada por imagem intravascular ou angiografia apenas de acordo com os braços alocados

1. Braço de imagem intravascular

2. braço de angiografia

   • Definição de Lesões Complexas

     1. Lesão de bifurcação verdadeira (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) com ramo lateral tamanho ≥2,5 mm
     2. Oclusão crônica total (≥3 meses) como lesão alvo
     3. ICP para doença desprotegida do tronco principal (LM) (LM os, corpo, bifurcação distal do LM, incluindo bifurcação não verdadeira)
     4. Comprimento do stent implantado ≥38mm
     5. ICP de múltiplos vasos (≥2 grandes artérias coronárias epicárdicas tratadas em uma sessão de ICP)
     6. Múltiplos stents necessários (≥3 stents a mais por paciente)
     7. Lesão de reestenose intra-stent como lesão-alvo
     8. Lesão severamente calcificada (cálcio circundando na angiografia)
     9. Lesão coronária ostial (LAD, LCX, RCA)

Dispositivo: Stent farmacológico

Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração ou balão revestido com medicamento.

Dispositivo: Balão revestido de drogas

Todos os pacientes serão submetidos à intervenção coronária percutânea com stent farmacológico de segunda geração ou balão revestido com medicamento.

Falha da embarcação alvo

Um composto de morte cardíaca, IM do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente

Morte por todas as causas

qualquer morte

Morte cardíaca

morte cardíaca

IM do vaso alvo sem IM relacionado ao procedimento

IM do vaso alvo sem IM relacionado ao procedimento

IM do vaso alvo com IM relacionado ao procedimento

IM do vaso alvo com IM relacionado ao procedimento

Qualquer IM sem IM relacionado ao procedimento

Qualquer IM sem IM relacionado ao procedimento

Qualquer IM com IM relacionado ao procedimento

Qualquer IM com IM relacionado ao procedimento

Revascularização da lesão alvo

TLR

Revascularização do vaso alvo

TVR

Qualquer revascularização

revascularização orientada clinicamente

Tempo total do procedimento

Tempo total do procedimento durante a hospitalização inicial

Quantidade total de uso de contraste

Quantidade total de uso de contraste durante a hospitalização índice

Incidência de nefropatia induzida por contraste

A NIC foi definida como um aumento na creatinina sérica de ≥0,5mg/dL ou ≥25% da linha de base dentro de 48-72 horas após a exposição ao agente de contraste

Morte cardíaca ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo

Morte cardíaca ou infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo

Custo médico total

Custo médico total

Falha do vaso alvo sem IM relacionado ao procedimento

Um composto de morte cardíaca, IM espontâneo do vaso-alvo e revascularização do vaso-alvo orientada clinicamente

MI relacionado ao vaso não alvo

MI relacionado ao vaso não alvo

Trombose de stent

trombose definitiva de stent

Falha do vaso alvo

Um composto de morte cardíaca, vaso-alvo MI e revascularização do vaso-alvo clinicamente orientado

Falha do vaso alvo sem mi relacionado ao procedimento

Um composto de morte cardíaca, vaso alvo espontâneo MI e revascularização do vaso-alvo clinicamente orientado

Morte por todas as causas

qualquer morte

Morte cardíaca

morte cardíaca

Navio alvo MI com mi relacionado ao procedimento

Navio alvo MI com mi relacionado ao procedimento

Navio de destino MI sem mi relacionado ao procedimento

Navio de destino MI sem mi relacionado ao procedimento

Qualquer mi com mi relacionado ao procedimento

Qualquer mi com mi relacionado ao procedimento

Qualquer mi sem mi relacionado ao procedimento

Qualquer mi sem mi relacionado ao procedimento

MI relacionado ao navio não alvo

MI relacionado ao navio não alvo

Revascularização da lesão alvo

Tlr

Revascularização do vaso alvo

TVR

Qualquer revascularização

Revascularização clinicamente orientada

Trombose do stent

Trombose de stent definida

Sangramento (definição do BARC)

Classificação do BARC (2,3 ou 5)

Sangramento (definição Timi)

Classificação Timi (mínima, menor, major)