Obrazowanie wewnątrznaczyniowe — kontra przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą angiografii w złożonej chorobie wieńcowej (RENOVATE)
Randomizowana, kontrolowana próba obrazowania wewnątrznaczyniowego w porównaniu z angiografią — wytyczne dotyczące wyników klinicznych po złożonej przezskórnej interwencji wieńcowej (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Po wprowadzeniu stentów uwalniających lek (DES) drugiej generacji, częstość niepowodzeń związanych z urządzeniem lub uszkodzeń docelowych, takich jak restenoza i zakrzepica w stencie, została znacznie zmniejszona w porównaniu z erą stentów gołych metalowych lub DES pierwszej generacji. Niemniej jednak u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z powodu złożonych zmian, takich jak przewlekła całkowita niedrożność (CTO), choroba pnia lewego pnia mózgu, prawdziwa zmiana bifurkacyjna, długa zmiana, wielonaczyniowa PCI, wiele zachodzących na siebie stentów lub poważnie zwapnione zmiany, znacznie gorsze wyniki kliniczne niż te z nieskomplikowanymi zmianami.
Podczas zabiegu PCI ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS) i optyczna koherentna tomografia (OCT) są przydatnymi narzędziami dostarczającymi informacji o charakterystyce zmian przed interwencją, w tym wrażliwych blaszek, ciężkości, długości i morfologii zmian; na temat optymalnej implantacji stentu po interwencji w celu rozszerzenia stentu, wydłużenia i przyłożenia; oraz o możliwych powikłaniach po implantacji stentu. Dlatego też prowadzenie obrazowania wewnątrznaczyniowego może poprawić wyniki kliniczne po złożonej PCI. Jednakże, chociaż poprzednie randomizowane badanie kontrolowane (RCT) i rejestry wykazały znacznie niższy odsetek poważnych niepożądanych zdarzeń klinicznych po PCI pod kontrolą IVUS w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii, RCT były ograniczone do małej wielkości próby i dotyczyły bardzo wybranych podzbiorów zmian, takich jak CTO lub długa zmiana. Ponadto nie jest pewne, czy PCI pod kontrolą OCT poprawia wyniki kliniczne w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii. Tymczasem odpowiednia metoda obrazowania może się różnić w zależności od charakterystyki pacjenta i zmiany.
Jednym ze sposobów maksymalizacji korzyści z obrazowania wewnątrznaczyniowego jest wybór urządzeń do obrazowania wewnątrznaczyniowego według uznania operatora. Z tego powodu obecne badanie RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex przezskórna interwencja wieńcowa) ma na celu zbadanie, czy PCI pod kontrolą urządzeń do obrazowania wewnątrznaczyniowego (IVUS lub OCT) wybranych przez operatorów poprawiłoby wyniki kliniczne w porównaniu z PCI pod kontrolą angiografii u pacjentów ze złożonymi zmianami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek podmiotu ≥19 lat
- Choroba wieńcowa wymagająca PCI
Pacjenci ze złożoną zmianą
- Prawdziwa zmiana bifurkacyjna (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) z odgałęzieniem bocznym ≥2,5 mm
- Przewlekła całkowita okluzja (≥3 miesiące) jako zmiana docelowa
- PCI w chorobie LM bez zabezpieczenia (ostium LM, trzon, dystalne rozwidlenie LM, w tym bifurkacja nieprawdziwa)
- Długie zmiany wieńcowe (wszczepiony stent o długości ≥38 mm)
- Wielonaczyniowa PCI (≥2 naczynia leczone podczas jednej sesji PCI)
- Potrzebne wiele stentów (≥3 stenty więcej na pacjenta)
- Zmiana zwężenia w stencie jako zmiana docelowa
- Silnie zwapniona zmiana (otaczająca wapń w angiografii)
- Ostialna zmiana wieńcowa (LAD, LCX, RCA)
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z poddaniem się inwazyjnej ocenie fizjologicznej i PCI, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Docelowe zmiany niekwalifikujące się do PCI decyzją operatora
- Wstrząs kardiogenny (klasa IV wg Killipa) podczas prezentacji
- Nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, prasugrelu, tikagreloru, heparyny lub ewerolimusu
- Znana prawdziwa anafilaksja na środek kontrastowy (nie reakcja alergiczna, ale wstrząs anafilaktyczny)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy oczekiwanej długości życia poniżej 1 roku lub mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu (zgodnie z oceną lekarską badacza ośrodka)
- Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur opisanych w niniejszym protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię obrazowania wewnątrznaczyniowego
Wybór urządzeń do obrazowania wewnątrznaczyniowego, takich jak IVUS lub OCT podczas PCI, będzie pozostawiony uznaniu operatora.
W przypadku postępowania wieloetapowego w trakcie tej samej hospitalizacji zdecydowanie zaleca się przestrzeganie pierwotnie przydzielonej strategii.
Stosowanie urządzeń do obrazowania wewnątrznaczyniowego będzie dozwolone na każdym etapie PCI (przed PCI, podczas PCI i po PCI), ale ocena obrazowania wewnątrznaczyniowego po implantacji stentu będzie obowiązkowa.
|
U pacjentów ze złożonymi zmianami w naczyniach wieńcowych PCI będzie wykonywane przy użyciu obrazowania wewnątrznaczyniowego lub angiografii wyłącznie zgodnie z przydzielonymi ramionami
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji lub balonu powlekanego lekiem.
Strona referencyjna IVUS: największy prześwit, obciążenie płytkami nazębnymi OCT Miejsce referencyjne: najbardziej normalnie wyglądający segment, brak płytki lipidowej Rozmiar stentu: [1] Poprzez pomiar średnicy naczynia w dystalnych miejscach referencyjnych (w przypadku ≥180° zewnętrznej elastycznej membrany można zidentyfikować). W takim przypadku średnica stentu zostanie określona na podstawie średniej średnicy zewnętrznej elastycznej membrany w dystalnym punkcie odniesienia, zaokrąglonej w dół do najbliższego 0,25 mm. [2] Mierząc średnicę światła w dystalnych miejscach odniesienia (w przypadku ≥180° zewnętrznej błony elastycznej nie można zidentyfikować). W takim przypadku średnica stentu zostanie określona na podstawie średniej średnicy światła w dystalnym punkcie odniesienia, zaokrąglonej w górę do najbliższego 0,25 mm.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji lub balonu powlekanego lekiem.
|
|
Aktywny komparator: Ramię angiografii
Procedura PCI w tej grupie będzie wykonywana jako procedura standardowa.
Po umieszczeniu stentu optymalizacja stentu zostanie przeprowadzona na podstawie wyników badań angiograficznych.
Optymalizacja na podstawie angiografii powinna spełniać kryteria angiograficznego zwężenia średnicy resztkowej mniejszego niż 10% na podstawie oceny wizualnej i braku rozwarstwienia ograniczającego przepływ (≥rozwarstwienie typu C).
W przypadku podejrzenia angiograficznego niedorozprężenia stentu zdecydowanie zalecane będzie dodatkowe poszerzenie balonem.
W przypadku postępowania wieloetapowego w trakcie tej samej hospitalizacji zdecydowanie zaleca się przestrzeganie pierwotnie przydzielonej strategii.
|
U pacjentów ze złożonymi zmianami w naczyniach wieńcowych PCI będzie wykonywane przy użyciu obrazowania wewnątrznaczyniowego lub angiografii wyłącznie zgodnie z przydzielonymi ramionami
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji lub balonu powlekanego lekiem.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przezskórnej interwencji wieńcowej z użyciem stentu uwalniającego lek drugiej generacji lub balonu powlekanego lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
jakakolwiek śmierć
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
śmierć sercowa
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
MI naczynia docelowego bez MI związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
MI naczynia docelowego bez MI związanego z zabiegiem
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
MI naczynia docelowego z MI związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
MI naczynia docelowego z MI związanym z zabiegiem
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Dowolny MI bez MI związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Dowolny MI bez MI związanego z zabiegiem
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Dowolny MI z MI związanym z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Dowolny MI z MI związanym z zabiegiem
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
TLR
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
TVR
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
rewaskularyzacja sterowana klinicznie
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Całkowity czas zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Całkowity czas zabiegu podczas hospitalizacji indeksowej
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Całkowita ilość użytego kontrastu
Ramy czasowe: Natychmiast po procedurze indeksowania
|
Całkowita ilość użytego kontrastu podczas hospitalizacji z indeksem
|
Natychmiast po procedurze indeksowania
|
|
Częstość występowania nefropatii pokontrastowej
Ramy czasowe: 48-72 godzin po zabiegu indeksacji
|
CIN zdefiniowano jako zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o ≥0,5 mg/dl lub o ≥25% w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 48-72 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy
|
48-72 godzin po zabiegu indeksacji
|
|
Zgon sercowy lub MI związany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Zgon sercowy lub MI związany z naczyniem docelowym
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Całkowity koszt leczenia
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Niewydolność naczynia docelowego bez MI związanego z zabiegiem
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
Zgon sercowy, spontaniczny zawał serca w docelowym naczyniu i klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowego naczynia
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
MI niezwiązany z naczyniem docelowym
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
MI niezwiązany z naczyniem docelowym
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
wyraźna zakrzepica w stencie
|
1 rok po rejestracji ostatniego pacjenta
|
|
Awaria statku docelowego
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony śmierci sercowej, docelowego naczynia MI i rewaskularyzacji naczyń docelowych klinicznie
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Niedawno docelowe niewydolność naczynia bez procedury MI
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Złożony śmierci sercowej, spontanicznego naczynia docelowego MI i rewaskularyzacja naczyń docelowych klinicznie
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
każda śmierć
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Śmierć serca
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Śmierć serca
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Naczynie docelowy MI z MI związanym z procedurą
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Naczynie docelowy MI z MI związanym z procedurą
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Naczynie docelowy MI bez MI związanego z procedurą
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Naczynie docelowy MI bez MI związanego z procedurą
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Każdy MI z MI związanym z procedurą
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Każdy MI z MI związanym z procedurą
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Każdy MI bez MI związanego z procedurą
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Każdy MI bez MI związanego z procedurą
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
MI niezwiązane z naczyniem niezwiązanym z celami
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
MI niezwiązane z naczyniem niezwiązanym z celami
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Tlr
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Docelowa rewaskularyzacja naczynia
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
TVR
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Każda rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
rewaskularyzacja klinicznie
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Zdecydowana zakrzepica stentu
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Krwawienie (definicja BARC)
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Klasyfikacja BARC (2,3 lub 5)
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
|
Krwawienie (definicja TIMI)
Ramy czasowe: 4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Klasyfikacja TIMI (minimalna, mniejsza, major)
|
4 lata po ostatniej rekrutacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joo-yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Renovate16453143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .