Intravaskulární zobrazování – versus angiografie – řízená perkutánní koronární intervence pro komplexní onemocnění koronárních tepen (RENOVATE)
Randomizovaná kontrolovaná studie doporučení intravaskulárního zobrazení versus angiografie – doporučení ke klinickým výsledkům po komplexní perkutánní koronární intervenci (RENOVATE-COMPLEX-PCI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po zavedení lékových stentů 2. generace (DES) se četnost selhání souvisejících se zařízením nebo selhání cílových lézí, jako je restenóza a trombóza stentu, výrazně snížila ve srovnání s érou holých kovových stentů nebo DES 1. generace. Nicméně pacienti podstupující perkutánní koronární intervenci (PCI) pro komplexní léze, například chronickou totální okluzi (CTO), levé hlavní onemocnění, skutečnou bifurkační lézi, dlouhou lézi, multicévní PCI, mnohočetné překrývající se stenty nebo silně kalcifikované léze, mají významně horší klinické výsledky než u pacientů s nekomplexními lézemi.
Během procedury PCI jsou užitečnými nástroji intravaskulární ultrazvuk (IVUS) a optická koherentní tomografie (OCT) pro poskytování informací o charakteristikách předintervenčních lézí, včetně vulnerabilních plaků, závažnosti lézí, délce a morfologii; na postintervenční optimální implantaci stentu pro expanzi, extenzi a apozici stentu; a na možné komplikace po implantaci stentu. Proto může intravaskulární zobrazovací vedení zlepšit klinické výsledky po komplexní PCI. Přestože předchozí randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) a registry prokázaly významně nižší četnost závažných nežádoucích klinických příhod po PCI řízené IVUS ve srovnání s PCI řízenou angiografií, RCT byly omezeny malou velikostí vzorku a zabývaly se velmi vybranými podskupinami lézí, jako je např. CTO nebo dlouhá léze. Navíc není jisté, zda PCI řízená OCT zlepšuje klinické výsledky ve srovnání s PCI řízenou angiografií. Mezitím se vhodná zobrazovací modalita může lišit podle charakteristik pacienta a léze.
Jedním ze způsobů, jak maximalizovat výhody intravaskulárního zobrazování, je volba intravaskulárního zobrazovacího zařízení podle uvážení operátora. Proto je současná RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention) navržena tak, aby prozkoumala, zda PCI pod vedením intravaskulárních zobrazovacích zařízení (IVUS nebo OCT) zvolili operátoři by zlepšilo klinické výsledky ve srovnání s angiograficky řízenou PCI u pacientů s komplexními lézemi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk subjektu ≥19 let
- Onemocnění koronárních tepen vyžadující PCI
Pacienti s komplexní lézí
- Skutečná bifurkační léze (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) s boční větví o velikosti ≥2,5 mm
- Chronická celková okluze (≥3 měsíce) jako cílová léze
- Nechráněná nemoc LM PCI (ostium LM, tělo, distální bifurkace LM včetně nepravé bifurkace)
- Dlouhé koronární léze (implantovaný stent ≥38 mm na délku)
- Vícecévová PCI (≥2 cévy ošetřené při jedné relaci PCI)
- Je potřeba více stentů (≥3 další stenty na pacienta)
- In-stent restenosis léze jako cílová léze
- Těžce kalcifikovaná léze (obklopující vápník při angiografii)
- Osciální koronární léze (LAD, LCX, RCA)
- Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám invazivního fyziologického hodnocení a PCI a on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Cílové léze nejsou přístupné pro PCI na základě rozhodnutí operátora
- Kardiogenní šok (Killip třída IV) při prezentaci
- Intolerance na aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin nebo everolimus
- Známá skutečná anafylaxe na kontrastní látku (ne alergická reakce, ale anafylaktický šok)
- Těhotenství nebo kojení
- Jsou přítomny nekardiální komorbidní stavy s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou vést k nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě)
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravaskulární zobrazovací rameno
Volba intravaskulárních zobrazovacích zařízení, jako je IVUS nebo OCT během PCI, bude ponechána na uvážení operátora.
V případě postupného postupu během stejné hospitalizace se důrazně doporučuje dodržovat původně přidělenou strategii.
Použití intravaskulárních zobrazovacích zařízení bude povoleno v kterémkoli kroku PCI (před PCI, během PCI a po PCI), ale vyhodnocení intravaskulárního zobrazení po implantaci stentu bude povinné.
|
U pacientů, kteří mají komplexní koronární léze, bude PCI provedena pomocí intravaskulárního zobrazení nebo angiografie pouze podle přidělených ramen
Všem pacientům bude podána perkutánní koronární intervence s lékem uvolňujícím stentem druhé generace nebo balónkem potaženým lékem.
Referenční místo IVUS: Největší lumen, zátěž plakem Referenční místo OCT: Nejvíce normálně vypadající segment, Bez lipidového plaku Velikost stentu: [1] Měřením průměru cévy na distálních referenčních místech (v případě ≥180° vnější elastické membrány lze identifikovat). V tomto případě bude průměr stentu určen pomocí středního průměru vnější elastické membrány v distální referenci, zaokrouhleného dolů na nejbližších 0,25 mm. [2] Měřením průměru lumen na distálních referenčních místech (v případě ≥180° vnější elastické membrány nelze identifikovat). V tomto případě bude průměr stentu určen pomocí středního průměru lumenu v distální referenci, zaokrouhleného nahoru na nejbližších 0,25 mm.
Všem pacientům bude podána perkutánní koronární intervence s lékem uvolňujícím stentem druhé generace nebo balónkem potaženým lékem.
|
|
Aktivní komparátor: Angiografické rameno
Procedura PCI v této skupině bude provedena jako standardní procedura.
Po nasazení stentu bude provedena optimalizace stentu na základě angiografických nálezů.
Optimalizace vedená angiografií by měla splňovat kritéria angiografické stenózy reziduálního průměru menší než 10 % podle vizuálního odhadu a absence disekce omezující průtok (disekce ≥typu C).
Při podezření na angiografickou nedostatečnou expanzi stentu bude důrazně doporučena doplňková balónková dilatace.
V případě postupného postupu během stejné hospitalizace se důrazně doporučuje dodržovat původně přidělenou strategii.
|
U pacientů, kteří mají komplexní koronární léze, bude PCI provedena pomocí intravaskulárního zobrazení nebo angiografie pouze podle přidělených ramen
Všem pacientům bude podána perkutánní koronární intervence s lékem uvolňujícím stentem druhé generace nebo balónkem potaženým lékem.
Všem pacientům bude podána perkutánní koronární intervence s lékem uvolňujícím stentem druhé generace nebo balónkem potaženým lékem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Složený ze srdeční smrti, IM cílové cévy a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
jakákoli smrt
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
srdeční smrt
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
MI cílové cévy bez MI souvisejícího s postupem
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
MI cílové cévy bez MI souvisejícího s postupem
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
MI cílového plavidla s MI souvisejícím s postupem
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
MI cílového plavidla s MI souvisejícím s postupem
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Jakýkoli MI bez MI související s postupem
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Jakýkoli MI bez MI související s postupem
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Jakýkoli MI s MI související s procedurou
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Jakýkoli MI s MI související s procedurou
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
TLR
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
TVR
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
klinicky řízená revaskularizace
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Ihned po indexování
|
Celková doba výkonu během indexové hospitalizace
|
Ihned po indexování
|
|
Celkové množství použitého kontrastu
Časové okno: Ihned po indexování
|
Celkové množství použitého kontrastu během indexové hospitalizace
|
Ihned po indexování
|
|
Výskyt kontrastem indukované nefropatie
Časové okno: 48-72 hodin po indexování
|
CIN byla definována jako zvýšení sérového kreatininu o ≥ 0,5 mg/dl nebo ≥ 25 % oproti výchozí hodnotě během 48–72 hodin po expozici kontrastní látce
|
48-72 hodin po indexování
|
|
Srdeční smrt nebo IM související s cílovou cévou
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Srdeční smrt nebo IM související s cílovou cévou
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Celkové lékařské náklady
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Celkové lékařské náklady
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Selhání cílové cévy bez MI souvisejícího s postupem
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
Kombinace srdeční smrti, spontánního IM cílové cévy a klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
MI související s necílovým plavidlem
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
MI související s necílovým plavidlem
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
|
definitivní trombóza stentu
|
1 rok po posledním zařazení pacienta
|
|
Porucha cílového nádoby
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Kompozita srdeční smrti, cílové cévy MI a klinicky řízené cílové cévy revaskularizace
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Porucha cílového plavidla bez MI související s postupem
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Kompozita srdeční smrti, spontánní cílové cévy MI a revaskularizace cílové cévy z klinicky řízeného klinicky řízeným
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
jakákoli smrt
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
srdeční smrt
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Cílové plavidlo MI s MI souvisejícím s postupem
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Cílové plavidlo MI s MI souvisejícím s postupem
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Cílové plavidlo MI bez MI související s postupem
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Cílové plavidlo MI bez MI související s postupem
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Jakýkoli MI s MI souvisejícím s postupem
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Jakýkoli MI s MI souvisejícím s postupem
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Jakýkoli MI bez MI souvisejícího s postupem
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Jakýkoli MI bez MI souvisejícího s postupem
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Ne-cílové plavidlo související s MI
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Ne-cílové plavidlo související s MI
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Revaskularizace cílové léze
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
TLR
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
TVR
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Klinicky řízená revaskularizace
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Stentová trombóza
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
určitá trombóza stentu
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Krvácení (definice Barc)
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Klasifikace BARC (2,3, nebo 5)
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
|
Krvácení (definice Timi)
Časové okno: 4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Klasifikace Timi (minimální, menší, major)
|
4 roky po posledním zápisu pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Renovate16453143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .