Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravasculaire beeldvorming versus door angiografie geleide percutane coronaire interventie voor complexe coronaire hartziekte (RENOVATE)

16 januari 2023 bijgewerkt door: Joo-Yong Hahn, Samsung Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van begeleiding bij intravasculaire beeldvorming versus angiografie - begeleiding bij klinische resultaten na complexe percutane coronaire interventie (RENOVATE-COMPLEX-PCI)

Het doel van de studie is om klinische resultaten te vergelijken tussen intravasculaire beeldvorming-geleide versus angiografie-geleide percutane coronaire interventie (PCI) in complexe laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de introductie van de 2e generatie drug-eluting stents (DES), is het aantal gevallen van apparaatgerelateerd falen of falen van doellaesies, zoals restenose en stenttrombose, aanzienlijk afgenomen in vergelijking met het tijdperk van kale metalen stents of 1e generatie DES. Desalniettemin hebben patiënten die percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan voor complexe laesies, bijvoorbeeld chronische totale occlusie (CTO), linkerhoofdziekte, echte bifurcatielaesie, lange laesie, PCI in meerdere vaten, meerdere overlappende stents of ernstig verkalkte laesies aanzienlijk slechtere klinische resultaten dan die met niet-complexe laesies.

Tijdens de PCI-procedure zijn intravasculaire echografie (IVUS) en optische coherentietomografie (OCT) nuttige hulpmiddelen voor het verstrekken van informatie over pre-interventie laesiekenmerken, waaronder kwetsbare plaques, laesie-ernst, lengte en morfologie; op postinterventie optimale stentimplantatie voor stentexpansie, extensie en appositie; en over mogelijke complicaties na stentimplantatie. Daarom kan begeleiding bij intravasculaire beeldvorming de klinische resultaten na complexe PCI verbeteren. Hoewel eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) en registers significant lagere percentages ernstige ongewenste klinische voorvallen lieten zien na IVUS-geleide PCI in vergelijking met angiografie-geleide PCI, waren de RCT's beperkt met een kleine steekproefomvang en behandelden ze zeer geselecteerde subgroepen van laesies zoals CTO of lange laesie. Bovendien is het onzeker of OCT-geleide PCI de klinische resultaten verbetert in vergelijking met angiografie-geleide PCI. Ondertussen kan de juiste beeldvormingsmodaliteit verschillen afhankelijk van de kenmerken van de patiënt en de laesie.

Een van de manieren om het voordeel van intravasculaire beeldvorming te maximaliseren, is de keuze van intravasculaire beeldvormingsapparaten naar goeddunken van de gebruiker. Daarom is de huidige RENOVATE-COMPLEX-PCI (Randomized Controlled Trial of Intravascular Imaging Guidance versus Angiography-Guidance on Clinical Outcomes After Complex Percutaneous Coronary Intervention) ontworpen om te onderzoeken of PCI onder begeleiding van intravasculaire beeldvormingsapparatuur (IVUS of OCT) gekozen door operators zou de klinische resultaten verbeteren in vergelijking met door angiografie geleide PCI bij patiënten met complexe laesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1639

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd proefpersoon ≥19 jaar
  • Coronaire hartziekte die PCI vereist

  • Patiënten met een complexe laesie

    1. True bifurcatie laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte
    2. Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie
    3. Onbeschermde LM-ziekte PCI (LM-ostium, lichaam, distale LM-bifurcatie inclusief niet-echte bifurcatie)
    4. Lange coronaire laesies (geïmplanteerde stent ≥38 mm lang)
    5. Multi-vessel PCI (≥2 vaten behandeld tijdens één PCI-sessie)
    6. Meerdere stents nodig (≥3 extra stents per patiënt)
    7. In-stent restenose laesie als doellaesie
    8. Ernstig verkalkte laesie (omringend calcium in angiografie)
    9. Ostiale coronaire laesie (LAD, LCX, RCA)
  • De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ondergaan van een invasieve fysiologische evaluatie en PCI en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Doellaesies die niet vatbaar zijn voor PCI door de beslissing van de operator
  • Cardiogene shock (Killip klasse IV) bij presentatie
  • Intolerantie voor aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine of everolimus
  • Bekende echte anafylaxie voor contrastmiddel (geen allergische reactie maar anafylactische shock)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse)
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intravasculaire afbeeldingsarm
De keuze van intravasculaire beeldvormingsapparatuur zoals IVUS of OCT tijdens PCI wordt overgelaten aan het oordeel van de operator. In het geval van een gefaseerde procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname, wordt het sterk aanbevolen om de aanvankelijk toegewezen strategie te volgen. Het gebruik van intravasculaire beeldvormende apparaten is toegestaan ​​bij elke stap van PCI (pre-PCI, tijdens PCI en post-PCI), maar evaluatie van intravasculaire beeldvorming na stentimplantatie is verplicht.
Procedure: Percutane coronaire interventie voor complexe laesie

Bij patiënten met complexe coronaire laesies wordt PCI alleen uitgevoerd met behulp van intravasculaire beeldvorming of angiografie volgens de toegewezen armen

  1. Intravasculaire afbeeldingsarm

  2. Angiografie-arm

    • Definitie van complexe laesies

      1. True bifurcatie laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte
      2. Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie
      3. PCI voor onbeschermde linkerhoofdziekte (LM) (LM os, lichaam, distale LM-bifurcatie inclusief niet-echte bifurcatie)
      4. Geïmplanteerde stentlengte ≥38 mm
      5. PCI in meerdere vaten (≥2 grote epicardiale kransslagaders behandeld tijdens één PCI-sessie)
      6. Meerdere stents nodig (≥3 extra stents per patiënt)
      7. In-stent restenose laesie als doellaesie
      8. Ernstig verkalkte laesie (omringend calcium in angiografie)
      9. Ostiale coronaire laesie (LAD, LCX, RCA)
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Alle patiënten krijgen een percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie of een met medicijnen omhulde ballon.
Apparaat: Intravasculaire beeldvorming (IVUS of OCT)

IVUS-referentieplaats: grootste lumen, plaquebelasting

OCT Referentieplaats: meest normaal uitziend segment, geen lipidenplaque Stentgrootte: [1] Door de bloedvatdiameter te meten op de distale referentieplaatsen (in het geval van ≥180° van het uitwendige elastische membraan kan dit worden geïdentificeerd). In dit geval wordt de stentdiameter bepaald aan de hand van de gemiddelde externe elastische membraandiameter bij de distale referentie, naar beneden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,25 mm.

[2] Door de lumendiameter te meten op de distale referentieplaatsen (bij ≥180° van het uitwendige elastische membraan kan dit niet worden vastgesteld). In dit geval wordt de stentdiameter bepaald aan de hand van de gemiddelde lumendiameter bij de distale referentie, naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 0,25 mm.

Apparaat: Ballon met medicijncoating
Alle patiënten krijgen een percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie of een met medicijnen omhulde ballon.
Actieve vergelijker: Angiografie-arm
De PCI-procedure in deze groep zal als standaardprocedure worden uitgevoerd. Na plaatsing van de stent zal stentoptimalisatie plaatsvinden op basis van angiografische bevindingen. De optimalisatie geleid door angiografie moet voldoen aan de criteria van angiografische restdiameterstenose van minder dan 10% volgens visuele schatting en de afwezigheid van stroombeperkende dissectie (≥Type C-dissectie). Wanneer angiografische onderexpansie van de stent wordt vermoed, wordt aanvullende ballondilatatie sterk aanbevolen. In het geval van een gefaseerde procedure tijdens dezelfde ziekenhuisopname, wordt het sterk aanbevolen om de aanvankelijk toegewezen strategie te volgen.
Procedure: Percutane coronaire interventie voor complexe laesie

Bij patiënten met complexe coronaire laesies wordt PCI alleen uitgevoerd met behulp van intravasculaire beeldvorming of angiografie volgens de toegewezen armen

  1. Intravasculaire afbeeldingsarm

  2. Angiografie-arm

    • Definitie van complexe laesies

      1. True bifurcatie laesie (Medina 1,1,1/1,0,1/0,1,1) met zijtak ≥2,5 mm grootte
      2. Chronische totale occlusie (≥3 maanden) als doellaesie
      3. PCI voor onbeschermde linkerhoofdziekte (LM) (LM os, lichaam, distale LM-bifurcatie inclusief niet-echte bifurcatie)
      4. Geïmplanteerde stentlengte ≥38 mm
      5. PCI in meerdere vaten (≥2 grote epicardiale kransslagaders behandeld tijdens één PCI-sessie)
      6. Meerdere stents nodig (≥3 extra stents per patiënt)
      7. In-stent restenose laesie als doellaesie
      8. Ernstig verkalkte laesie (omringend calcium in angiografie)
      9. Ostiale coronaire laesie (LAD, LCX, RCA)
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Alle patiënten krijgen een percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie of een met medicijnen omhulde ballon.
Apparaat: Ballon met medicijncoating
Alle patiënten krijgen een percutane coronaire interventie met een medicijnafgevende stent van de tweede generatie of een met medicijnen omhulde ballon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking doelvaartuig
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Een samenstelling van hartdood, MI van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
1 jaar na laatste patiëntinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
elke dood
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
cardiale dood
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Doelbloedvat-MI zonder proceduregerelateerde MI
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Doelbloedvat-MI zonder proceduregerelateerde MI
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Doelbloedvat-MI met proceduregerelateerde MI
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Doelbloedvat-MI met proceduregerelateerde MI
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Elk MI zonder proceduregerelateerd MI
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Elk MI zonder proceduregerelateerd MI
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Elke MI met proceduregerelateerde MI
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Elke MI met proceduregerelateerde MI
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
TLR
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
TVR
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
klinisch gestuurde revascularisatie
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk na indexeringsprocedure
Totale proceduretijd tijdens indexhospitaalopname
Onmiddellijk na indexeringsprocedure
Totale hoeveelheid contrastgebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk na indexeringsprocedure
Totale hoeveelheid contrastmiddelgebruik tijdens indexhospitaalopname
Onmiddellijk na indexeringsprocedure
Incidentie van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: 48-72 uur na indexeringsprocedure
CIN werd gedefinieerd als een toename in serumcreatinine van ≥ 0,5 mg/dL of ≥ 25% ten opzichte van de uitgangswaarde binnen 48-72 uur na blootstelling aan contrastmiddel
48-72 uur na indexeringsprocedure
Hartdood of MI dat verband houdt met het doelvat
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Hartdood of MI dat verband houdt met het doelvat
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Totale medische kosten
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Totale medische kosten
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Doelbloedvatfalen zonder proceduregerelateerde MI
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Een samenstelling van hartdood, spontaan MI van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Niet-doelbloedvatgerelateerde MI
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Niet-doelbloedvatgerelateerde MI
1 jaar na laatste patiëntinschrijving
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na laatste patiëntinschrijving
duidelijke stenttrombose
1 jaar na laatste patiëntinschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renovate16453143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie van de eerste manuscript- en proefresultaten, zullen de geanonimiseerde gegevens op verzoek worden gedeeld met toestemming van de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren