結腸直腸強化回復プログラム実施の臨床転帰と施設コストへの影響

はじめに 強化回復プログラム (ERP) は、多分野のチーム作業と多角的な方法論に基づいた科学的根拠に基づく周術期ケアのアプローチであり、手術によって引き起こされる手術ストレスや臓器障害に対する代謝反応を軽減し、それによって術後の回復を促進することを目的としています。 その結果、術後の入院期間（LOS）は大幅に短縮され、罹患率や死亡率の増加はなく 2-4 、潜在的な経済的利益がもたらされます。

特定の経路を実行することで手術後の回復を促進するという概念は現在広く認識されていますが、ERP の普及は依然として北西ヨーロッパ、米国、カナダに限定されており、南ヨーロッパではやや一般的ではなく、スペイン、ポルトガル、イタリアで普及しています。 。

ERP の導入は、管理のエンドポイントについて合意し、周術期（外来診療所、術前病棟、手術室、術後の回復）を通じて緊密に連携して行動する、外科医、麻酔科医、看護師を含む意欲的な学際的なチームの設立にかかっています。病室、外科病棟）。 ERP プロトコルの要素への準拠が臨床転帰と相関していることが示されています。

この研究の目的は 3 つあります: 1) イタリアの大学病院における結腸直腸 ERP 導入の術後回復への影響を調査し、有効性 (機能回復、LOS)、安全性 (術後合併症、30 日間) を評価すること。再入院と死亡率）、プロトコールの順守、看護の仕事量、費用対効果。 2) 結腸直腸切除後の長期入院 LOS の予測因子を評価する。 3) ERP グループにおける患者の満足度を測定する。

方法 フェラーラ（イタリア）の S. アンナ大学病院で選択的結腸直腸切除術を受け、標準化された ERP を 2013 年から 2015 年に完了した前向きの一連の患者 (N=100) (ERP グループ) を、遡及的な一連の患者と比較します。 N=100) は、2009 年から 2011 年に同じ大学病院で手術を受けました (ERP 以前のグループ)、ERP 方法論の導入前。 イタリア保健省はこの研究に資金を提供し、2013年1月に開始される予定です。 2012 年に、多分野からなる ERP チームが構築され、ERP プロトコルが準備され、有益な会議が予定されました。 18歳から79歳までの連続患者で、選択的結腸直腸切除術を予定しているすべての患者がこの研究に登録される。 両方のグループの除外基準は、年齢 > 80 歳、米国麻酔学会 (ASA) スコア IV、腫瘍リンパ節転移 (TNM) ステージ IV、炎症性腸疾患です。

ERP グループの患者の退院に採用された基準は、Pre-ERP グループの患者に適用されるものと同じです。具体的には、1) 制限のない経口食事、2) 腸機能の完全な回復 (つまり、腸の機能の完全な回復)。 放屁および便の通過）、3）経口鎮痛による動的疼痛制御（数値率スケール ≤3）、4）自立歩行、および 5）感染の兆候がない。

結腸直腸ERP導入の術後回復への影響を評価するために、機能回復の代用である病院LOSが主要結果として採用されます。 副次的アウトカムは、術後合併症、30 日以内の再入院と死亡率、プロトコールの順守、看護の仕事量、費用対効果、長期入院 LOS の予測因子です。

研究のためのすべてのデータは、ERP グループについては前向きに収集され、Pre-ERP グループについては遡及的に収集されます。

ERP グループ すべての患者は、徹底的な術前カウンセリングによって、退院基準や 4 日間の計画入院 LOS を含む ERP について広範に説明され、学際的なチームによって特別に開発および検証された図入りの小冊子が説明され、患者に配布されます。 腹腔鏡検査が優先されますが、外科的アプローチについては患者と相談します。 転換腹腔鏡検査は、外科的切開部の計画外の拡張として定義されます。

ERP グループのすべての患者は、入院中に周術期プロトコルに従うことが奨励され、自宅退院を含む入院期間の毎日に達成すべき目標について通知されます。

結腸直腸プロトコルに含まれるすべての ERP 要素は、術後日 (POD) ごとに詳細なケア プログラム (毎日のケア マップ) によって成功裡に達成された (すなわち、プロトコル遵守) かどうかを前向きに記録され、チェックされます。

ERP 前グループ すべての患者は、以下に基づいた伝統的な周術期ケア原則に従って治療されました。1-2) 炭水化物を多く含む飲み物を飲まずに真夜中から術前絶食。 3) 胸部硬膜外麻酔の有無にかかわらず、オピオイドベースの麻酔。 ４）静脈内オピオイドおよび／または胸部硬膜外薬および／または非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）による術後の疼痛管理。 5-6) 腸活動の回復時の経鼻胃管 (NGT) 除去と経口栄養。 ７）排便時の腹部ドレーンの除去。 8) 患者の意志による動員。 9) 完全動員時の膀胱カテーテルの除去。

患者のトレーニング、毎日の目標の割り当て、事前に定められた退院日などに重点を置いた術前カウンセリングは計画されていませんでした。

医療記録は、ERP プロトコルに含まれる要素の順守を評価し、その実施によって臨床実践がどの程度変更されたかを判断するためにレビューされます。

事前に定義された退院基準の充足が両方の研究グループでチェックされ、外来予約は手術後 15 日および 30 日に予定されました。

看護の仕事量は、開発された8つの活動グループ（呼吸、摂食と水分補給、排泄、衛生、動員、コミュニケーション、治療、診断手順）に基づく標準化され検証されたポイントシステムであるプロジェクト・ルシェルシュ看護（PRN）を使用して評価されます。カナダでは、患者の必要な看護レベルを測定します。 PRN 値は、ERP 患者の LOS 中央値に基づいて入院の最初の数日間のグループ間で比較され、ポイント値が高いほど必要な直接ケアの量が多くなります。

ERP と従来のケアの費用対効果を判断するために、次の項目についてコストを収集します。1) ERP の導入。 2) 術前段階（すなわち、 術前カウンセリング、小冊子）。 3) 入院にかかる直接費用（すなわち、 手術室、薬、検査、訪問、LOS)。 4) 再入院。

患者の満足度を評価するために、患者満足度相談アンケート (PSCQ-7) およびコア アンケート患者満足度 (COPS) が退院時に ERP グループのすべての患者に実施されます。

この研究は、S.アンナ大学病院の医療倫理審査委員会の承認を得て、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 登録されたすべての患者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

統計分析 データは、Shapiro-Wilk 検定によって評価された分布に従って、中央値 (四分位範囲 25 ～ 75) および平均値±標準偏差として表されます。 カテゴリデータは数値として表示されます。 データは、必要に応じて、カイ二乗検定、t 検定、およびマンホイットニー検定を使用して分析されます。 カプラン・マイヤー法は、手術時間と病院の LOS の分析に使用されています。 ログランク検定は、外科手術の期間、機能回復までの時間、および病院での LOS をグループ間で比較するために使用されています。 我々は、患者の退院までの時間を対象エンドポイントとして採用した単変量コックス回帰分析において、さまざまなベースライン特性、術中変数、および周術期プロトコルの種類と長期入院 LOS との関連性を評価します。 イベント発生までの期間の分析では、患者は退院時に検閲されます。 次に、潜在的な交絡因子を調整した多変量コックス回帰分析を計算して、長期にわたる病院 LOS の独立した予測因子を評価します。 注目すべきことに、ハザード比 (HR) <1 は、その要因と病院 LOS の長期化との関連に対応し、HR >1 は早期の退院に対応します。 有意性は、p <0.05 の値について考慮されます。 統計分析は、IBM Statistics for Windows (IBM Corp.) を使用して実行されます。