Wpływ wdrożenia programu wzmocnionej regeneracji jelita grubego na wyniki kliniczne i koszty instytucjonalne

Wprowadzenie Program wzmocnionego powrotu do zdrowia (ERP) jest opartym na dowodach naukowych podejściem do opieki okołooperacyjnej, opartym na multidyscyplinarnej pracy zespołowej i multimodalnej metodologii, mającym na celu zmniejszenie odpowiedzi metabolicznej na stres chirurgiczny i dysfunkcję narządów wywołaną operacją, a tym samym przyspieszenie powrotu do zdrowia po operacji. W konsekwencji długość pobytu w szpitalu (LOS) po operacji byłaby znacznie zmniejszona, bez wzrostu zachorowalności i śmiertelności 2-4, co skutkowałoby potencjalną korzyścią ekonomiczną.

Chociaż koncepcja wspomagania powrotu do zdrowia po operacji za pomocą określonych ścieżek jest obecnie powszechnie uznawana, rozpowszechnianie ERP jest nadal ograniczone do północno-zachodniej Europy, USA i Kanady, a nieco mniej powszechne w Europie Południowej, gdzie przeważa w Hiszpanii, Portugalii i we Włoszech .

Wdrożenie ERP opiera się na utworzeniu zmotywowanego multidyscyplinarnego zespołu, w skład którego wchodzą chirurdzy, anestezjolodzy i pielęgniarki, którzy uzgadniają punkty końcowe postępowania i działają w ścisłej koordynacji na wszystkich etapach okołooperacyjnych (klinika ambulatoryjna, oddział przedoperacyjny, sala operacyjna, rekonwalescencja pooperacyjna) pokój, oddział chirurgiczny). Wykazano, że przestrzeganie elementów protokołu ERP koreluje z wynikami klinicznymi.

Cel tego badania jest trojaki: 1) zbadanie wpływu wdrożenia ERP jelita grubego we włoskim szpitalu uniwersyteckim na powrót do zdrowia po operacji, ocena skuteczności (regeneracja funkcjonalna, LOS), bezpieczeństwa (powikłania pooperacyjne, 30-dniowe ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność), przestrzeganie protokołu, obciążenie pracą pielęgniarską oraz opłacalność; 2) ocena czynników predykcyjnych przedłużonego pobytu w szpitalu po resekcji jelita grubego; oraz 3) do pomiaru satysfakcji pacjentów w grupie ERP.

Metody Prospektywna seria pacjentów (N=100) poddanych planowej resekcji jelita grubego i zakończonych standaryzowaną ERP w latach 2013-2015 (grupa ERP) w Szpitalu Uniwersyteckim im. S. Anny w Ferrarze (Włochy) zostanie porównana z retrospektywną serią pacjentów ( N=100) operowanych w tym samym szpitalu akademickim w latach 2009-2011 (grupa Pre-ERP), przed wprowadzeniem metodologii ERP. Włoskie Ministerstwo Zdrowia sfinansuje to badanie, które rozpocznie się w styczniu 2013 r. W 2012 roku zbudowano multidyscyplinarny zespół ERP, przygotowano protokół ERP oraz zaplanowano spotkania informacyjne. Do badania zostaną włączeni wszyscy kolejni pacjenci w wieku od 18 do 79 lat, zakwalifikowani do planowej resekcji jelita grubego. Kryteria wykluczenia dla obu grup to: wiek >80 lat, IV punktacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), IV stopień przerzutów do węzłów chłonnych (TNM), nieswoiste zapalenie jelit.

Kryteria przyjęte dla wypisu pacjentów z grupy ERP są takie same jak dla pacjentów z grupy Pre-ERP, w szczególności: 1) nieograniczona dieta doustna, 2) pełny powrót funkcji jelit (tj. oddawanie wzdęć i stolca), 3) dynamiczna kontrola bólu (skala częstości numerycznej ≤3) poprzez doustne znieczulenie, 4) samodzielne chodzenie i 5) brak objawów infekcji.

Aby ocenić wpływ wdrożenia ERP jelita grubego na powrót do zdrowia po operacji, jako główny wynik przyjęto szpitalny LOS, zastępczy powrót funkcjonalny. Wtórnymi wynikami są powikłania pooperacyjne, 30-dniowa ponowna hospitalizacja i śmiertelność, przestrzeganie protokołu, obciążenie pracą pielęgniarską, efektywność kosztowa oraz czynniki predykcyjne przedłużonego LOS w szpitalu.

Wszystkie dane do badania zostaną zebrane prospektywnie dla grupy ERP i retrospektywnie dla grupy Pre-ERP.

Grupa ERP Wszyscy pacjenci zostaną wyczerpująco poinformowani o ERP, w tym o kryteriach wypisu i planowanym 4-dniowym LOS w szpitalu, poprzez dokładne doradztwo przedoperacyjne, a ilustrowana broszura specjalnie opracowana i zatwierdzona przez multidyscyplinarny zespół zostanie wyjaśniona i przekazana pacjentom. Chociaż preferowana będzie laparoskopia, podejście chirurgiczne zostanie omówione z pacjentem. Przekonwertowaną laparoskopię definiuje się jako nieplanowane przedłużenie nacięcia chirurgicznego.

Wszyscy pacjenci z grupy ERP będą zachęcani w trakcie hospitalizacji do przestrzegania protokołu okołooperacyjnego oraz zostaną poinformowani o celach do osiągnięcia w każdym dniu pobytu w szpitalu, w tym wypisie do domu.

Wszystkie elementy ERP zawarte w protokole jelita grubego będą prospektywnie rejestrowane i sprawdzane, czy zostały pomyślnie osiągnięte (tj. zgodność z protokołem) za pomocą szczegółowego programu opieki (mapa opieki dziennej) na każdy dzień pooperacyjny (POD).

Grupa przed ERP Wszyscy pacjenci byli leczeni zgodnie z tradycyjnymi zasadami opieki okołooperacyjnej opartymi na: 1-2) głodzeniu przedoperacyjnym od północy bez napojów zawierających węglowodany; 3) znieczulenie opioidowe z lub bez znieczulenia zewnątrzoponowego piersiowego; 4) zwalczanie bólu pooperacyjnego za pomocą dożylnych opioidów i/lub znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); 5-6) usunięcie sondy nosowo-żołądkowej (NGT) i karmienie doustne przy przywróceniu czynności jelit; 7) usunięcie drenażu brzusznego przy wypróżnieniach; 8) mobilizacja na życzenie pacjenta; oraz 9) usunięcie cewnika z pęcherza przy pełnej mobilizacji.

Nie planowano poradnictwa przedoperacyjnego skoncentrowanego na szkoleniu pacjenta, przydzielaniu mu codziennych celów czy z góry ustalonego dnia wypisu.

Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu oceny przestrzegania któregokolwiek z elementów zawartych w protokole ERP oraz ustalenia, w jakim stopniu praktyka kliniczna została zmodyfikowana w wyniku jego wdrożenia.

W obu badanych grupach sprawdzane będzie spełnianie wcześniej określonych kryteriów wypisu, a wizyty ambulatoryjne wyznaczono na 15 i 30 dni po operacji.

Obciążenie pracą pielęgniarki zostanie ocenione przy użyciu Project Recherche Nursing (PRN), znormalizowanego i zatwierdzonego systemu punktowego opartego na ośmiu grupach czynności (oddychanie, karmienie i nawadnianie, wydalanie, higiena, mobilizacja, komunikacja, leczenie, procedury diagnostyczne), który został opracowany w Kanadzie w celu zmierzenia poziomu wymaganej opieki pielęgniarskiej nad pacjentami. Wartość PRN zostanie porównana między grupami w ciągu pierwszych kilku dni pobytu w szpitalu na podstawie mediany LOS pacjentów ERP, im wyższa wartość punktowa, tym większy wymagany zakres bezpośredniej opieki.

Aby określić opłacalność ERP w porównaniu z tradycyjną opieką, zbierzemy koszty na: 1) wdrożenie ERP; 2) faza przedoperacyjna (tj. poradnictwo przedoperacyjne, broszura); 3) bezpośredni koszt hospitalizacji (tj. sala operacyjna, leki, badania, wizyty, LOS); 4) ponowne hospitalizacje.

Aby ocenić zadowolenie pacjentów, Kwestionariusz Konsultacyjny Satysfakcji Pacjenta (PSCQ-7) i Kwestionariusz Podstawowy Satysfakcji Pacjenta (COPS) zostaną podane wszystkim pacjentom z grupy ERP przy wypisie ze szpitala.

Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, za zgodą Komisji Etyki Lekarskiej Szpitala Uniwersyteckiego im. S. Anny. Od wszystkich włączonych pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.

Analiza statystyczna Dane zostaną wyrażone jako mediana (przedział międzykwartylowy 25-75) i średnia ± odchylenie standardowe zgodnie z rozkładem ocenionym testem Shapiro-Wilka. Dane kategoryczne zostaną przedstawione w postaci liczbowej. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu testów chi-kwadrat, t-studenta i Manna-Whitneya, odpowiednio. Metodę Kaplana-Meiera wykorzystano do analizy czasu trwania operacji i szpitalnego LOS. Test Log-Rank został zastosowany do porównania czasu trwania operacji chirurgicznej, czasu do powrotu do sprawności funkcjonalnej i szpitalnego LOS między grupami. Ocenimy związek różnych charakterystyk początkowych, zmiennej śródoperacyjnej i rodzaju protokołu okołooperacyjnego z przedłużonym szpitalnym LOS w jednoczynnikowej analizie regresji Coxa, przyjmując czas do wypisu pacjentów ze szpitala jako punkt końcowy zainteresowania. W przypadku analiz czasu do zdarzenia pacjenci będą cenzurowani w momencie wypisu ze szpitala. Następnie obliczymy wielowymiarowe analizy regresji Coxa skorygowane o potencjalne czynniki zakłócające, aby ocenić niezależne predyktory przedłużonego szpitalnego LOS. Warto zauważyć, że współczynniki ryzyka (HR) <1 będą odpowiadać powiązaniu czynnika z przedłużonym LOS w szpitalu, podczas gdy HR >1 odpowiadają wcześniejszemu wypisowi. Istotność zostanie uwzględniona dla wartości p <0,05. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą IBM Statistics for Windows (IBM Corp.).