Implementering av et kolorektalt forbedret utvinningsprogram på kliniske resultater og institusjonelle kostnader

Introduksjon The Enhanced Recovery Program (ERP) er en vitenskapelig evidensbasert perioperativ behandlingstilnærming basert på multidisiplinært teamarbeid og multimodal metodikk, med mål om å redusere metabolsk respons på kirurgisk stress og organdysfunksjon indusert av kirurgi, og dermed akselerere postoperativ restitusjon. Følgelig vil sykehusoppholdstiden (LOS) etter operasjonen bli betydelig redusert, uten at noen økning i sykelighet og dødelighet 2-4 resulterer i en potensiell økonomisk fordel.

Selv om konseptet med å forbedre utvinningen etter kirurgi som implementerer spesifikke veier nå er allment anerkjent, er spredningen av ERP-er fortsatt begrenset til Nordvest-Europa, USA og Canada, og litt mindre vanlig i Sør-Europa, hvor den råder i Spania, Portugal og Italia .

Implementeringen av en ERP er avhengig av etableringen av et motivert tverrfaglig team inkludert kirurger, anestesileger og sykepleiere som er enige om endepunktene for ledelsen og som handler i tett koordinering gjennom de perioperative fasene (poliklinikk, preoperativ enhet, operasjonsstue, postoperativ restitusjon). rom, kirurgisk avdeling). Det har vist seg at samsvar med elementene i ERP-protokollen korrelerer med kliniske utfall.

Målet med denne studien er tredelt: 1) å undersøke effekten av kolorektal ERP-implementering i et italiensk universitetssykehus, på postoperativ utvinning, evaluere effekten (funksjonell utvinning, LOS), sikkerheten (postoperative komplikasjoner, 30 dager reinnleggelse og dødelighet), overholdelse av protokollen, sykepleiearbeidet og kostnadseffektiviteten; 2) å vurdere de prediktive faktorene ved forlenget sykehus LOS etter kolorektal reseksjon; og 3) å måle pasienters tilfredshet i ERP-gruppen.

Metoder En prospektiv serie pasienter (N=100) som gjennomgår elektiv kolorektal reseksjon og fullfører en standardisert ERP i 2013-2015 (ERP-gruppe) ved S. Anna University Hospital i Ferrara (Italia) vil bli sammenlignet med en retrospektiv serie med pasienter ( N=100) operert ved samme akademiske sykehus i 2009-2011 (Pre-ERP gruppe), og før innføring av ERP-metodikk. Det italienske helsedepartementet vil finansiere denne studien, som starter i januar 2013. I 2012 ble det flerfaglige ERP-teamet bygget, ERP-protokollen ble utarbeidet, og informative møter ble planlagt. Alle påfølgende pasienter mellom 18 og 79 år og planlagt for elektiv kolorektal reseksjon vil bli registrert for studien. Eksklusjonskriteriene for begge gruppene er: alder >80 år, American Society of Anesthesia (ASA) skår IV, Tumor Node Metastasis (TNM) stadium IV, inflammatorisk tarmsykdom.

Kriteriene som er vedtatt for utskrivning av pasienter i ERP-gruppen er de samme som gjelder for pasienter i pre-ERP-gruppen, spesielt: 1) ubegrenset oral diett, 2) full tarmfunksjonsgjenoppretting (dvs. passasje av flatus og avføring), 3) dynamisk smertekontroll (Numerical Rate Scale ≤3) ved oral analgesi, 4) uavhengig gange og 5) ingen tegn til infeksjon.

For å evaluere innvirkningen på postoperativ utvinning av den kolorektale ERP-implementeringen, blir sykehusets LOS, en proxy for funksjonell utvinning, tatt i bruk som et primært resultat. Sekundære utfall er postoperative komplikasjoner, 30-dagers reinnleggelse og mortalitet, overholdelse av protokollen, sykepleiearbeidsbelastning, kostnadseffektivitet og de prediktive faktorene ved forlenget sykehus LOS.

Alle data for studien vil bli samlet inn prospektivt for ERP-gruppen og retrospektivt for Pre-ERP-gruppen.

ERP-gruppe Alle pasienter vil bli grundig informert om ERP, inkludert utskrivningskriterier og 4-dagers planlagt sykehus LOS, ved grundig preoperativ rådgivning og et illustrert hefte spesielt utviklet og validert av det tverrfaglige teamet vil bli forklart og gitt til pasientene. Selv om laparoskopi vil bli foretrukket, vil den kirurgiske tilnærmingen bli diskutert med pasienten. En konvertert laparoskopi er definert som ikke-planlagt forlengelse av det kirurgiske snittet.

Alle pasienter i ERP-gruppen vil under innleggelsen bli oppfordret til å følge den perioperative protokollen, og de vil bli informert om målene som skal nås på hver dag av sykehusoppholdet, inkludert utskrivningen hjemme.

Alle ERP-elementer inkludert i den kolorektale protokollen vil bli prospektivt registrert og kontrollert hvis de oppnås (dvs. protokolloverholdelse) av et detaljert pleieprogram (daglig omsorgskart) for hver postoperativ dag (POD).

Pre-ERP-gruppe Alle pasienter ble behandlet etter tradisjonelle perioperative omsorgsprinsipper basert på: 1-2) preoperativ faste siden midnatt uten drikker med karbohydrater; 3) opioidbasert anestesi med eller uten thorax epidural; 4) postoperativ smertekontroll med intravenøse opioider og/eller thorax epidurale og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs); 5-6) fjerning av nasogastrisk sonde (NGT) og oral mating ved gjenoppretting av tarmaktivitet; 7) fjerning av abdominal drenering ved avføring; 8) mobilisering etter pasientens vilje; og 9) fjerning av blærekateter ved full mobilisering.

Preoperativ rådgivning fokusert på pasientens trening, tildeling av daglige mål eller forhåndsdefinert utskrivningsdag var ikke planlagt.

Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å evaluere overholdelse av noen av elementene i ERP-protokollen og for å fastslå hvor mye den kliniske praksisen har blitt endret ved implementeringen.

Oppfyllelse av de forhåndsdefinerte utskrivningskriteriene vil bli kontrollert i begge studiegruppene, og poliklinisk time ble planlagt 15 og 30 dager etter operasjonen.

Sykepleiearbeidsmengden vil bli evaluert ved hjelp av Project Recherche Nursing (PRN), et standardisert og validert poengsystem basert på åtte grupper av aktiviteter (respirasjon, fôring og hydrering, eliminering, hygiene, mobilisering, kommunikasjon, behandlinger, diagnostiske prosedyrer) som ble utviklet i Canada for å måle nivået på pasientenes sykepleie som kreves. PRN-verdien vil sammenlignes mellom grupper for de første dagene av sykehusoppholdet basert på ERP-pasientenes median LOS, jo høyere poengverdi desto større mengde direkte pleie kreves.

For å bestemme kostnadseffektiviteten til ERP kontra tradisjonell pleie vil vi samle inn kostnader på: 1) ERP-implementering; 2) preoperativ fase (dvs. preoperativ rådgivning, hefte); 3) direkte kostnader ved sykehusinnleggelser (dvs. operasjonsstue, medikamenter, eksamener, besøk, LOS); 4) re-sykehusinnleggelser.

For å evaluere pasientenes tilfredshet, vil pasienttilfredshetskonsultasjonsspørreskjema (PSCQ-7) og Core Questionnaire Pasienttilfredshet (COPS) bli administrert til alle pasienter i ERP-gruppen ved utskrivning fra sykehus.

Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i Helsingfors-erklæringen, med godkjenning av den medisinske etiske vurderingskomiteen ved S. Anna Universitetssykehus. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle påmeldte pasienter.

Statistisk analyse Data vil bli uttrykt som median (InterQuartile Range 25-75) og gjennomsnitt±standardavvik i henhold til distribusjon vurdert ved Shapiro-Wilk-test. Kategoriske data vil bli presentert som tall. Data vil bli analysert ved hjelp av Chi-square, t-student og Mann-Whitney tester etter behov. Kaplan-Meier metode er brukt for analyse av kirurgisk operasjonsvarighet og sykehus LOS. Log-Rank-test har blitt brukt for å sammenligne varigheten av kirurgisk operasjon, tid til funksjonell restitusjon og sykehus-LOS mellom grupper. Vi vil vurdere assosiasjonen mellom ulike baseline-karakteristikker, intraoperativ variabel og type perioperativ protokoll med forlenget sykehus-LOS i den univariate Cox-regresjonsanalysen, og tar i bruk tid til pasientens utskrivning fra sykehuset som endepunkt av interesse. For tiden til hendelsesanalyser vil pasienter bli sensurert ved utskrivning fra sykehus. Vi vil deretter beregne multivariate Cox-regresjonsanalyser justert for potensielle konfoundere for å vurdere uavhengige prediktorer for forlenget sykehus-LOS. Merk at hazard ratios (HRs) <1 vil tilsvare en assosiasjon av faktoren til forlenget sykehus LOS, mens HRs >1 tilsvarer tidligere utskrivning. Signifikans vil bli vurdert for verdier på p <0,05. Statistisk analyse vil utføres med IBM Statistics for Windows (IBM Corp.).