Влияние реализации программы ускоренного восстановления после колоректального рака на клинические результаты и институциональные затраты

Введение Программа расширенного восстановления (ERP) представляет собой научно обоснованный подход к периоперационному уходу, основанный на работе междисциплинарной команды и мультимодальной методологии, с целью уменьшить метаболический ответ на хирургический стресс и органную дисфункцию, вызванную операцией, тем самым ускоряя послеоперационное восстановление. Следовательно, продолжительность пребывания в стационаре (LOS) после операции будет значительно сокращена без увеличения показателей заболеваемости и смертности 2-4, что приведет к потенциальной экономической выгоде.

Несмотря на то, что концепция улучшения восстановления после хирургического вмешательства с помощью определенных путей в настоящее время широко признана, распространение ERP по-прежнему ограничено Северо-Западной Европой, США и Канадой и немного менее распространено в Южной Европе, где оно преобладает в Испании, Португалии и Италии. .

Внедрение ERP зависит от создания мотивированной междисциплинарной команды, включающей хирургов, анестезиологов и медсестер, которые согласовывают конечные точки управления и действуют в тесной координации на протяжении периоперационных фаз (амбулаторная клиника, предоперационное отделение, операционная, послеоперационное восстановление). кабинет, хирургическое отделение). Было показано, что соблюдение элементов протокола ERP коррелирует с клиническими результатами.

Цель этого исследования состоит из трех частей: 1) изучить влияние внедрения колоректальной ERP в итальянской университетской больнице на послеоперационное восстановление, оценить эффективность (функциональное восстановление, LOS), безопасность (послеоперационные осложнения, 30-дневная повторная госпитализация и смертность), соблюдение протокола, сестринская нагрузка и экономическая эффективность; 2) оценить прогностические факторы длительной госпитальной выживаемости после колоректальной резекции; и 3) для измерения удовлетворенности пациентов в группе ERP.

Методы Проспективная серия пациентов (N = 100), перенесших плановую колоректальную резекцию и завершивших стандартизированную ERP в 2013-2015 гг. (группа ERP) в университетской больнице С. Анны в Ферраре (Италия), будет сравниваться с ретроспективной серией пациентов ( N=100) прооперированы в той же академической больнице в 2009-2011 гг. (группа Pre-ERP) и до внедрения методологии ERP. Министерство здравоохранения Италии будет финансировать это исследование, которое начнется в январе 2013 года. В 2012 году была сформирована междисциплинарная команда ERP, подготовлен протокол ERP и запланированы информационные встречи. Все последовательные пациенты в возрасте от 18 до 79 лет, которым запланирована плановая колоректальная резекция, будут включены в исследование. Критерии исключения для обеих групп: возраст >80 лет, IV балл Американского общества анестезиологов (ASA), IV стадия метастазирования опухолевых узлов (TNM), воспалительное заболевание кишечника.

Критерии, принятые для выписки пациентов группы ERP, такие же, как и у пациентов группы Pre-ERP, а именно: 1) неограниченная пероральная диета, 2) полное восстановление функции кишечника (т.е. отхождение газов и стула), 3) динамический контроль боли (числовая шкала оценки ≤3) с помощью пероральной анальгезии, 4) самостоятельная ходьба и 5) отсутствие признаков инфекции.

Чтобы оценить влияние внедрения колоректальной ERP на послеоперационное восстановление, больничный LOS, показатель функционального восстановления, принимается в качестве основного результата. Вторичными исходами являются послеоперационные осложнения, 30-дневная повторная госпитализация и смертность, соблюдение протокола, рабочая нагрузка медсестер, экономическая эффективность и прогностические факторы длительной госпитальной выживаемости.

Все данные для исследования будут собираться проспективно для группы ERP и ретроспективно для группы Pre-ERP.

Группа ERP Все пациенты будут подробно проинформированы о ERP, в том числе о критериях выписки и 4-дневном запланированном стационарном LOS, путем тщательного предоперационного консультирования, а иллюстрированный буклет, специально разработанный и утвержденный многопрофильной командой, будет объяснен и передан пациентам. Хотя предпочтение отдается лапароскопии, хирургический подход обсуждается с пациентом. Конверсированная лапароскопия определяется как незапланированное расширение хирургического разреза.

Всем пациентам в группе ERP во время госпитализации будет рекомендовано следовать периоперационному протоколу, и они будут проинформированы о целях, которые необходимо достичь в каждый день пребывания в больнице, включая выписку домой.

Все элементы ERP, включенные в колоректальный протокол, будут проспективно зарегистрированы и проверены, если они будут успешно достигнуты (т. е. соответствие протоколу) с помощью подробной программы ухода (карта ежедневного ухода) для каждого послеоперационного дня (POD).

Предоперационная группа Все пациенты получали лечение в соответствии с традиционными принципами периоперационного ухода, основанными на: 1-2) предоперационном голодании с полуночи без употребления напитков, содержащих углеводы; 3) опиоидная анестезия с грудной эпидуральной анестезией или без нее; 4) послеоперационный контроль боли внутривенными опиоидами и/или торакальными эпидуральными и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП); 5-6) удаление назогастрального зонда (НГТ) и кормление через рот при восстановлении деятельности кишечника; 7) удаление брюшного дренажа при дефекации; 8) мобилизация по желанию больного; 9) удаление мочевого катетера при полной мобилизации.

Предоперационное консультирование, сосредоточенное на обучении пациента, назначении ежедневных целей или заранее установленном дне выписки, не планировалось.

Медицинские записи будут проверены, чтобы оценить соблюдение любого из элементов, включенных в протокол ERP, и определить, насколько клиническая практика была изменена его внедрением.

Выполнение предопределенных критериев выписки будет проверено в обеих исследуемых группах, а амбулаторный прием был назначен на 15 и 30 день после операции.

Нагрузка медсестер будет оцениваться с использованием Project Recherche Nursing (PRN), стандартизированной и проверенной системы баллов, основанной на восьми группах действий (дыхание, кормление и гидратация, выделение, гигиена, мобилизация, общение, лечение, диагностические процедуры), которые были разработаны. в Канаде для измерения уровня необходимого ухода за пациентами. Значение PRN будет сравниваться между группами в течение первых нескольких дней пребывания в больнице на основе медианы LOS пациентов ERP, чем выше значение балла, тем больше требуется непосредственного ухода.

Чтобы определить экономическую эффективность ERP по сравнению с традиционным лечением, мы соберем затраты на: 1) внедрение ERP; 2) предоперационный этап (т.е. предоперационное консультирование, буклет); 3) прямые затраты на госпитализацию (т.е. операционная, лекарства, осмотры, визиты, ЛОС); 4) повторные госпитализации.

Чтобы оценить удовлетворенность пациентов, всем пациентам группы ERP при выписке из больницы будут предложены Консультационный опросник об удовлетворенности пациентов (PSCQ-7) и Основной вопросник об удовлетворенности пациентов (COPS).

Исследование будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации с одобрения наблюдательного совета по медицинской этике Университетской больницы С. Анны. Письменное информированное согласие будет получено от всех зарегистрированных пациентов.

Статистический анализ Данные будут представлены в виде медианы (межквартильный диапазон 25–75) и среднего ± стандартное отклонение в соответствии с распределением, оцененным с помощью критерия Шапиро-Уилка. Категориальные данные будут представлены в виде числа. Данные будут проанализированы с использованием критерия Хи-квадрат, критерия Стьюдента и Манна-Уитни. Метод Каплана-Мейера был использован для анализа продолжительности хирургической операции и госпитальной продолжительности жизни. Для сравнения продолжительности хирургической операции, времени до функционального восстановления и госпитальной продолжительности жизни между группами применялся критерий Log-Rank. Мы оценим связь различных исходных характеристик, интраоперационной переменной и типа периоперационного протокола с длительной госпитальной продолжительностью жизни в одномерном регрессионном анализе Кокса, приняв время до выписки пациента из больницы в качестве конечной точки интереса. На время анализа событий пациенты будут подвергаться цензуре во время выписки из больницы. Затем мы рассчитаем многомерный регрессионный анализ Кокса с поправкой на потенциальные искажающие факторы, чтобы оценить независимые предикторы длительной госпитальной продолжительности жизни. Следует отметить, что отношение рисков (ОР) <1 будет соответствовать ассоциации фактора с длительной госпитализацией, в то время как ОР>1 соответствует более ранней выписке. Значимость будет учитываться для значений p <0,05. Статистический анализ будет выполняться с помощью IBM Statistics for Windows (IBM Corp.).