Impact van de implementatie van een colorectaal verbeterd herstelprogramma op klinische resultaten en institutionele kosten

Inleiding Het Enhanced Recovery Program (ERP) is een wetenschappelijke evidence-based perioperatieve zorgbenadering gebaseerd op multidisciplinair teamwerk en multimodale methodologie, met als doel de metabole respons op chirurgische stress en orgaandisfunctie veroorzaakt door chirurgie te verminderen, waardoor het postoperatieve herstel wordt versneld. Bijgevolg zou de ziekenhuisopnameduur (LOS) na een operatie aanzienlijk worden verkort, zonder toename van morbiditeit en mortaliteit 2-4, wat zou resulteren in een potentieel economisch voordeel.

Hoewel het concept van het verbeteren van het herstel na een operatie door het implementeren van specifieke trajecten nu algemeen wordt erkend, is de verspreiding van ERP's nog steeds beperkt tot Noordwest-Europa, de VS en Canada, en iets minder gebruikelijk in Zuid-Europa, waar het de overhand heeft in Spanje, Portugal en Italië .

De implementatie van een ERP is afhankelijk van de oprichting van een gemotiveerd multidisciplinair team bestaande uit chirurgen, anesthesiologen en verpleegkundigen die het eens zijn over de eindpunten van het beheer en nauw samenwerken tijdens de perioperatieve fasen (polikliniek, preoperatieve afdeling, operatiekamer, postoperatief herstel kamer, chirurgische afdeling). Het is aangetoond dat naleving van de elementen van het ERP-protocol correleert met klinische resultaten.

Het doel van deze studie is drieledig: 1) het onderzoeken van de impact van de implementatie van colorectale ERP in een Italiaans universitair ziekenhuis op het postoperatieve herstel, het evalueren van de werkzaamheid (functioneel herstel, LOS), de veiligheid (postoperatieve complicaties, 30 dagen heropname en sterfte), de naleving van het protocol, de verpleegkundige werkdruk en de kosteneffectiviteit; 2) om de voorspellende factoren van langdurige ziekenhuislosheid na colorectale resectie te beoordelen; en 3) om de tevredenheid van patiënten in de ERP-groep te meten.

Methoden Een prospectieve reeks patiënten (N=100) die een electieve colorectale resectie ondergingen en een gestandaardiseerde ERP voltooiden in 2013-2015 (ERP-groep) in het Universitair Ziekenhuis S. Anna in Ferrara (Italië) zal worden vergeleken met een retrospectieve reeks patiënten ( N=100) geopereerd in hetzelfde academisch ziekenhuis in 2009-2011 (Pre-ERP-groep), en vóór de invoering van de ERP-methodiek. Het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid financiert deze studie, die in januari 2013 van start gaat. In 2012 is het multidisciplinaire ERP-team opgebouwd, is het ERP-protocol opgesteld en zijn er informatiebijeenkomsten gepland. Alle opeenvolgende patiënten tussen de 18 en 79 jaar oud en gepland voor electieve colorectale resectie zullen worden ingeschreven voor de studie. De uitsluitingscriteria voor beide groepen zijn: leeftijd >80 jaar, American Society of Anesthesia (ASA) score IV, Tumor Node Metastasis (TNM) stadium IV, inflammatoire darmaandoening.

De criteria voor ontslag van patiënten uit de ERP-groep zijn dezelfde als die voor patiënten uit de Pre-ERP-groep, met name: 1) onbeperkt oraal dieet, 2) volledig herstel van de darmfunctie (d.w.z. passage van flatus en ontlasting), 3) dynamische pijnbeheersing (Numerieke Snelheidsschaal ≤3) door orale analgesie, 4) zelfstandig lopen, en 5) geen tekenen van infectie.

Om de impact op postoperatief herstel van de colorectale ERP-implementatie te evalueren, wordt de LOS van het ziekenhuis, een proxy voor functioneel herstel, als primaire uitkomst aangenomen. Secundaire uitkomstmaten zijn postoperatieve complicaties, heropname na 30 dagen en mortaliteit, naleving van het protocol, verpleegkundige werklast, kosteneffectiviteit en de voorspellende factoren van verlengde ziekenhuisopname.

Alle gegevens voor het onderzoek zullen prospectief worden verzameld voor de ERP-groep en retrospectief voor de Pre-ERP-groep.

ERP-groep Alle patiënten zullen uitgebreid worden geïnformeerd over de ERP, inclusief ontslagcriteria en 4-daagse geplande LOS in het ziekenhuis, door middel van grondige preoperatieve counseling en een geïllustreerd boekje dat speciaal is ontwikkeld en gevalideerd door het multidisciplinaire team zal worden uitgelegd en aan de patiënten worden gegeven. Hoewel laparoscopie de voorkeur heeft, zal de chirurgische aanpak met de patiënt worden besproken. Een geconverteerde laparoscopie wordt gedefinieerd als ongeplande verlenging van de chirurgische incisie.

Alle patiënten in de ERP-groep zullen tijdens de ziekenhuisopname worden aangemoedigd om het peri-operatieve protocol te volgen en ze zullen worden geïnformeerd over de te bereiken doelstellingen op elke dag van het ziekenhuisverblijf, inclusief het ontslag naar huis.

Alle ERP-elementen die in het colorectale protocol zijn opgenomen, worden prospectief geregistreerd en gecontroleerd of ze met succes zijn bereikt (d.w.z. naleving van het protocol) door een gedetailleerd zorgprogramma (dagelijkse zorgkaart) voor elke postoperatieve dag (POD).

Pre-ERP-groep Alle patiënten werden behandeld volgens traditionele peri-operatieve zorgprincipes gebaseerd op: 1-2) preoperatief vasten vanaf middernacht zonder koolhydraatrijke dranken; 3) anesthesie op basis van opioïden met of zonder thoracale ruggenprik; 4) postoperatieve pijnbestrijding met intraveneuze opioïden en/of thoracale epidurale en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); 5-6) verwijdering van de maagsonde (NGT) en orale voeding bij herstel van de darmactiviteit; 7) verwijdering van de buikdrain bij stoelgang; 8) mobilisatie naar wens van de patiënt; en 9) verwijdering van de blaaskatheter bij volledige mobilisatie.

Preoperatieve counseling gericht op de training van de patiënt, het toewijzen van dagelijkse doelen of een vooraf bepaalde dag van ontslag waren niet gepland.

De medische dossiers zullen worden beoordeeld om de naleving van een van de elementen in het ERP-protocol te evalueren en om te bepalen in welke mate de klinische praktijk is gewijzigd door de implementatie ervan.

Het voldoen aan de vooraf gedefinieerde ontslagcriteria zal in beide onderzoeksgroepen worden gecontroleerd en er werd een poliklinische afspraak gepland op 15 en 30 dagen na de operatie.

De verpleegkundige werklast zal worden geëvalueerd met behulp van het Project Recherche Nursing (PRN), een gestandaardiseerd en gevalideerd puntensysteem op basis van acht groepen activiteiten (ademhaling, voeding en hydratatie, eliminatie, hygiëne, mobilisatie, communicatie, behandelingen, diagnostische procedures) dat werd ontwikkeld in Canada om het vereiste niveau van de verpleegkundige zorg van patiënten te meten. De PRN-waarde zal worden vergeleken tussen groepen voor de eerste paar dagen van ziekenhuisverblijf op basis van de mediane LOS van de ERP-patiënten. Hoe hoger de puntwaarde, hoe groter de hoeveelheid directe zorg die nodig is.

Om de kosteneffectiviteit van de ERP versus traditionele zorg te bepalen, zullen we kosten incasseren op: 1) ERP-implementatie; 2) preoperatieve fase (d.w.z. preoperatieve counseling, boekje); 3) directe kosten van ziekenhuisopnames (d.w.z. operatiekamer, medicijnen, examens, bezoeken, LOS); 4) heropnames.

Om de tevredenheid van de patiënt te evalueren, zullen de patiëntentevredenheidsvragenlijst (PSCQ-7) en de kernvragenlijst patiënttevredenheid (COPS) worden afgenomen bij alle patiënten uit de ERP-groep bij ontslag uit het ziekenhuis.

De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, met goedkeuring van de medisch-ethische toetsingscommissie van het S. Anna Universitair Ziekenhuis. Van alle ingeschreven patiënten zal een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.

Statistische analyse De gegevens worden uitgedrukt als mediaan (interkwartielbereik 25-75) en gemiddelde ± standaarddeviatie volgens verdeling bepaald door de Shapiro-Wilk-test. Categorische gegevens worden gepresenteerd als nummer. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat-, t-student- en Mann-Whitney-tests, indien van toepassing. De Kaplan-Meier-methode is gebruikt voor analyse van de duur van de chirurgische ingreep en de LOS van het ziekenhuis. Log-Rank-test is gebruikt om de duur van de chirurgische ingreep, de tijd tot functioneel herstel en het ziekenhuisverlies tussen groepen te vergelijken. We zullen de associatie van verschillende basislijnkarakteristieken, intraoperatieve variabelen en type perioperatief protocol met verlengde ziekenhuis LOS beoordelen in de univariate Cox-regressieanalyse waarbij de tijd tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis als het eindpunt van belang wordt aangenomen. Voor de time to event-analyses worden patiënten gecensureerd op het moment van ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgens zullen we multivariate Cox-regressieanalyses berekenen, gecorrigeerd voor potentiële confounders, om onafhankelijke voorspellers van verlengde ziekenhuis-LOS te beoordelen. Van belang is dat hazard ratio's (HR's) <1 overeenkomen met een associatie van de factor met langdurige LOS in het ziekenhuis, terwijl HR's >1 overeenkomen met eerder ontslag. Bij waarden van p < 0,05 wordt rekening gehouden met significantie. Statistische analyse wordt uitgevoerd met IBM Statistics for Windows (IBM Corp.).