Implementering af et kolorektalt forbedret genopretningsprograms indvirkning på kliniske resultater og institutionelle omkostninger

Introduktion The Enhanced Recovery Program (ERP) er en videnskabelig evidensbaseret perioperativ behandlingstilgang baseret på multidisciplinært teamarbejde og multimodal metodologi, med det formål at reducere metabolisk respons på kirurgisk stress og organdysfunktion induceret af kirurgi og derved accelerere postoperativ restitution. Som følge heraf ville hospitalsindlæggelsestiden (LOS) efter operationen blive væsentligt reduceret, uden stigning i morbiditet og dødelighed 2-4, hvilket resulterer i en potentiel økonomisk fordel.

Selvom konceptet med at forbedre restitution efter kirurgi, der implementerer specifikke veje, nu er almindeligt anerkendt, er udbredelsen af ​​ERP'er stadig begrænset til Nordvesteuropa, USA og Canada og lidt mindre almindelig i Sydeuropa, hvor den er fremherskende i Spanien, Portugal og Italien .

Implementeringen af ​​en ERP er afhængig af etableringen af ​​et motiveret tværfagligt team, herunder kirurger, anæstesiologer og sygeplejersker, som er enige om slutpunkterne for ledelsen og handler i tæt koordination gennem de perioperative faser (ambulatorium, præoperativ enhed, operationsstue, postoperativ recovery værelse, kirurgisk afdeling). Det har vist sig, at overholdelse af elementerne i ERP-protokollen korrelerer med kliniske resultater.

Formålet med denne undersøgelse er tredobbelt: 1) at undersøge virkningen af ​​den kolorektale ERP-implementering på et italiensk universitetshospital på postoperativ restitution, evaluering af effektiviteten (funktionel restitution, LOS), sikkerheden (postoperative komplikationer, 30 dage) genindlæggelse og dødelighed), overholdelse af protokollen, sygeplejearbejdet og omkostningseffektiviteten; 2) at vurdere de prædiktive faktorer for forlænget hospitals-LOS efter kolorektal resektion; og 3) at måle patienternes tilfredshed i ERP-gruppen.

Metoder En prospektiv serie af patienter (N=100), der gennemgår elektiv kolorektal resektion og gennemfører en standardiseret ERP i 2013-2015 (ERP-gruppe) på S. Anna Universitetshospitalet i Ferrara (Italien), vil blive sammenlignet med en retrospektiv serie af patienter ( N=100) opereret på samme akademiske hospital i 2009-2011 (Pre-ERP gruppe), og før indførelsen af ​​ERP metodologi. Det italienske sundhedsministerium vil finansiere denne undersøgelse, som begynder i januar 2013. I 2012 blev det tværfaglige ERP-team opbygget, ERP-protokollen blev udarbejdet, og informative møder blev planlagt. Alle på hinanden følgende patienter mellem 18 og 79 år og planlagt til elektiv kolorektal resektion vil blive tilmeldt undersøgelsen. Eksklusionskriterierne for begge grupper er: alder >80 år, American Society of Anesthesia (ASA) score IV, Tumor Node Metastasis (TNM) stadium IV, inflammatorisk tarmsygdom.

Kriterierne for udskrivning af patienter i ERP-gruppen er de samme, som gælder for patienter i præ-ERP-gruppen, specifikt: 1) ubegrænset oral diæt, 2) fuld tarmfunktionsgenopretning (dvs. passage af flatus og afføring), 3) dynamisk smertekontrol (Numerical Rate Scale ≤3) ved oral analgesi, 4) uafhængig gang, og 5) ingen tegn på infektion.

For at evaluere indvirkningen på postoperativ restitution af den kolorektale ERP-implementering, er hospitalets LOS, en proxy for funktionel restitution, vedtaget som et primært resultat. Sekundære udfald er postoperative komplikationer, 30-dages genindlæggelse og dødelighed, overholdelse af protokollen, sygeplejerske arbejdsbyrde, omkostningseffektivitet og de prædiktive faktorer ved forlænget hospitals-LOS.

Alle data for undersøgelsen vil blive indsamlet prospektivt for ERP-gruppen og retrospektivt for Pre-ERP-gruppen.

ERP-gruppe Alle patienter vil blive grundigt informeret om ERP, herunder udskrivningskriterier og 4-dages planlagt hospitals-LOS, ved grundig præoperativ rådgivning og et illustreret hæfte specifikt udviklet og valideret af det multidisciplinære team vil blive forklaret og givet til patienterne. Selvom laparoskopi vil være at foretrække, vil den kirurgiske tilgang blive drøftet med patienten. En konverteret laparoskopi er defineret som uplanlagt forlængelse af det kirurgiske snit.

Alle patienter i ERP-gruppen vil under indlæggelsen blive opfordret til at følge den perioperative protokol, og de vil blive informeret om de mål, der skal nås på hver dag under indlæggelsen, inklusive udskrivelsen.

Alle ERP-elementer inkluderet i den kolorektale protokol vil blive prospektivt registreret og kontrolleret, hvis de opnås med succes (dvs. protokol-overholdelse) af et detaljeret plejeprogram (daglig plejekort) for hver postoperativ dag (POD).

Præ-ERP gruppe Alle patienter blev behandlet efter traditionelle perioperative plejeprincipper baseret på: 1-2) præoperativ faste siden midnat uden kulhydratfyldte drikkevarer; 3) opioidbaseret anæstesi med eller uden thorax epidural; 4) postoperativ smertekontrol med intravenøse opioider og/eller thorax epidurale og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er); 5-6) fjernelse af nasogastrisk sonde (NGT) og oral fodring ved genoprettelse af tarmaktivitet; 7) fjernelse af abdominal dræn ved afføring; 8) mobilisering efter patientens vilje; og 9) fjernelse af blærekateter ved fuld mobilisering.

Præoperativ rådgivning med fokus på patientens træning, tildeling af daglige mål eller foruddefineret udskrivelsesdag var ikke planlagt.

Lægejournalerne vil blive gennemgået for at evaluere overholdelse af ethvert af elementerne i ERP-protokollen og for at bestemme, hvor meget den kliniske praksis er blevet ændret ved dens implementering.

Opfyldelse af de foruddefinerede udskrivningskriterier vil blive kontrolleret i begge undersøgelsesgrupper, og ambulant tid var planlagt til 15 og 30 dage efter operationen.

Sygeplejearbejdet vil blive evalueret ved hjælp af Project Recherche Nursing (PRN), et standardiseret og valideret pointsystem baseret på otte grupper af aktiviteter (respiration, fodring og hydrering, eliminering, hygiejne, mobilisering, kommunikation, behandlinger, diagnostiske procedurer), der blev udviklet. i Canada for at måle niveauet af patienternes behov for sygepleje. PRN-værdien vil blive sammenlignet mellem grupper for de første par dage af hospitalsophold baseret på ERP-patienternes mediane LOS, jo højere pointværdien er, desto større mængde af direkte pleje, der kræves.

For at bestemme omkostningseffektiviteten af ​​ERP versus traditionel pleje vil vi indsamle omkostninger på: 1) ERP implementering; 2) præoperativ fase (dvs. præoperativ rådgivning, hæfte); 3) direkte omkostninger ved indlæggelser (dvs. operationsstue, medicin, eksamener, besøg, LOS); 4) genindlæggelser.

For at evaluere patienternes tilfredshed vil Patient Satisfaction Consultation Questionnaire (PSCQ-7) og Core Questionnaire Patient Satisfaction (COPS) blive administreret til alle patienter i ERP-gruppen ved hospitalsudskrivning.

Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen, med godkendelse af det medicinske etiske bedømmelsesudvalg på S. Anna Universitetshospitalet. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle tilmeldte patienter.

Statistisk analyse Data vil blive udtrykt som median (InterQuartile Range 25-75) og middel±standardafvigelse i henhold til fordeling vurderet ved Shapiro-Wilk test. Kategoriske data vil blive præsenteret som tal. Data vil blive analyseret ved hjælp af Chi-square, t-student og Mann-Whitney tests efter behov. Kaplan-Meier metode er blevet brugt til analyse af kirurgisk operations varighed og hospitals LOS. Log-Rank test er blevet brugt til at sammenligne varigheden af ​​kirurgisk operation, tid til funktionel restitution og hospitals-LOS mellem grupper. Vi vil vurdere sammenhængen mellem forskellige baseline-karakteristika, intraoperativ variabel og type af perioperativ protokol med forlænget hospitals-LOS i den univariate Cox-regressionsanalyse, idet vi anvender tid til patienters udskrivning fra hospitalet som endepunktet af interesse. For time-to-hændelse-analyser vil patienter blive censureret på tidspunktet for hospitalsudskrivning. Vi vil derefter beregne multivariate Cox-regressionsanalyser justeret for potentielle konfoundere for at vurdere uafhængige prædiktorer for forlænget hospitals-LOS. Det skal bemærkes, at hazard ratios (HR'er) <1 svarer til en sammenhæng mellem faktoren med forlænget hospitals-LOS, mens HR'er >1 svarer til tidligere udskrivelse. Signifikans vil blive taget i betragtning for værdier på p <0,05. Statistisk analyse udføres med IBM Statistics for Windows (IBM Corp.).