Impatto dell'implementazione di un programma di recupero avanzato colorettale sugli esiti clinici e sui costi istituzionali

Introduzione L'Enhanced Recovery Program (ERP) è un approccio assistenziale perioperatorio basato sull'evidenza scientifica basato sul lavoro di gruppo multidisciplinare e sulla metodologia multimodale, con l'obiettivo di ridurre la risposta metabolica allo stress chirurgico e alla disfunzione d'organo indotta dalla chirurgia, accelerando così il recupero postoperatorio. Di conseguenza, la durata della degenza ospedaliera (LOS) dopo l'intervento chirurgico sarebbe significativamente ridotta, senza alcun aumento dei tassi di morbilità e mortalità 2-4 con conseguente potenziale vantaggio economico.

Sebbene il concetto di potenziare il recupero dopo l'intervento chirurgico implementando percorsi specifici sia ormai ampiamente riconosciuto, la diffusione degli ERP è ancora limitata all'Europa nord-occidentale, agli Stati Uniti e al Canada, e leggermente meno comune nell'Europa meridionale, dove prevale in Spagna, Portogallo e Italia .

L'implementazione di un ERP si basa sulla costituzione di un team multidisciplinare motivato composto da chirurghi, anestesisti e infermieri che concordano i punti finali della gestione e agiscono in stretto coordinamento durante le fasi perioperatorie (ambulatorio, unità preoperatoria, sala operatoria, recupero postoperatorio stanza, reparto chirurgico). È stato dimostrato che la conformità agli elementi del protocollo ERP è correlata ai risultati clinici.

Lo scopo di questo studio è triplice: 1) indagare l'impatto dell'implementazione dell'ERP colorettale in un ospedale universitario italiano, sul recupero postoperatorio, valutando l'efficacia (recupero funzionale, LOS), la sicurezza (complicanze postoperatorie, 30 giorni riammissione e mortalità), l'aderenza al protocollo, il carico di lavoro infermieristico e l'economicità; 2) valutare i fattori predittivi di LOS ospedaliera prolungata dopo resezione colorettale; e 3) misurare la soddisfazione dei pazienti nel gruppo ERP.

Metodi Una serie prospettica di pazienti (N=100) sottoposti a resezione colorettale elettiva e che hanno completato un ERP standardizzato nel 2013-2015 (gruppo ERP) presso l'Ospedale Universitario S. Anna di Ferrara (Italia) sarà confrontata con una serie retrospettiva di pazienti ( N=100) operati presso lo stesso ospedale universitario nel 2009-2011 (gruppo Pre-ERP) e prima dell'introduzione della metodologia ERP. Il Ministero della Salute italiano finanzierà questo studio, che inizierà a gennaio 2013. Nel 2012 è stato costituito il team multidisciplinare ERP, predisposto il protocollo ERP e programmati gli incontri informativi. Tutti i pazienti consecutivi di età compresa tra 18 e 79 anni e programmati per resezione colorettale elettiva saranno arruolati per lo studio. I criteri di esclusione per entrambi i gruppi sono: età >80 anni, punteggio IV dell'American Society of Anesthesia (ASA), stadio IV di metastasi linfonodale tumorale (TNM), malattia infiammatoria intestinale.

I criteri adottati per la dimissione dei pazienti del gruppo ERP sono gli stessi applicati ai pazienti del gruppo Pre-ERP, nello specifico: 1) dieta orale non ristretta, 2) pieno recupero della funzionalità intestinale (es. passaggio di flatulenza e feci), 3) controllo dinamico del dolore (Numerical Rate Scale ≤3) mediante analgesia orale, 4) deambulazione indipendente e 5) assenza di segni di infezione.

Al fine di valutare l'impatto sul recupero postoperatorio dell'implementazione dell'ERP colorettale, la LOS ospedaliera, un proxy del recupero funzionale, viene adottata come esito primario. Gli esiti secondari sono le complicanze postoperatorie, la riammissione e la mortalità a 30 giorni, l'aderenza al protocollo, il carico di lavoro infermieristico, il rapporto costo-efficacia e i fattori predittivi di LOS ospedaliero prolungato.

Tutti i dati per lo studio saranno raccolti in modo prospettico per il gruppo ERP e retrospettivamente per il gruppo Pre-ERP.

Gruppo ERP Tutti i pazienti saranno ampiamente informati sull'ERP, inclusi i criteri di dimissione e la LOS ospedaliera pianificata in 4 giorni, mediante un'accurata consulenza preoperatoria e verrà spiegato e consegnato ai pazienti un opuscolo illustrato appositamente sviluppato e convalidato dal team multidisciplinare. Sebbene la laparoscopia sarà preferita, l'approccio chirurgico sarà discusso con il paziente. Una laparoscopia convertita è definita come estensione non pianificata dell'incisione chirurgica.

Tutti i pazienti del gruppo ERP saranno incoraggiati durante il ricovero a seguire il protocollo perioperatorio e saranno informati sugli obiettivi da raggiungere in ogni giorno di degenza, inclusa la dimissione a casa.

Tutti gli elementi ERP inclusi nel protocollo colorettale saranno registrati e controllati in modo prospettico se raggiunti con successo (ad esempio, conformità al protocollo) da un programma di assistenza dettagliato (mappa di assistenza giornaliera) per ogni giorno postoperatorio (POD).

Gruppo pre-ERP Tutti i pazienti sono stati trattati seguendo i tradizionali principi di assistenza perioperatoria basati su: 1-2) digiuno preoperatorio dalla mezzanotte senza bevande a base di carboidrati; 3) anestesia a base di oppioidi con o senza epidurale toracica; 4) controllo del dolore postoperatorio con oppioidi per via endovenosa e/o epidurale toracica e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); 5-6) rimozione del sondino nasogastrico (NGT) e alimentazione orale al ripristino dell'attività intestinale; 7) rimozione del drenaggio addominale durante i movimenti intestinali; 8) mobilizzazione a volontà del paziente; e 9) rimozione del catetere vescicale a completa mobilizzazione.

Non sono stati pianificati consigli preoperatori incentrati sulla formazione del paziente, l'assegnazione di obiettivi giornalieri o un giorno di dimissione predefinito.

Le cartelle cliniche saranno riviste per valutare l'aderenza a uno qualsiasi degli elementi compresi nel protocollo ERP e per determinare quanto la pratica clinica è stata modificata dalla sua implementazione.

Il rispetto dei criteri di dimissione predefiniti sarà verificato in entrambi i gruppi di studio e l'appuntamento ambulatoriale è stato programmato a 15 e 30 giorni dopo l'operazione.

Il carico di lavoro infermieristico sarà valutato utilizzando il Project Recherche Nursing (PRN), un sistema a punti standardizzato e validato basato su otto gruppi di attività (respirazione, alimentazione e idratazione, eliminazione, igiene, mobilizzazione, comunicazione, trattamenti, procedure diagnostiche) che è stato sviluppato in Canada per misurare il livello di assistenza infermieristica richiesta ai pazienti. Il valore PRN verrà confrontato tra i gruppi per i primi giorni di degenza ospedaliera in base alla LOS mediana dei pazienti ERP, maggiore è il valore in punti maggiore è la quantità di assistenza diretta richiesta.

Per determinare l'efficacia in termini di costi dell'ERP rispetto all'assistenza tradizionale, raccoglieremo i costi relativi a: 1) implementazione dell'ERP; 2) fase preoperatoria (es. consulenza preoperatoria, opuscolo); 3) costo diretto dei ricoveri (es. sala operatoria, farmaci, esami, visite, LOS); 4) ricoveri.

Per valutare la soddisfazione dei pazienti, il questionario di consultazione sulla soddisfazione del paziente (PSCQ-7) e il questionario principale sulla soddisfazione del paziente (COPS) saranno somministrati a tutti i pazienti del gruppo ERP alla dimissione dall'ospedale.

Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, con l'approvazione del comitato di revisione dell'etica medica dell'Ospedale Universitario S. Anna. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti arruolati.

Analisi statistica I dati saranno espressi come mediana (InterQuartile Range 25-75) e media±deviazione standard secondo la distribuzione valutata con il test di Shapiro-Wilk. I dati categorici saranno presentati come numero. I dati saranno analizzati utilizzando i test Chi-quadrato, t-student e Mann-Whitney a seconda dei casi. Il metodo Kaplan-Meier è stato utilizzato per l'analisi della durata dell'intervento chirurgico e della LOS ospedaliera. Il test Log-Rank è stato impiegato per confrontare la durata dell'operazione chirurgica, il tempo per il recupero funzionale e la LOS ospedaliera tra i gruppi. Valuteremo l'associazione di diverse caratteristiche basali, variabile intraoperatoria e tipo di protocollo perioperatorio con LOS ospedaliero prolungato nell'analisi di regressione univariata di Cox adottando il tempo alla dimissione ospedaliera dei pazienti come endpoint di interesse. Per le analisi time to event, i pazienti saranno censurati al momento della dimissione dall'ospedale. Calcoleremo quindi analisi di regressione multivariata di Cox aggiustate per potenziali fattori confondenti per valutare predittori indipendenti di LOS ospedaliero prolungato. Da notare che gli hazard ratio (HR) <1 corrisponderanno a un'associazione del fattore con una LOS ospedaliera prolungata, mentre gli HR >1 corrispondono a una dimissione anticipata. La significatività sarà considerata per valori di p<0.05. L'analisi statistica verrà eseguita con IBM Statistics for Windows (IBM Corp.).