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EMUNI プロジェクト: 複数の非薬理学的介入 (EMuNI)

2021年9月13日 更新者:Enrica Cavedo、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

主観的記憶障害を持つ個人における複数の非薬理学的介入の有効性

2030 年までに、アルツハイマー病 (AD) の世界的な有病率は、世界中で 6,570 万人に達すると予測されています。 広範な研究努力にもかかわらず、AD の治療法は特定されていません。 認知症でない個人に関する最近の研究では、健康的なライフスタイル (運動、健康的な食事) と非薬理学的介入 (ダイエット サプリメント) が認知機能低下の開始を遅らせることの重要性が実証されています (Vemuri P et al., 2012)。 AD が多因子性障害であることを考えると、初期段階でのいくつかの多要素介入は、AD 発症を遅らせるために現在利用できる最良の戦略である可能性があります。 この研究の目的は、さまざまなレベルの強度で、認知能力、基本的な (海馬、脳室容積、白質病変) および高度な磁気共鳴画像法 (MRI) マーカー (静止状態の機能的 MRI、確率的拡散テンソル トラクトグラフィー

調査の概要

詳細な説明

背景 最近の証拠によると、有酸素運動、食習慣、および栄養補助食品の摂取は、健康な高齢者の海馬容積 (HV) を増加させる良好な認知能力を維持するために不可欠であると思われる (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012)。 コンピューター化された認知トレーニングは、健康な高齢者の認知機能の改善に効果的です (Lampit et al., 2014)。 主観的記憶障害 (SMC) の個人は、標準集団の限界で HV、白質病変 (WML)、および脳室容積 (BVV) を示し (Cavedo et al., 2012)、AD のリスクがある人であるという仮説を支持しています (Sperling et al.ら、2011)。 上記の非薬理学的治療は、別々に適用された場合、ADの認知および神経病理学的プロセスに影響を与えません。 逆に、アルツハイマー病を発症するリスクのある人に対する併用療法は、認知障害の発症を遅らせるための介入の第一線となる可能性があります。

具体的な目的

  1. 有酸素運動、食事習慣、栄養補助食品、認知トレーニングを 3 つの異なるレベルの強度で組み合わせて、主観的記憶障害のある個人の認知パフォーマンスに及ぼす効果を調査すること。 非薬理学的治療の 3 つの異なる強度レベルは、次のように編成されます。 (ii) 部分治療 (PT) には、栄養補助食品の摂取とバランスの取れた食事のためのトレーニングのみが含まれます。 (iii) 完全な治療 (FT) には、上記のすべての状態に加えて、コンピュータ化された認知トレーニング (偽の状態ではない) および有酸素フィットネス トレーニングが含まれます。
  2. 主観的記憶障害患者の HV、WML、脳室容積 (BVV) などの磁気共鳴画像法 (MRI) の基本マーカーに対する上記の治療 (NT、PT、FT) の効果を調査すること。
  3. 主観的記憶障害を訴える個人の構造的脳接続性や脳静止ネットワークなどの高度な MRI マーカーに対する NT、PT、および FT の効果を調査すること。

仮説と有意性 認知パフォーマンス、基本 (HV、WML、BVV) および高度 (構造的脳接続および脳静止ネットワーク) MRI マーカーの改善は、NT グループと比較して FT グループで期待されます。 さらに、研究者は、組み合わせた治療の数に依存する効果を仮定しているため、PTグループは、認知能力、前述の基本および高度なMRIマーカーで(NTグループとFTグループの中で)中間の結果を示すと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25125
        • IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳から80歳までの年齢;
  • 記憶障害の存在

除外基準:

  • 標準的な神経心理学的検査における客観的な認知障害;
  • 精神障害の病歴または現在の臨床的に関連する抑うつまたは不安症状;
  • ペースメーカー、人工内耳、頭または肩の金属インサート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療なし (NT)
教育研修
16 の教育レッスン (週 2 回): さまざまな認知領域の基本原則 (例: 記憶、注意、知覚) と教育用 DVD の視聴。
実験的:部分治療(PT)
栄養補給&脳の健康食のカウンセリング
トラミプロセート (100 mg) の 1 年間の毎日の消費量
栄養士が指導する地中海式ダイエットの原則に関する 4 つのレッスン。毎日の食事に脳の健康食品を取り入れる方法を教えることを目的としています (例: 抗酸化物質、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン)。 各参加者は、提示された教材を受け取ります。
実験的:フルトリートメント (FT)
栄養補給 & 脳の健康食に関するカウンセリング & 身体運動トレーニング & コンピューター化された認知トレーニング
トラミプロセート (100 mg) の 1 年間の毎日の消費量
栄養士が指導する地中海式ダイエットの原則に関する 4 つのレッスン。毎日の食事に脳の健康食品を取り入れる方法を教えることを目的としています (例: 抗酸化物質、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン)。 各参加者は、提示された教材を受け取ります。
週に 150 分間の中程度の強度の身体活動を達成することを目的として、フィットネス トレーニング エキスパートが監督する身体運動の 80 セッション
BrainHQ (www.brainhq.com).

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠:12ヶ月
神経心理検査の成績
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基本的なイメージング マーカー 1
時間枠:12ヶ月
海馬ボリューム
12ヶ月
基本的なイメージング マーカー 2
時間枠:12ヶ月
白質の高信号ボリューム
12ヶ月
基本的なイメージング マーカー 3
時間枠:12ヶ月
脳室容積
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高度なイメージング マーカー 1
時間枠:12ヶ月
脳の構造的接続性
12ヶ月
高度なイメージング マーカー 2
時間枠:12ヶ月
静止時の機能ネットワーク接続
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enrica Cavedo, PhD、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月18日

最初の投稿 (実際)

2017年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月13日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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