EMUNI プロジェクト: 複数の非薬理学的介入 (EMuNI)
主観的記憶障害を持つ個人における複数の非薬理学的介入の有効性
調査の概要
状態
詳細な説明
背景 最近の証拠によると、有酸素運動、食習慣、および栄養補助食品の摂取は、健康な高齢者の海馬容積 (HV) を増加させる良好な認知能力を維持するために不可欠であると思われる (Erickson et al., 2011; Bowman et al., 2012)。 コンピューター化された認知トレーニングは、健康な高齢者の認知機能の改善に効果的です (Lampit et al., 2014)。 主観的記憶障害 (SMC) の個人は、標準集団の限界で HV、白質病変 (WML)、および脳室容積 (BVV) を示し (Cavedo et al., 2012)、AD のリスクがある人であるという仮説を支持しています (Sperling et al.ら、2011)。 上記の非薬理学的治療は、別々に適用された場合、ADの認知および神経病理学的プロセスに影響を与えません。 逆に、アルツハイマー病を発症するリスクのある人に対する併用療法は、認知障害の発症を遅らせるための介入の第一線となる可能性があります。
具体的な目的
- 有酸素運動、食事習慣、栄養補助食品、認知トレーニングを 3 つの異なるレベルの強度で組み合わせて、主観的記憶障害のある個人の認知パフォーマンスに及ぼす効果を調査すること。 非薬理学的治療の 3 つの異なる強度レベルは、次のように編成されます。 (ii) 部分治療 (PT) には、栄養補助食品の摂取とバランスの取れた食事のためのトレーニングのみが含まれます。 (iii) 完全な治療 (FT) には、上記のすべての状態に加えて、コンピュータ化された認知トレーニング (偽の状態ではない) および有酸素フィットネス トレーニングが含まれます。
- 主観的記憶障害患者の HV、WML、脳室容積 (BVV) などの磁気共鳴画像法 (MRI) の基本マーカーに対する上記の治療 (NT、PT、FT) の効果を調査すること。
- 主観的記憶障害を訴える個人の構造的脳接続性や脳静止ネットワークなどの高度な MRI マーカーに対する NT、PT、および FT の効果を調査すること。
仮説と有意性 認知パフォーマンス、基本 (HV、WML、BVV) および高度 (構造的脳接続および脳静止ネットワーク) MRI マーカーの改善は、NT グループと比較して FT グループで期待されます。 さらに、研究者は、組み合わせた治療の数に依存する効果を仮定しているため、PTグループは、認知能力、前述の基本および高度なMRIマーカーで(NTグループとFTグループの中で)中間の結果を示すと予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25125
- IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60歳から80歳までの年齢;
- 記憶障害の存在
除外基準:
- 標準的な神経心理学的検査における客観的な認知障害;
- 精神障害の病歴または現在の臨床的に関連する抑うつまたは不安症状;
- ペースメーカー、人工内耳、頭または肩の金属インサート
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:治療なし (NT)
教育研修
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16 の教育レッスン (週 2 回): さまざまな認知領域の基本原則 (例:
記憶、注意、知覚) と教育用 DVD の視聴。
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実験的:部分治療(PT)
栄養補給&脳の健康食のカウンセリング
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トラミプロセート (100 mg) の 1 年間の毎日の消費量
栄養士が指導する地中海式ダイエットの原則に関する 4 つのレッスン。毎日の食事に脳の健康食品を取り入れる方法を教えることを目的としています (例:
抗酸化物質、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン)。
各参加者は、提示された教材を受け取ります。
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実験的:フルトリートメント (FT)
栄養補給 & 脳の健康食に関するカウンセリング & 身体運動トレーニング & コンピューター化された認知トレーニング
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トラミプロセート (100 mg) の 1 年間の毎日の消費量
栄養士が指導する地中海式ダイエットの原則に関する 4 つのレッスン。毎日の食事に脳の健康食品を取り入れる方法を教えることを目的としています (例:
抗酸化物質、オメガ 3 脂肪酸、ビタミン)。
各参加者は、提示された教材を受け取ります。
週に 150 分間の中程度の強度の身体活動を達成することを目的として、フィットネス トレーニング エキスパートが監督する身体運動の 80 セッション
BrainHQ (www.brainhq.com).
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知機能
時間枠:12ヶ月
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神経心理検査の成績
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基本的なイメージング マーカー 1
時間枠:12ヶ月
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海馬ボリューム
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12ヶ月
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基本的なイメージング マーカー 2
時間枠:12ヶ月
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白質の高信号ボリューム
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12ヶ月
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基本的なイメージング マーカー 3
時間枠:12ヶ月
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脳室容積
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度なイメージング マーカー 1
時間枠:12ヶ月
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脳の構造的接続性
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12ヶ月
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高度なイメージング マーカー 2
時間枠:12ヶ月
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静止時の機能ネットワーク接続
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Enrica Cavedo, PhD、IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lampit A, Hallock H, Valenzuela M. Computerized cognitive training in cognitively healthy older adults: a systematic review and meta-analysis of effect modifiers. PLoS Med. 2014 Nov 18;11(11):e1001756. doi: 10.1371/journal.pmed.1001756. eCollection 2014 Nov.
- Sperling RA, Aisen PS, Beckett LA, Bennett DA, Craft S, Fagan AM, Iwatsubo T, Jack CR Jr, Kaye J, Montine TJ, Park DC, Reiman EM, Rowe CC, Siemers E, Stern Y, Yaffe K, Carrillo MC, Thies B, Morrison-Bogorad M, Wagster MV, Phelps CH. Toward defining the preclinical stages of Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):280-92. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.003. Epub 2011 Apr 21.
- Erickson KI, Voss MW, Prakash RS, Basak C, Szabo A, Chaddock L, Kim JS, Heo S, Alves H, White SM, Wojcicki TR, Mailey E, Vieira VJ, Martin SA, Pence BD, Woods JA, McAuley E, Kramer AF. Exercise training increases size of hippocampus and improves memory. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Feb 15;108(7):3017-22. doi: 10.1073/pnas.1015950108. Epub 2011 Jan 31.
- Bowman GL, Silbert LC, Howieson D, Dodge HH, Traber MG, Frei B, Kaye JA, Shannon J, Quinn JF. Nutrient biomarker patterns, cognitive function, and MRI measures of brain aging. Neurology. 2012 Jan 24;78(4):241-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182436598. Epub 2011 Dec 28.
- Cavedo E, Galluzzi S, Pievani M, Boccardi M, Frisoni GB. Norms for imaging markers of brain reserve. J Alzheimers Dis. 2012;31(3):623-33. doi: 10.3233/JAD-2012-111817.
- Vemuri P, Lesnick TG, Przybelski SA, Knopman DS, Roberts RO, Lowe VJ, Kantarci K, Senjem ML, Gunter JL, Boeve BF, Petersen RC, Jack CR Jr. Effect of lifestyle activities on Alzheimer disease biomarkers and cognition. Ann Neurol. 2012 Nov;72(5):730-8. doi: 10.1002/ana.23665.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR-2011-02350494
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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